Vertaileva tutkimus, turvallisuus ja tehokkuus, Ahmed Glaucoma Drainage Device, malli M4 malli S2 neovaskulaarisessa glaukoomassa
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Asociación para Evitar la Ceguera en México
Vertaileva tutkimus Ahmed Glaucoma Valve -tyhjennyslaitteen, mallin M4 (suurtiheyksinen huokoinen polyeteeni) ja mallin S2 (polypropeeni) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on neovaskulaarinen glaukooma
Tavoite: Arvioi ennakoivasti Ahmed Glaucoma Drainage Device -mallin M4 turvallisuutta ja tehoa malliin S2 verrattuna.
Menetelmä: Meksikon potilaat, joilla on uusovaskulaarinen glaukooma, otetaan satunnaisesti mukaan kuhunkin ryhmään (M4 ja S2). Niitä käytetään tavanomaisilla tekniikoilla ja luodaan sub-episkleraalinen tunneli venttiilin putken sijoittamiseksi etukammioon. Heitä seurataan vuoden ajan ja tuloksia arvioidaan leikkauksen jälkeisen paineen alenemisen, näöntarkkuuden muutosten, lääkkeiden tarpeen ja komplikaatioiden sekä kunkin ryhmän demografisten ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen glaukooma
- Korkea silmänpaine paikallishoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Mielenterveyshäiriöt
- Edellinen glaukoomaleikkaus
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S2
Istuta kirurgisesti Ahmed Glaucoma Drainage Device Model S2 neovaskulaariselle glaukoomapotilaille ja arvioi silmänpaineen kehitys, komplikaatiot ja lääkityksen tarve silmänpaineen hallitsemiseksi
|
Istuta kirurgisesti Ahmed Glaucoma Drainage Device -mallit S2 ja M4, arvioi silmänpaineen kehitystä, komplikaatioita ja lääkityksen tarvetta silmänpaineen hallitsemiseksi
|
|
Active Comparator: M4
Istuta kirurgisesti Ahmed Glaucoma Drainage Device Model M4 neovaskulaariglaukoomapotilaille ja arvioi silmänpaineen kehitys, komplikaatiot ja lääkityksen tarve silmänpaineen hallitsemiseksi
|
Istuta kirurgisesti Ahmed Glaucoma Drainage Device -mallit S2 ja M4, arvioi silmänpaineen kehitystä, komplikaatioita ja lääkityksen tarvetta silmänpaineen hallitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .