Estudio Comparativo, Seguridad y Eficacia, Dispositivo de Drenaje de Glaucoma Ahmed, Modelo M4 Modelo S2 en Glaucoma Neovascular
Estudio Comparativo de la Seguridad y Eficacia del Dispositivo de Drenaje de Válvula de Glaucoma Ahmed, Modelo M4 (Polietileno Poroso de Alta Densidad) y el Modelo S2 (Polipropileno) en Pacientes con Glaucoma Neovascular
Objetivo: Evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia del Dispositivo de Drenaje para Glaucoma de Ahmed, modelo M4 en comparación con el modelo S2.
Método: Se incluirán aleatoriamente pacientes mexicanos con Glaucoma Neovascular para cada grupo (M4 y S2). Se operarán con técnicas convencionales y creando un túnel subepiscleral para colocar el tubo de la válvula en la cámara anterior. Estarán en seguimiento durante un año y se evaluarán los resultados con respecto a una reducción de la presión postoperatoria, cambios en la agudeza visual, necesidad de medicamentos y complicaciones, además de las características demográficas de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Glaucoma Neovascular
- PIO alta a pesar del tratamiento tópico
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Desordenes mentales
- Cirugía previa de glaucoma
- Pacientes mayores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: S2
Implantar quirúrgicamente un dispositivo de drenaje de glaucoma Ahmed modelo S2 en pacientes con glaucoma neovascular y evaluar la evolución de la PIO, las complicaciones y la necesidad de medicación para controlar la PIO
|
Implante Quirúrgico de un Dispositivo de Drenaje para Glaucoma Ahmed Modelos S2 y M4, evalúe la evolución de la PIO, complicaciones y necesidad de medicación para controlar la PIO
|
|
Comparador activo: M4
Implantar quirúrgicamente un dispositivo de drenaje de glaucoma Ahmed modelo M4 en pacientes con glaucoma neovascular y evaluar la evolución de la PIO, las complicaciones y la necesidad de medicación para controlar la PIO
|
Implante Quirúrgico de un Dispositivo de Drenaje para Glaucoma Ahmed Modelos S2 y M4, evalúe la evolución de la PIO, complicaciones y necesidad de medicación para controlar la PIO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-12-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .