- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261558
Effetti dell'improvvisazione musicale clinica sulla resilienza negli adulti sottoposti a terapia infusionale
28 gennaio 2020 aggiornato da: Beth Israel Medical Center
Questo studio esaminerà l'impatto della musicoterapia su pazienti con nuova diagnosi di cancro sottoposti a chemioterapia.
Le misurazioni utilizzate al basale, a metà e alla fine del primo ciclo saranno la scala di resilienza (Wagnild e Young 1993); La scala HADS (Hospital Ansia Depression Scale, Zigmond e Snaith 1983) e la scala CAS per il dolore (Color Analysis Scale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esaminare l'impatto della musicoterapia clinica sulla resilienza degli adulti sottoposti a terapia infusionale.
Questo studio di ricerca è stato intrapreso per conoscere come le modalità di musicoterapia creativa possono influenzare il processo di terapia infusionale.
La terapia infusionale spesso include effetti collaterali che incidono sulla qualità della vita.
I sintomi includono dolore, nausea e ansia.
Per i pazienti di nuova diagnosi l'ansia accompagna l'adattamento alla programmazione dei trattamenti e degli effetti collaterali.
In genere i pazienti che ricevono la terapia infusionale non hanno un focus alternativo per la loro mente e/o il loro corpo a parte l'infusione stessa.
Poiché la relazione tra dolore e ansia è correlata, l'alterazione di una modalità attraverso un intervento di musica dal vivo può modificare l'impatto dell'altra modalità spostando così il ciclo e l'impatto complessivo del dolore e dell'ansia fornendo sollievo che porta a misure di controllo auto-calmanti.
L'attuale ricerca arruolerà pazienti con nuova diagnosi di cancro del polmone, della mammella o dell'apparato gastrointestinale trattati nella suite di infusione di SLRHC. 100 pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: improvvisazione strumentale clinica, improvvisazione vocale clinica o controllo.
Tutti i partecipanti iscritti completeranno un sondaggio che indica la loro preferenza musicale, Resiliency Test, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Visual Analogue Scale (VAS) e Body Pain Scale - Color Analysis Scale (CAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- diagnosticato con cancro al seno, cancro ai polmoni o cancro gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18
- tumori pregressi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Improvvisazione Clinica Musicoterapia Strumentale
Sessione di musicoterapia clinica, 20 minuti.
Focus sull'improvvisazione strumentale
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Selezionare uno strumento a scelta (e gli strumenti per il/i caregiver, se applicabile) Suonare/improvvisare ed espandere l'esecuzione di 10 minuti, inclusa l'improvvisazione clinica (melodia, armonia, timbro e idiomi ritmici) in cui la comunicazione musicale sarà incoraggiata e gli obiettivi terapeutici saranno affrontato dal terapeuta nella musica.
Chiusura attraverso la riflessione verbale e la condivisione (5 minuti)
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SPERIMENTALE: Improvvisazione vocale clinica
Sessione di musicoterapia clinica, 20 minuti.
Concentrati sull'improvvisazione vocale
|
* 5 minuti di riscaldamento.
Seleziona alcune canzoni preferite di tua scelta.
Suona/improvvisa ed espandi suonando 10 minuti, inclusa l'improvvisazione clinica (melodia, armonia, timbro e idiomi ritmici) in cui la comunicazione musicale sarà promossa e gli obiettivi terapeutici saranno affrontati dal terapeuta nella musica.
Identificare temi e problemi affrontati e/o paralleli nella canzone e/o all'interno del sé Chiusura attraverso la riflessione verbale e la condivisione (5 minuti)
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti iscritti al gruppo di controllo completeranno lo stesso progetto di studio, senza avere un'improvvisazione musicale clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di resilienza
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La ricerca indica che la maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia ha un'ansia estrema, in particolare al primo turno. .
La musicoterapia implementata nei 2 bracci di trattamento sarà dal vivo e valutata per soddisfare la cultura dei pazienti, la storia medica passata, il trauma passato sulla valutazione dei fattori di stress psicologico.
La resilienza misurata attraverso la scala quantitativa Wagnild, & Young (1993) che considera le attività quotidiane e le strategie di coping che sono spesso compromesse da malattie che richiedono trattamenti frequenti.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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L'HADS fornisce la resistenza iniziale e finale del trattamento nelle strategie di coping relative all'ansia e alla depressione durante le traiettorie di trattamento della malattia.
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A 6 mesi
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Strumento di dati sulla psicoterapia musicale
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Un questionario informativo sulle preferenze musicali del partecipante - generi, artisti o canzoni preferiti e storia della musica (se applicabile) - esposizione alla musica attraverso i membri della famiglia e/o storia della partecipazione a un'attività musicale (come lezioni sociali o private)
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A 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 1 mese
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La VAS è una scala a singolo elemento. Una misura unidimensionale del dolore e dell'intensità dello stress.
Una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), include 5 livelli di stress/dolore (0,2,4,6,8,10), ancorati da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (da nessuno stress al peggior stress possibile). Il paziente indica il grado di stress che sperimenta scegliendo uno dei 5 livelli della scala.
Agli intervistati viene chiesto di segnalare l'intensità del dolore/stress "attuale" o "nelle ultime 24 ore".
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A 1 mese
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La VAS è una scala a singolo elemento. Una misura unidimensionale del dolore e dell'intensità dello stress.
Una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), include 5 livelli di stress/dolore (0,2,4,6,8,10), ancorati da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (da nessuno stress al peggior stress possibile). Il paziente indica il grado di stress che sperimenta scegliendo uno dei 5 livelli della scala.
Agli intervistati viene chiesto di segnalare l'intensità del dolore/stress "attuale" o "nelle ultime 24 ore".
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A 3 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La VAS è una scala a singolo elemento. Una misura unidimensionale del dolore e dell'intensità dello stress.
Una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm), include 5 livelli di stress/dolore (0,2,4,6,8,10), ancorati da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (da nessuno stress al peggior stress possibile). Il paziente indica il grado di stress che sperimenta scegliendo uno dei 5 livelli della scala.
Agli intervistati viene chiesto di segnalare l'intensità del dolore/stress "attuale" o "nelle ultime 24 ore".
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A 6 mesi
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Scala del dolore corporeo - Scala di analisi del colore (CAS)
Lasso di tempo: A 1 mese
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Una valutazione valutativa per il dolore, che offre l'espressione del dolore attraverso la rappresentazione visiva del paziente, utilizzando l'illustrazione a pastello su uno schizzo di una figura corporea.
Ai partecipanti viene fornita una figura del corpo incorniciata, abbinata al loro genere, inclusa la parte anteriore e posteriore del corpo, in modo che i partecipanti possano rappresentare la loro esperienza di dolore con il colore.
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A 1 mese
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Scala del dolore corporeo - Scala di analisi del colore (CAS)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Una valutazione valutativa per il dolore, che offre l'espressione del dolore attraverso la rappresentazione visiva del paziente, utilizzando l'illustrazione a pastello su uno schizzo di una figura corporea.
Ai partecipanti viene fornita una figura del corpo incorniciata, abbinata al loro genere, inclusa la parte anteriore e posteriore del corpo, in modo che i partecipanti possano rappresentare la loro esperienza di dolore con il colore.
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A 3 mesi
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Scala del dolore corporeo - Scala di analisi del colore (CAS)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Una valutazione valutativa per il dolore, che offre l'espressione del dolore attraverso la rappresentazione visiva del paziente, utilizzando l'illustrazione a pastello su uno schizzo di una figura corporea.
Ai partecipanti viene fornita una figura del corpo incorniciata, abbinata al loro genere, inclusa la parte anteriore e posteriore del corpo, in modo che i partecipanti possano rappresentare la loro esperienza di dolore con il colore.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Loewy, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Mondanaro JF, Sara GA, Thachil R, Pranjic M, Rossetti A, EunHye Sim G, Canga B, Harrison IB, Loewy JV. The Effects of Clinical Music Therapy on Resiliency in Adults Undergoing Infusion: A Randomized, Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2021 Jun;61(6):1099-1108. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.032. Epub 2020 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-0838
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
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