Сравнительное исследование, безопасность и эффективность дренажного устройства Ahmed Glaucoma, модель M4 Model S2 при неоваскулярной глаукоме
Сравнительное исследование безопасности и эффективности клапанного дренажного устройства Ahmed Glaucoma, модели M4 (пористый полиэтилен высокой плотности) и модели S2 (полипропилен) у пациентов с неоваскулярной глаукомой
Цель: Перспективно оценить безопасность и эффективность устройства для дренажа глаукомы Ahmed, модель M4, по сравнению с моделью S2.
Метод: мексиканские пациенты с неоваскулярной глаукомой будут случайным образом включены в каждую группу (M4 и S2). Их будут оперировать с использованием традиционных методов и создания субэписклерального туннеля для размещения трубки клапана в передней камере. Они будут наблюдаться в течение одного года, и результаты будут оцениваться в отношении послеоперационного снижения давления, изменения остроты зрения, потребности в лекарствах и осложнений, а также демографических характеристик каждой группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом неоваскулярная глаукома
- Высокое ВГД, несмотря на местное лечение
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Психические расстройства
- Предыдущая операция по поводу глаукомы
- Пациенты старше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: S2
Хирургически имплантируйте дренажное устройство Ahmed Glaucoma Drainage Device Model S2 пациентам с неоваскулярной глаукомой и оцените эволюцию внутриглазного давления, осложнения и потребность в лекарствах для контроля внутриглазного давления
|
Хирургическая имплантация дренажного устройства для глаукомы Ахмеда моделей S2 и M4, оценка эволюции ВГД, осложнений и потребности в лекарствах для контроля ВГД
|
|
Активный компаратор: М4
Хирургически имплантируйте дренажное устройство Ahmed Glaucoma Drainage Device Model M4 пациентам с неоваскулярной глаукомой и оцените эволюцию внутриглазного давления, осложнения и потребность в лекарствах для контроля внутриглазного давления
|
Хирургическая имплантация дренажного устройства для глаукомы Ахмеда моделей S2 и M4, оценка эволюции ВГД, осложнений и потребности в лекарствах для контроля ВГД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-12-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .