- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261558
Auswirkungen klinischer Musikimprovisation auf die Belastbarkeit bei Erwachsenen, die sich einer Infusionstherapie unterziehen
28. Januar 2020 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Musiktherapie auf neu diagnostizierte Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Messungen, die zu Beginn, in der Mitte und am Ende des ersten Zyklus verwendet werden, sind die Resilienzskala (Wagnild und Young 1993); Die HADS-Skala (Krankenhausangst-Depressionsskala, Zigmond und Snaith 1983) und die CAS-Schmerzskala (Farbanalyseskala).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen der klinischen Musiktherapie auf die Belastbarkeit von Erwachsenen zu untersuchen, die sich einer Infusionstherapie unterziehen.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie kreative Musiktherapiemodalitäten den Infusionstherapieprozess beeinflussen können.
Die Infusionstherapie hat oft Nebenwirkungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen.
Symptome sind Schmerzen, Übelkeit und Angst.
Bei neu diagnostizierten Patienten geht die Angst mit der Anpassung an die Planung von Behandlungen und Nebenwirkungen einher.
Typischerweise haben Patienten, die eine Infusionstherapie erhalten, außer der Infusion selbst keinen anderen Fokus für ihren Geist und/oder Körper.
Da die Beziehung zwischen Schmerz und Angst miteinander verknüpft ist, kann die Veränderung einer Modalität durch eine Live-Musik-Intervention die Wirkung der anderen Modalität verändern, wodurch der Zyklus und die Gesamtwirkung von Schmerz und Angst verschoben werden, was zu einer Linderung führt, die zu selbstberuhigenden Kontrollmaßnahmen führt.
In die aktuelle Forschung werden Patienten aufgenommen, bei denen neu entweder Lungen-, Brust- oder Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde und die in der Infusion Suite von SLRHC behandelt werden. 100 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: klinische Instrumentalimprovisation, klinische Vokalimprovisation oder Kontrolle.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden eine Umfrage ausfüllen, die ihre Musikpräferenz, den Belastbarkeitstest, die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die visuelle Analogskala (VAS) und die Körperschmerzskala - Farbanalyseskala (CAS) angibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und älter
- mit Brustkrebs, Lungenkrebs oder Magen-Darm-Krebs diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18
- frühere Krebserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Klinische Improvisation Instrumentale Musiktherapie
Klinische Musiktherapiesitzung, 20 Minuten.
Fokus auf instrumentaler Improvisation
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Wählen Sie ein Instrument Ihrer Wahl (und ggf. Instrumente für Betreuer) Spielen/improvisieren und erweitern Sie das Spiel 10 Minuten lang, einschließlich klinischer Improvisation (Melodie, Harmonie, Klangfarbe und rhythmische Idiome), wobei die musikalische Kommunikation gefördert und therapeutische Ziele verfolgt werden vom Therapeuten in der Musik angesprochen.
Abschluss durch verbale Reflexion und Austausch (5 Minuten)
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EXPERIMENTAL: Klinische Gesangsimprovisation
Klinische Musiktherapiesitzung, 20 Minuten.
Konzentrieren Sie sich auf Gesangsimprovisation
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* 5 Minuten Aufwärmen.
Wählen Sie ein paar Lieblingslieder Ihrer Wahl aus.
Spielen/Improvisieren und Erweitern des Spiels 10 Minuten, einschließlich klinischer Improvisation (Melodie, Harmonie, Klangfarbe und rhythmische Idiome), wobei die musikalische Kommunikation gefördert und therapeutische Ziele vom Therapeuten in der Musik angesprochen werden.
Identifizieren Sie Themen und Probleme, die im Lied und/oder im Selbst angesprochen und/oder parallel behandelt werden. Abschluss durch verbale Reflexion und Austausch (5 Minuten)
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe eingeschrieben sind, absolvieren das gleiche Studiendesign, ohne eine klinische Musikimprovisation zu haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastbarkeitsskala
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Untersuchungen zeigen, dass die Mehrheit der Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, extreme Angstzustände haben, insbesondere in der ersten Runde. .
Die in den beiden Behandlungsarmen implementierte Musiktherapie wird live durchgeführt und bewertet, um der Kultur, der Krankengeschichte und dem vergangenen Trauma der Patienten bei der Bewertung psychologischer Stressoren gerecht zu werden.
Resilienz gemessen anhand einer quantitativen Skala Wagnild, & Young (1993), die tägliche Aktivitäten und Bewältigungsstrategien betrachtet, die oft durch Krankheiten beeinträchtigt werden, die häufige Behandlungen erfordern.
