Interesse for positivt ekspiratorisk trykk (PEP) levering av EzPAP® etter hjertekirurgi i behandling av postoperativ atelektase (PEPKIN)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Evaluering av interessen for tilførsel av positivt ekspiratorisk trykk (PEP) med EzPAP®-enhet assosiert med respiratorisk fysioterapi ved behandling av postoperativ lunge-atelektase hos pasienter etter hjertekirurgi
Pulmonal atelektase er en hyppig respiratorisk postoperativ komplikasjon ved hjertekirurgi.
Klassisk er behandlingen av disse pasientene basert på manuell brystfysioterapi.
Vårt mål er å evaluere interessen for assosiasjon av positive ekspiratoriske leveringsøkter med EzPAP®-enheten.
Vi utfører en prospektiv monosentrisk, åpen prøveversjon.
Pasienter med atelektase etter planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er inkludert.
De drar nytte av manuell brystterapi og er randomisert til å motta eller ikke motta ekspiratoriske trykkøkter to ganger om dagen.
Det primære endepunktet er effekten av denne behandlingen på atelektase radiologisk score etter 2 dagers behandling.
De sekundære endepunktene er: oksygenmetning(SpO2)/inspirert oksygen(FiO2)-forhold, kvalitativ evaluering av ventilasjonsfunksjon, respirasjons- og hjertefrekvens, smerte, inspirasjonstrykk (snifftest), pasienttilfredshet, varighet av intensivavdelingen (ICU) og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdeling etter hjertekirurgi ved sternotomi med kardiopulmonal bypass som viser en lungeatelektase etter ekstubering, diagnostisert ved røntgen thorax i postoperativ periode (dag 1 til dag 2).
- Pasienter over 18 år
- Informert pasient
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi
- Hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg eller > 95 mmHg)
- Respirasjonsfrekvens > 35/min
- Udrenert pneumothorax
- Forutsigbar luftrørsintubasjon eller emergent kirurgi
- Pasientens muntlige avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KP-gruppen
PEP-levering med EzPAP®-enhet med manuell brystfysioterapi.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: KM gruppe
Kun manuell brystfysioterapi;
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk atelektasescore
Tidsramme: Dag 2 etter inkludering
|
Denne poengsummen ble først beskrevet av Pasquina P et al i 2004
|
Dag 2 etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk atelektasescore
Tidsramme: Dag 1 og 3 etter inkludering
|
Denne poengsummen ble først beskrevet av Pasquina P et al i 2004
|
Dag 1 og 3 etter inkludering
|
|
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
Dette forholdet måles før og etter økten
|
Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
|
Hjerte- og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
Måling utført samtidig med SPO2 (pasienter overvåkes)
|
Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
|
Kvalitativ evaluering av ventilasjonsfunksjon (neseflamming, overfladisk takypné, bruk av tilleggsmuskel, paradoksal abdominal respirasjon, hostevansker) før og etter økten
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
Denne respirasjonsfunksjonsvurderingen utføres på en kvalitativ måte
|
Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
|
Dyspné evaluering
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
Dyspné måles med en visuell analog skala før og etter økten
|
Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
Smerte måles med en visuell analog skala før og etter økten
|
Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
|
Vesikulær bilydintensitet
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
Vesikulær bilyd fraværende = 0, reduser = 1, tilstede og normal = 2 Intensiteten måles med et elektronisk stetoskop før og etter økten
|
Dag 1, 2 og 3 etter inkludering
|
|
Inspiratorisk trykkmåling
Tidsramme: Dag 2 og 3 etter inkludering
|
Denne målingen (såkalt snustest) vurderes med MicroRPM-enhet før og etter økten
|
Dag 2 og 3 etter inkludering
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet og toleranse for EzPAP-enhet
Tidsramme: Dag 3 etter inkludering
|
Et spørreskjema på 10 svar med semi-kvantitativ skala
|
Dag 3 etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .