Vergelijkende studie, veiligheid en werkzaamheid, Ahmed DrDeramus-drainageapparaat, Model M4 Model S2 bij neovasculair DrDeramus
Vergelijkende studie van de veiligheid en werkzaamheid van het Ahmed Glaucoma-klepdrainageapparaat, model M4 (hoge dichtheid poreus polyethyleen) en model S2 (polypropyleen) bij patiënten met neovasculair glaucoom
Doelstelling: prospectieve evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Ahmed DrDeramus-drainageapparaat, model M4 in vergelijking met model S2.
Methode: Mexicaanse patiënten met neovasculair glaucoom worden willekeurig opgenomen voor elke groep (M4 en S2). Ze worden geopereerd met behulp van conventionele technieken en creëren een subepisclerale tunnel om de buis van de klep in de voorste kamer te plaatsen. Ze zullen gedurende een jaar worden gevolgd en de resultaten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot een postoperatieve drukverlaging, veranderingen in gezichtsscherpte, de behoefte aan medicijnen en complicaties, naast de demografische kenmerken van elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose neovasculair glaucoom
- Hoge IOD ondanks plaatselijke behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Psychische aandoening
- Eerdere glaucoomoperatie
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: S2
Implanteer chirurgisch een Ahmed Glaucoma-drainageapparaat Model S2 bij patiënten met neovasculair glaucoom en evalueer de IOD-evolutie, complicaties en behoefte aan medicatie om IOD onder controle te houden
|
Implanteer chirurgisch een Ahmed Glaucoma-drainageapparaat Modellen S2 en M4, evalueer IOD-evolutie, complicaties en behoefte aan medicatie om IOD onder controle te houden
|
|
Actieve vergelijker: M4
Implanteer chirurgisch een Ahmed DrDeramus-drainageapparaat Model M4 bij patiënten met neovasculair glaucoom en evalueer de IOD-evolutie, complicaties en behoefte aan medicatie om IOD onder controle te houden
|
Implanteer chirurgisch een Ahmed Glaucoma-drainageapparaat Modellen S2 en M4, evalueer IOD-evolutie, complicaties en behoefte aan medicatie om IOD onder controle te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-12-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neovasculair glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen