Badanie porównawcze, bezpieczeństwo i skuteczność, urządzenie do drenażu jaskry Ahmeda, model M4, model S2 w jaskrze neowaskularnej
Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do drenażu zastawki jaskrowej Ahmeda, model M4 (porowaty polietylen o dużej gęstości) i model S2 (polipropylen) u pacjentów z jaskrą neowaskularną
Cel: prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda, model M4, w porównaniu z modelem S2.
Metoda: Meksykańscy pacjenci z jaskrą neowaskularną zostaną losowo włączeni do każdej grupy (M4 i S2). Będą operowane przy użyciu konwencjonalnych technik i tworzenia tunelu podnadtwardówkowego w celu umieszczenia rurki zastawki w komorze przedniej. Będą monitorować przez rok, a wyniki zostaną ocenione pod kątem pooperacyjnego obniżenia ciśnienia, zmian ostrości wzroku, zapotrzebowania na leki i powikłań, oprócz charakterystyki demograficznej każdej grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry neowaskularnej
- Wysokie IOP pomimo leczenia miejscowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Zaburzenia psychiczne
- Poprzednia operacja jaskry
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: S2
Chirurgiczne wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda Model S2 u pacjentów z jaskrą neowaskularną i ocena ewolucji ciśnienia wewnątrzgałkowego, powikłań i zapotrzebowania na leki kontrolujące ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Chirurgiczne wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda, modele S2 i M4, ocena ewolucji ciśnienia wewnątrzgałkowego, powikłań i zapotrzebowania na leki kontrolujące ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
|
Aktywny komparator: M4
Chirurgiczne wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda, model M4, u pacjentów z jaskrą neowaskularną i ocena ewolucji ciśnienia wewnątrzgałkowego, powikłań i zapotrzebowania na leki kontrolujące ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Chirurgiczne wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda, modele S2 i M4, ocena ewolucji ciśnienia wewnątrzgałkowego, powikłań i zapotrzebowania na leki kontrolujące ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-12-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .