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Studio comparativo, sicurezza ed efficacia, dispositivo di drenaggio del glaucoma Ahmed, modello M4 modello S2 nel glaucoma neovascolare

29 maggio 2024 aggiornato da: Asociación para Evitar la Ceguera en México

Studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo di drenaggio della valvola per glaucoma Ahmed, modello M4 (polietilene poroso ad alta densità) e modello S2 (polipropilene) in pazienti con glaucoma neovascolare

Obiettivo: valutare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di drenaggio del glaucoma Ahmed, modello M4 rispetto al modello S2.

Metodo: i pazienti messicani con glaucoma neovascolare saranno inclusi in modo casuale per ciascun gruppo (M4 e S2). Saranno operati utilizzando tecniche convenzionali e creando un tunnel sub-episclerale per posizionare il tubo della valvola nella camera anteriore. Saranno monitorati per un anno ei risultati saranno valutati rispetto a una riduzione postoperatoria della pressione, cambiamenti nell'acuità visiva, necessità di farmaci e complicanze, oltre alle caratteristiche demografiche di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di glaucoma neovascolare
  • IOP alta nonostante il trattamento topico

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Disordini mentali
  • Pregresso intervento di glaucoma
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S2
Impianto chirurgico di un dispositivo di drenaggio per glaucoma Ahmed modello S2 in pazienti con glaucoma neovascolare e valutazione dell'evoluzione della PIO, delle complicanze e della necessità di farmaci per controllare la PIO
Procedura: Impianto chirurgico di Ahmed Glaucoma Drainage Device, modello M4 e S2
Impianto chirurgico di un dispositivo di drenaggio per glaucoma Ahmed modello S2 e M4, valutazione dell'evoluzione della PIO, delle complicanze e della necessità di farmaci per controllare la PIO
Comparatore attivo: M4
Impianto chirurgico di un dispositivo di drenaggio per glaucoma Ahmed modello M4 in pazienti affetti da glaucoma neovascolare e valutare l'evoluzione della PIO, le complicanze e la necessità di farmaci per controllare la PIO
Procedura: Impianto chirurgico di Ahmed Glaucoma Drainage Device, modello M4 e S2
Impianto chirurgico di un dispositivo di drenaggio per glaucoma Ahmed modello S2 e M4, valutazione dell'evoluzione della PIO, delle complicanze e della necessità di farmaci per controllare la PIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación para Evitar la Ceguera en México

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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