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Das HADS bietet Anfangs- und Endbehandlungsdauer bei Bewältigungsstrategien im Zusammenhang mit Angstzuständen und Depressionen während der Krankheitsbehandlungsverläufe.
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Mit 6 Monaten
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Datentool für Musikpsychotherapie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Ein informativer Fragebogen zu den musikalischen Vorlieben des Teilnehmers – Lieblingsgenres, Künstler oder Lieder und Musikgeschichte (falls zutreffend) – Kontakt mit Musik durch Familienmitglieder und/oder Vorgeschichte der Teilnahme an einer musikalischen Aktivität (z. B. sozialer oder privater Unterricht)
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Mit 6 Monaten
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Die VAS ist eine Single-Item-Skala. Ein eindimensionales Maß für Schmerz und Stressintensität.
Eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm (100 mm) besteht, umfasst 5 Belastungs-/Schmerzstufen (0,2,4,6,8,10), verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (kein Stress bis schlimmstmöglicher Stress). Der Patient gibt den Grad des Stresses an, den er erlebt, indem er eine der 5 Stufen auf der Skala auswählt.
Die Befragten werden gebeten, die „aktuelle“ Schmerz-/Stressintensität oder „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben.
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Mit 1 Monat
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die VAS ist eine Single-Item-Skala. Ein eindimensionales Maß für Schmerz und Stressintensität.
Eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm (100 mm) besteht, umfasst 5 Belastungs-/Schmerzstufen (0,2,4,6,8,10), verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (kein Stress bis schlimmstmöglicher Stress). Der Patient gibt den Grad des Stresses an, den er erlebt, indem er eine der 5 Stufen auf der Skala auswählt.
Die Befragten werden gebeten, die „aktuelle“ Schmerz-/Stressintensität oder „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben.
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Mit 3 Monaten
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die VAS ist eine Single-Item-Skala. Ein eindimensionales Maß für Schmerz und Stressintensität.
Eine durchgehende Skala, die aus einer horizontalen Linie mit einer Länge von 10 cm (100 mm) besteht, umfasst 5 Belastungs-/Schmerzstufen (0,2,4,6,8,10), verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (kein Stress bis schlimmstmöglicher Stress). Der Patient gibt den Grad des Stresses an, den er erlebt, indem er eine der 5 Stufen auf der Skala auswählt.
Die Befragten werden gebeten, die „aktuelle“ Schmerz-/Stressintensität oder „in den letzten 24 Stunden“ anzugeben.
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Mit 6 Monaten
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Körperschmerzskala - Farbanalyseskala (CAS)
Zeitfenster: Mit 1 Monat
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Eine Bewertungsbewertung für Schmerzen, die den Ausdruck des Schmerzes durch die visuelle Darstellung des Patienten bietet, indem eine Buntstiftillustration auf einer Skizze einer Körperfigur verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine gerahmte, auf ihr Geschlecht abgestimmte Körperfigur inklusive Vorder- und Rückseite des Körpers zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer ihr Schmerzerleben farblich darstellen können.
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Mit 1 Monat
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Körperschmerzskala - Farbanalyseskala (CAS)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Eine Bewertungsbewertung für Schmerzen, die den Ausdruck des Schmerzes durch die visuelle Darstellung des Patienten bietet, indem eine Buntstiftillustration auf einer Skizze einer Körperfigur verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine gerahmte, auf ihr Geschlecht abgestimmte Körperfigur inklusive Vorder- und Rückseite des Körpers zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer ihr Schmerzerleben farblich darstellen können.
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Mit 3 Monaten
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Körperschmerzskala - Farbanalyseskala (CAS)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Eine Bewertungsbewertung für Schmerzen, die den Ausdruck des Schmerzes durch die visuelle Darstellung des Patienten bietet, indem eine Buntstiftillustration auf einer Skizze einer Körperfigur verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine gerahmte, auf ihr Geschlecht abgestimmte Körperfigur inklusive Vorder- und Rückseite des Körpers zur Verfügung gestellt, damit die Teilnehmer ihr Schmerzerleben farblich darstellen können.
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Loewy, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Mondanaro JF, Sara GA, Thachil R, Pranjic M, Rossetti A, EunHye Sim G, Canga B, Harrison IB, Loewy JV. The Effects of Clinical Music Therapy on Resiliency in Adults Undergoing Infusion: A Randomized, Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2021 Jun;61(6):1099-1108. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.10.032. Epub 2020 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-0838
- 09-090 (Beth Israel Medical Center)
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