- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02261558
Effecten van klinische muziekimprovisatie op veerkracht bij volwassenen die infusietherapie ondergaan
28 januari 2020 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
Deze studie zal de impact van muziektherapie onderzoeken op nieuw gediagnosticeerde patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan.
Metingen die worden gebruikt bij de basislijn, het midden en het einde van de eerste cyclus zijn de Resiliency Scale (Wagnild en Young 1993); De HADS-schaal (ziekenhuisangst-depressieschaal, Zigmond en Snaith 1983) en de CAS-schaal voor pijn (Color Analysis Scale).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de invloed van klinische muziektherapie op de veerkracht van volwassenen die infuustherapie ondergaan.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te leren hoe creatieve muziektherapiemodaliteiten het infusietherapieproces kunnen beïnvloeden.
Infusietherapie gaat vaak gepaard met bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven.
Symptomen zijn pijn, misselijkheid en angst.
Voor nieuw gediagnosticeerde patiënten gaat angst gepaard met aanpassing aan het plannen van behandelingen en bijwerkingen.
Doorgaans hebben patiënten die infusietherapie krijgen geen andere focus voor hun geest en/of lichaam dan de infusie zelf.
Aangezien de relatie tussen pijn en angst met elkaar verband houdt, kan het veranderen van de ene modaliteit door middel van een interventie met livemuziek de impact van de andere modaliteit wijzigen, waardoor de cyclus en de algehele impact van pijn en angst worden verschoven en verlichting wordt geboden, wat leidt tot zelfverzachtende controlemaatregelen.
Het huidige onderzoek zal patiënten inschrijven die nieuw zijn gediagnosticeerd met long-, borst- of gastro-intestinale kanker die worden behandeld in de Infusion Suite van SLRHC. 100 patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: klinische instrumentale improvisatie, klinische vocale improvisatie of controle.
Alle ingeschreven deelnemers zullen een enquête invullen die hun muziekvoorkeur, veerkrachttest, de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Visual Analogue Scale (VAS) en Body Pain Scale - Color Analysis Scale (CAS) aangeeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- gediagnosticeerd met borstkanker, longkanker of gastro-intestinale kanker
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- vroegere kanker(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Klinische improvisatie Instrumentale muziektherapie
Klinische muziektherapiesessie, 20 minuten.
Focus op instrumentale improvisatie
|
Selecteer een instrument naar keuze (en instrumenten voor verzorger(s indien van toepassing) Speel/improviseer en breid het spel 10 minuten uit, inclusief klinische improvisatie (melodie, harmonie, timbre en ritmisch idioom) waarbij muzikale communicatie wordt bevorderd en therapeutische doelen worden nagestreefd aangesproken door de therapeut in de muziek.
Afsluiting door mondelinge reflectie en delen (5 minuten)
|
EXPERIMENTEEL: Klinische vocale improvisatie
Klinische muziektherapiesessie, 20 minuten.
Focus op vocale improvisatie
|
* 5 minuten opwarmen.
Selecteer een paar favoriete nummers naar keuze.
10 minuten spelen/improviseren en uitbreiden, inclusief klinische improvisatie (melodie, harmonie, timbre en ritmisch idioom) waarbij muzikale communicatie wordt bevorderd en therapeutische doelen door de therapeut in de muziek worden behandeld.
Identificeer thema's en problemen die worden behandeld en/of parallel lopen in het lied en/of in de zelfafsluiting door mondelinge reflectie en delen (5 minuten)
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep zullen hetzelfde onderzoeksontwerp voltooien, zonder een klinische muziekimprovisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veerkracht schaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Onderzoek wijst uit dat de meerderheid van de patiënten die chemotherapie ondergaan extreme angst hebben, vooral in de eerste ronde. .
De muziektherapie die in de 2 behandelingsarmen wordt geïmplementeerd, zal live zijn en geëvalueerd om tegemoet te komen aan de cultuur van de patiënt, de medische geschiedenis in het verleden, het trauma uit het verleden na beoordeling van psychologische stressfactoren.
Veerkracht zoals gemeten door middel van een kwantitatieve schaal Wagnild, & Young (1993) die dagelijkse activiteiten en coping-strategieën bekijken die vaak worden aangetast door ziekten die frequente behandelingen vereisen.
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De HADS biedt ingangs- en eindbehandelingsduurzaamheid in copingstrategieën gerelateerd aan angst en depressie tijdens ziektebehandelingstrajecten.
|
Op 6 maanden
|
Gegevenstool voor muziekpsychotherapie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Een informatieve vragensteller over de muzikale voorkeuren van de deelnemer - favoriete genres, artiesten of liedjes en muziekgeschiedenis (indien van toepassing) - blootstelling aan muziek via familieleden en / of geschiedenis van deelname aan een muzikale activiteit (zoals sociale of privélessen)
|
Op 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
De VAS is een schaal met één item. Een eendimensionale maat voor pijn en stressintensiteit.
Een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn, 10 centimeter (100 mm) lang, omvat 5 niveaus van stress/pijn (0,2,4,6,8,10), verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom (geen stress tot ergst mogelijke stress). De patiënt geeft de mate van stress aan die hij/zij ervaart door een van de 5 niveaus op de schaal te kiezen.
Respondenten wordt gevraagd om "huidige" pijn-/stressintensiteit of "in de afgelopen 24 uur" te rapporteren.
|
Op 1 maand
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De VAS is een schaal met één item. Een eendimensionale maat voor pijn en stressintensiteit.
Een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn, 10 centimeter (100 mm) lang, omvat 5 niveaus van stress/pijn (0,2,4,6,8,10), verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom (geen stress tot ergst mogelijke stress). De patiënt geeft de mate van stress aan die hij/zij ervaart door een van de 5 niveaus op de schaal te kiezen.
Respondenten wordt gevraagd om "huidige" pijn-/stressintensiteit of "in de afgelopen 24 uur" te rapporteren.
|
Op 3 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De VAS is een schaal met één item. Een eendimensionale maat voor pijn en stressintensiteit.
Een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn, 10 centimeter (100 mm) lang, omvat 5 niveaus van stress/pijn (0,2,4,6,8,10), verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom (geen stress tot ergst mogelijke stress). De patiënt geeft de mate van stress aan die hij/zij ervaart door een van de 5 niveaus op de schaal te kiezen.
Respondenten wordt gevraagd om "huidige" pijn-/stressintensiteit of "in de afgelopen 24 uur" te rapporteren.
|
Op 6 maanden
|
Lichaamspijnschaal - Kleuranalyseschaal (CAS)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Een evaluatieve beoordeling voor pijn, die pijn uitdrukt door middel van de visuele afbeelding van de patiënt, met behulp van krijtillustratie op een schets van een lichaamsfiguur.
De deelnemers krijgen een ingelijste lichaamsfiguur, afgestemd op hun geslacht, inclusief voor- en achterkant van het lichaam, zodat de deelnemers hun pijnervaring met kleur kunnen verbeelden.
|
Op 1 maand
|
Lichaamspijnschaal - Kleuranalyseschaal (CAS)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Een evaluatieve beoordeling voor pijn, die pijn uitdrukt door middel van de visuele afbeelding van de patiënt, met behulp van krijtillustratie op een schets van een lichaamsfiguur.
De deelnemers krijgen een ingelijste lichaamsfiguur, afgestemd op hun geslacht, inclusief voor- en achterkant van het lichaam, zodat de deelnemers hun pijnervaring met kleur kunnen verbeelden.
|
Op 3 maanden
|
Lichaamspijnschaal - Kleuranalyseschaal (CAS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Een evaluatieve beoordeling voor pijn, die pijn uitdrukt door middel van de visuele afbeelding van de patiënt, met behulp van krijtillustratie op een schets van een lichaamsfiguur.
De deelnemers krijgen een ingelijste lichaamsfiguur, afgestemd op hun geslacht, inclusief voor- en achterkant van het lichaam, zodat de deelnemers hun pijnervaring met kleur kunnen verbeelden.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Loewy, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Mondanaro JF, Sara GA, Thachil R, Pranjic M, Rossetti A, EunHye Sim G, Canga B, Harrison IB, Loewy JV. The Effects of Clinical Music Therapy on Resiliency in Adults Undergoing Infusion: A Randomized, Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2021 Jun;61(6):1099-1108. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.032. Epub 2020 Nov 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GCO 16-0838
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .