Estudo Comparativo, Segurança e Eficácia, Dispositivo de Drenagem de Glaucoma Ahmed, Modelo M4 Modelo S2 em Glaucoma Neovascular
Estudo Comparativo da Segurança e Eficácia do Válvula de Drenagem Ahmed Glaucoma, Modelo M4 (Polietileno Poroso de Alta Densidade) e Modelo S2 (Polipropileno) em Pacientes com Glaucoma Neovascular
Objetivo: Avaliar prospectivamente a segurança e eficácia do Ahmed Glaucoma Drainage Device, modelo M4 em comparação com o modelo S2.
Método: Pacientes mexicanos com Glaucoma Neovascular serão incluídos aleatoriamente para cada grupo (M4 e S2). Eles serão operados com técnicas convencionais e criando um túnel subepiscleral para colocar o tubo da válvula na câmara anterior. Eles serão acompanhados por um ano e os resultados serão avaliados quanto à redução da pressão pós-operatória, alteração da acuidade visual, necessidade de medicamentos e complicações, além das características demográficas de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Glaucoma Neovascular
- PIO alta apesar do tratamento tópico
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Problemas mentais
- Cirurgia prévia de glaucoma
- Pacientes maiores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: S2
Implantar Cirurgicamente um Dispositivo de Drenagem de Glaucoma Ahmed Modelo S2 em Pacientes com Glaucoma Neovascular e avaliar a evolução da PIO, complicações e necessidade de medicação para controle da PIO
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Implantar Cirurgicamente um Dispositivo de Drenagem de Glaucoma Ahmed Modelos S2 e M4, avaliar a evolução da PIO, complicações e necessidade de medicação para controle da PIO
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Comparador Ativo: M4
Implantar Cirurgicamente um Dispositivo de Drenagem de Glaucoma Ahmed Modelo M4 em Pacientes com Glaucoma Neovascular e avaliar a evolução da PIO, complicações e necessidade de medicação para controle da PIO
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Implantar Cirurgicamente um Dispositivo de Drenagem de Glaucoma Ahmed Modelos S2 e M4, avaliar a evolução da PIO, complicações e necessidade de medicação para controle da PIO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Felix Gil-Carrasco, MD, 52 55 10841400
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-12-01
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