Sammenlignende undersøgelse, sikkerhed og effektivitet, Ahmed Glaucoma Drainage Device, Model M4 Model S2 i Neovaskulær Glaukom
Sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ahmed Glaucoma Valve Drainage Device, Model M4 (High Density Porous Polyethylene) og Model S2 (Polypropylen) hos patienter med neovaskulær glaukom
Formål: Prospektivt evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ahmed Glaucoma Drainage Device, model M4 sammenlignet med model S2.
Metode: Mexicanske patienter med neovaskulær glaukom vil blive tilfældigt inkluderet for hver gruppe (M4 og S2). De vil blive betjent ved hjælp af konventionelle teknikker og skabe en sub-episkleral tunnel til at placere ventilens rør i det forreste kammer. De vil overvåges i et år, og resultaterne vil blive evalueret med hensyn til en postoperativ reduktion i tryk, ændringer i synsstyrken, behovet for lægemidler og komplikationer, foruden de demografiske karakteristika for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen neovaskulær glaukom
- Høj IOP trods lokal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Psykiske lidelser
- Tidligere glaukomoperation
- Patienter ældre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S2
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaucoma Drainage Device Model S2 i neovaskulære glaukompatienter og evaluer IOP-udviklingen, komplikationer og behovet for medicin til at kontrollere IOP
|
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaukom-dræningsanordning Model S2 og M4, evaluer IOP-udvikling, komplikationer og behov for medicin til at kontrollere IOP
|
|
Aktiv komparator: M4
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaukom-dræningsanordning Model M4 i neovaskulær Glaukom-patienter og evaluer IOP-udviklingen, komplikationer og behovet for medicin til at kontrollere IOP
|
Kirurgisk implanter en Ahmed Glaukom-dræningsanordning Model S2 og M4, evaluer IOP-udvikling, komplikationer og behov for medicin til at kontrollere IOP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL-12-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .