Účinky klinické hudební improvizace na odolnost u dospělých podstupujících infuzní terapii
28. ledna 2020 aktualizováno: Beth Israel Medical Center
Tato studie bude zkoumat dopad muzikoterapie na nově diagnostikované pacienty s rakovinou podstupující chemoterapii.
Měření použitá na začátku, uprostřed a na konci prvního cyklu bude škála odolnosti (Wagnild a Young 1993); Škála HADS (škála nemocniční úzkostné deprese, Zigmond a Snaith 1983) a škála CAS pro bolest (škála barevné analýzy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vliv klinické muzikoterapie na odolnost dospělých podstupujících infuzní terapii.
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, jak mohou kreativní modality muzikoterapie ovlivnit proces infuzní terapie.
Infuzní terapie často zahrnuje vedlejší účinky, které ovlivňují kvalitu života.
Příznaky zahrnují bolest, nevolnost a úzkost.
U nově diagnostikovaných pacientů úzkost doprovází přizpůsobení se plánování léčby a nežádoucí účinky.
Pacienti, kteří dostávají infuzní terapii, obvykle nemají jiné zaměření na svou mysl a nebo tělo kromě samotné infuze.
Vzhledem k tomu, že vztah mezi bolestí a úzkostí je vzájemně propojený, změna jedné modality prostřednictvím živé hudební intervence může změnit dopad druhé modality, čímž se posune cyklus a celkový dopad bolesti a úzkosti a poskytuje úlevu, která vede k sebeuklidňujícím kontrolním opatřením.
Současný výzkum bude zařazovat pacienty nově diagnostikované buď s rakovinou plic, prsu nebo gastrointestinálního traktu, kteří jsou léčeni v infuzní sadě SLRHC. 100 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin: klinická instrumentální improvizace, klinická vokální improvizace nebo kontrola.
Všichni přihlášení účastníci vyplní průzkum, který ukáže jejich preferenci hudby, test odolnosti, stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS), vizuální analogovou stupnici (VAS) a stupnici tělesné bolesti – barevnou analýzu (CAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a starší
- s diagnostikovanou rakovinou prsu, rakovinou plic nebo rakovinou gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- minulá rakovina(y)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická improvizace Instrumentální muzikoterapie
Sezení klinické muzikoterapie, 20 minut.
Zaměřte se na instrumentální improvizaci
|
Vyberte si nástroj podle výběru (a nástroje pro pečovatele/y, pokud je to vhodné) Hrajte/improvizujte a rozšiřte hru o 10 minut, včetně klinické improvizace (melodie, harmonie, zabarvení a rytmické idiomy), kde bude podporována hudební komunikace a terapeutické cíle adresovaný terapeutem v hudbě.
Uzavření verbální reflexí a sdílením (5 minut)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinická vokální improvizace
Sezení klinické muzikoterapie, 20 minut.
Zaměřte se na vokální improvizaci
|
* 5 minut zahřívání.
Vyberte si několik oblíbených skladeb.
Hrajte/improvizujte a rozšiřte hru 10 minut, včetně klinické improvizace (melodie, harmonie, zabarvení a rytmické idiomy), kde bude podporována hudební komunikace a terapeutické cíle budou řešeny terapeutem v hudbě.
Identifikujte témata a problémy řešené a/nebo paralelní v písni a/nebo v rámci sebe Uzavření prostřednictvím verbální reflexe a sdílení (5 minut)
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dokončí stejný design studie, aniž by museli mít klinickou hudební improvizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice odolnosti
Časové okno: V 6 měsících
|
Výzkum ukazuje, že většina pacientů podstupujících chemoterapii má extrémní úzkost, zejména v prvním kole. .
Muzikoterapie implementovaná ve 2 léčebných ramenech bude živě a vyhodnocena tak, aby odpovídala kultuře pacientů, minulé lékařské anamnéze, minulému traumatu na základě posouzení psychických stresorů.
Odolnost měřená pomocí kvantitativní škály Wagnild, & Young (1993), která sleduje každodenní aktivity a strategie zvládání, které jsou často ohroženy nemocemi, které vyžadují častou léčbu.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: V 6 měsících
|
HADS poskytuje vstupní a závěrečnou léčebnou vytrvalost ve strategiích zvládání úzkosti a deprese během trajektorií léčby onemocnění.
|
V 6 měsících
|
|
Hudební psychoterapie Data Tool
Časové okno: V 6 měsících
|
Informativní tazatel týkající se hudebních preferencí účastníka – oblíbené žánry, umělci nebo písně a hudební historie (pokud existuje) – vystavení hudbě prostřednictvím rodinných příslušníků a/nebo historie účasti na hudební aktivitě (jako jsou společenské nebo soukromé kurzy)
|
V 6 měsících
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V 1 měsíci
|
VAS je jednopoložková škála. Jednorozměrné měřítko intenzity bolesti a stresu.
Souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) zahrnuje 5 úrovní stresu/bolesti (0,2,4,6,8,10), ukotvených 2 verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu (žádný stres až nejhorší možný stres). Pacient udává míru stresu, který zažívá, výběrem jedné z 5 úrovní na stupnici.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli „aktuální“ intenzitu bolesti/stresu nebo „za posledních 24 hodin“.
|
V 1 měsíci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
VAS je jednopoložková škála. Jednorozměrné měřítko intenzity bolesti a stresu.
Souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) zahrnuje 5 úrovní stresu/bolesti (0,2,4,6,8,10), ukotvených 2 verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu (žádný stres až nejhorší možný stres). Pacient udává míru stresu, který zažívá, výběrem jedné z 5 úrovní na stupnici.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli „aktuální“ intenzitu bolesti/stresu nebo „za posledních 24 hodin“.
|
Ve 3 měsících
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V 6 měsících
|
VAS je jednopoložková škála. Jednorozměrné měřítko intenzity bolesti a stresu.
Souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) zahrnuje 5 úrovní stresu/bolesti (0,2,4,6,8,10), ukotvených 2 verbálními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu (žádný stres až nejhorší možný stres). Pacient udává míru stresu, který zažívá, výběrem jedné z 5 úrovní na stupnici.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli „aktuální“ intenzitu bolesti/stresu nebo „za posledních 24 hodin“.
|
V 6 měsících
|
|
Body Pain Scale – Color Analysis Scale (CAS)
Časové okno: V 1 měsíci
|
Hodnotící hodnocení bolesti, které nabízí vyjádření bolesti prostřednictvím vizuálního zobrazení pacienta pomocí ilustrace pastelkou na náčrtu postavy těla.
Účastníkům je poskytnuta orámovaná postava těla odpovídající jejich pohlaví, včetně přední a zadní části těla, aby účastníci mohli barevně znázornit svou bolest.
|
V 1 měsíci
|
|
Body Pain Scale – Color Analysis Scale (CAS)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Hodnotící hodnocení bolesti, které nabízí vyjádření bolesti prostřednictvím vizuálního zobrazení pacienta pomocí ilustrace pastelkou na náčrtu postavy těla.
Účastníkům je poskytnuta orámovaná postava těla odpovídající jejich pohlaví, včetně přední a zadní části těla, aby účastníci mohli barevně znázornit svou bolest.
|
Ve 3 měsících
|
|
Body Pain Scale – Color Analysis Scale (CAS)
Časové okno: V 6 měsících
|
Hodnotící hodnocení bolesti, které nabízí vyjádření bolesti prostřednictvím vizuálního zobrazení pacienta pomocí ilustrace pastelkou na náčrtu postavy těla.
Účastníkům je poskytnuta orámovaná postava těla odpovídající jejich pohlaví, včetně přední a zadní části těla, aby účastníci mohli barevně znázornit svou bolest.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Loewy, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Mondanaro JF, Sara GA, Thachil R, Pranjic M, Rossetti A, EunHye Sim G, Canga B, Harrison IB, Loewy JV. The Effects of Clinical Music Therapy on Resiliency in Adults Undergoing Infusion: A Randomized, Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2021 Jun;61(6):1099-1108. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.032. Epub 2020 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCO 16-0838
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .