Sammenlignende studie, sikkerhet og effektivitet, Ahmed Glaucoma Drenage Device, Model M4 Model S2 in Neovaskulær Glaukom
Sammenlignende studie av sikkerheten og effektiviteten til Ahmed Glaucoma Valve Drenage Device, Model M4 (High Density Porous Polyethylene) og Model S2 (Polypropylen) hos pasienter med neovaskulær glaukom
Mål: Prospektivt evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ahmed Glaucoma Drenage Device, modell M4 sammenlignet med modell S2.
Metode: Meksikanske pasienter med neovaskulær glaukom vil bli tilfeldig inkludert for hver gruppe (M4 og S2). De vil bli operert ved hjelp av konvensjonelle teknikker og skape en sub-episkleral tunnel for å plassere ventilens rør i det fremre kammeret. De vil overvåkes i ett år, og resultatene vil bli evaluert med hensyn til postoperativ reduksjon i trykk, endringer i synsstyrke, behov for medikamenter og komplikasjoner, i tillegg til de demografiske egenskapene til hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen neovaskulær glaukom
- Høy IOP til tross for lokal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Psykiske lidelser
- Tidligere glaukomoperasjon
- Pasienter over 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S2
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaucoma Drenage Device Model S2 i neovaskulære glaukompasienter og evaluer IOP-utviklingen, komplikasjoner og behovet for medisiner for å kontrollere IOP
|
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaucoma Drenage Device Model S2 og M4, evaluer IOP-utvikling, komplikasjoner og behov for medisiner for å kontrollere IOP
|
|
Aktiv komparator: M4
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaucoma Drenage Device Model M4 i neovaskulære glaukompasienter og evaluer IOP-utviklingen, komplikasjoner og behovet for medisiner for å kontrollere IOP
|
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaucoma Drenage Device Model S2 og M4, evaluer IOP-utvikling, komplikasjoner og behov for medisiner for å kontrollere IOP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .