- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261558
Kliinisen musiikin improvisaation vaikutukset resilienssiin aikuisilla, jotka saavat infuusioterapiaa
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Tämä tutkimus tutkii musiikkiterapian vaikutusta äskettäin diagnosoituihin syöpäpotilaisiin, jotka saavat kemoterapiaa.
Ensimmäisen jakson lähtötilanteessa, keskellä ja lopussa käytettävät mittaukset ovat joustavuusasteikko (Wagnild ja Young 1993); HADS-asteikko (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko, Zigmond ja Snaith 1983) ja CAS-asteikko kivulle (Color Analysis Scale).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kliinisen musiikkiterapian vaikutusta infuusiohoitoa saavien aikuisten resilienssiin.
Tämä tutkimus tehdään saadakseen tietoa siitä, kuinka luovat musiikkiterapiamenetelmät voivat vaikuttaa infuusiohoitoprosessiin.
Infuusiohoito sisältää usein sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Oireita ovat kipu, pahoinvointi ja ahdistus.
Äskettäin diagnosoiduilla potilailla ahdistus liittyy hoitojen ajoitukseen ja sivuvaikutuksiin sopeutumiseen.
Tyypillisesti infuusiohoitoa saavilla potilailla ei ole muuta mielen ja/tai kehon keskittymistä itse infuusion lisäksi.
Koska kivun ja ahdistuksen välinen suhde liittyy toisiinsa, yhden modaalin muuttaminen elävän musiikin interventiolla voi muuttaa toisen modaalin vaikutusta, mikä muuttaa kivun ja ahdistuksen kiertokulkua ja kokonaisvaikutusta tarjoamalla helpotusta, mikä johtaa itseään rauhoittaviin hallintatoimenpiteisiin.
Nykyiseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu joko keuhko-, rinta- tai maha-suolisyöpä ja joita hoidetaan SLRHC:n infuusiosarjassa. 100 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: kliininen instrumentaalinen improvisaatio, kliininen lauluimprovisaatio tai kontrolli.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn, joka osoittaa heidän musiikkitottumusten, resilienssitestin, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kehon kipuasteikon - värianalyysiasteikon (CAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja vanhemmat
- joilla on diagnosoitu rintasyöpä, keuhkosyöpä tai maha-suolikanavan syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- aiemmat syövät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kliininen improvisaatioinstrumentaalinen musiikkiterapia
Kliinisen musiikkiterapian istunto, 20 minuuttia.
Keskity instrumentaaliseen improvisaatioon
|
Valitse haluamasi instrumentti (ja soittimet hoitajalle/soittimille, jos mahdollista) Soita/improvisoi ja laajenna soittoa 10 minuuttia, mukaan lukien kliiniset improvisaatiot (melodia, harmonia, sointi ja rytminen idioomit), jossa musiikillista kommunikaatiota edistetään ja terapeuttisia tavoitteita asetetaan. terapeutti puhuttelee musiikissa.
Päättäminen sanallisen reflektoinnin ja jakamisen kautta (5 minuuttia)
|
|
KOKEELLISTA: Kliininen lauluimprovisaatio
Kliinisen musiikkiterapian istunto, 20 minuuttia.
Keskity lauluimprovisaatioon
|
* 5 minuuttia lämmittelyä.
Valitse muutama suosikkikappale.
Soita/improvisoi ja laajenna soittoa 10 minuuttia, sisältäen kliinisen improvisoinnin (melodia, harmonia, sointi ja rytminen idioomit), jossa edistetään musiikillista kommunikaatiota ja terapeuttisia tavoitteita käsitellään musiikissa.
Tunnista teemat ja ongelmat, joita käsitellään ja/tai rinnastetaan kappaleessa ja/tai itsessäsi. Sulkeminen sanallisen reflektoinnin ja jakamisen kautta (5 minuuttia)
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ilmoittautuneet osallistuvat suorittamaan saman tutkimussuunnitelman ilman kliinistä musiikin improvisaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tutkimukset osoittavat, että suurimmalla osalla kemoterapiaa saavista potilaista on äärimmäistä ahdistusta, etenkin ensimmäisellä kierroksella. .
Kahdessa hoitohaarassa toteutettu musiikkiterapia esitetään livenä ja arvioidaan vastaamaan potilaan kulttuuria, aiempaa sairaushistoriaa, menneitä traumoja psykologisten stressitekijöiden arvioinnin perusteella.
Resilienssi mitattuna kvantitatiivisella asteikolla Wagnild, & Young (1993), joka tarkastelee päivittäisiä toimintoja ja selviytymisstrategioita, jotka usein vaarantuvat usein hoitoa vaativien sairauksien kanssa.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
HADS tarjoaa aloitus- ja loppuhoidon kestävyyttä ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvissä selviytymisstrategioissa sairauden hoitoreittien aikana.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Musiikin psykoterapiatietotyökalu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Informatiivinen kysyjä koskien osallistujan musiikillisia mieltymyksiä - suosikkigenrejä, -artisteja tai -kappaleita ja musiikkihistoriaa (tarvittaessa) - altistumisesta musiikille perheenjäsenten kautta ja/tai osallistumisen historiaan musiikkitoimintaan (kuten sosiaalisiin tai yksityistunteihin)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
VAS on yksiosainen asteikko. Yksiulotteinen kivun ja stressin voimakkuuden mitta.
Jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, sisältää 5 stressi-/kiputasoa (0,2,4,6,8,10), ankkuroituna kahdella sanallisella kuvaajalla, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. (ei stressiä pahimpaan mahdolliseen stressiin). Potilas ilmaisee kokemansa stressin asteen valitsemalla yhden asteikon viidestä tasosta.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan "nykyinen" kivun/stressin voimakkuus tai "viimeisen 24 tunnin aikana".
|
1 kuukauden iässä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
VAS on yksiosainen asteikko. Yksiulotteinen kivun ja stressin voimakkuuden mitta.
Jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, sisältää 5 stressi-/kiputasoa (0,2,4,6,8,10), ankkuroituna kahdella sanallisella kuvaajalla, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. (ei stressiä pahimpaan mahdolliseen stressiin). Potilas ilmaisee kokemansa stressin asteen valitsemalla yhden asteikon viidestä tasosta.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan "nykyinen" kivun/stressin voimakkuus tai "viimeisen 24 tunnin aikana".
|
3 kuukauden iässä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
VAS on yksiosainen asteikko. Yksiulotteinen kivun ja stressin voimakkuuden mitta.
Jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakasuorasta viivasta, sisältää 5 stressi-/kiputasoa (0,2,4,6,8,10), ankkuroituna kahdella sanallisella kuvaajalla, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. (ei stressiä pahimpaan mahdolliseen stressiin). Potilas ilmaisee kokemansa stressin asteen valitsemalla yhden asteikon viidestä tasosta.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan "nykyinen" kivun/stressin voimakkuus tai "viimeisen 24 tunnin aikana".
|
6 kuukauden iässä
|
|
Body Pain Scale - Color Analysis Scale (CAS)
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Arvioiva kivun luokitus, joka ilmaisee kivun potilaan visuaalisen kuvauksen kautta käyttämällä värikynäkuvitusta kehon hahmon luonnoksessa.
Osallistujille tarjotaan kehystetty vartalohahmo, joka on sovitettu sukupuoleen, mukaan lukien vartalon etu- ja takaosa, jotta osallistujat voivat kuvata kipukokemuksensa värein.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Body Pain Scale - Color Analysis Scale (CAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioiva kivun luokitus, joka ilmaisee kivun potilaan visuaalisen kuvauksen kautta käyttämällä värikynäkuvitusta kehon hahmon luonnoksessa.
Osallistujille tarjotaan kehystetty vartalohahmo, joka on sovitettu sukupuoleen, mukaan lukien vartalon etu- ja takaosa, jotta osallistujat voivat kuvata kipukokemuksensa värein.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Body Pain Scale - Color Analysis Scale (CAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioiva kivun luokitus, joka ilmaisee kivun potilaan visuaalisen kuvauksen kautta käyttämällä värikynäkuvitusta kehon hahmon luonnoksessa.
Osallistujille tarjotaan kehystetty vartalohahmo, joka on sovitettu sukupuoleen, mukaan lukien vartalon etu- ja takaosa, jotta osallistujat voivat kuvata kipukokemuksensa värein.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Loewy, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Mondanaro JF, Sara GA, Thachil R, Pranjic M, Rossetti A, EunHye Sim G, Canga B, Harrison IB, Loewy JV. The Effects of Clinical Music Therapy on Resiliency in Adults Undergoing Infusion: A Randomized, Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2021 Jun;61(6):1099-1108. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.032. Epub 2020 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0838
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .