Interesse della somministrazione della pressione espiratoria positiva (PEP) da parte di EzPAP® dopo cardiochirurgia nella gestione dell'atelettasia postoperatoria (PEPKIN)
28 settembre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Valutazione dell'interesse della somministrazione della pressione espiratoria positiva (PEP) da parte del dispositivo EzPAP® associato alla fisioterapia respiratoria nel trattamento dell'atelettasia polmonare postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
L'atelettasia polmonare è una frequente complicanza respiratoria postoperatoria in cardiochirurgia.
Classicamente, il trattamento di questi pazienti si basa sulla fisioterapia toracica manuale.
Il nostro obiettivo è valutare l'interesse dell'associazione di sessioni di consegna di fine espirazione positive con il dispositivo EzPAP®.
Eseguiamo uno studio prospettico monocentrico in aperto.
Sono inclusi i pazienti con atelettasia dopo cardiochirurgia programmata con bypass cardiopolmonare.
Beneficiano della terapia toracica manuale e sono randomizzati per ricevere o meno sessioni di pressione espiratoria di fine positivo due volte al giorno.
L'endpoint primario è l'effetto di questo trattamento sul punteggio radiologico dell'atelettasia dopo 2 giorni di trattamento.
Gli endpoint secondari sono: rapporto saturazione di ossigeno (SpO2)/ossigeno inspirato (FiO2), valutazione qualitativa della funzione ventilatoria, frequenza respiratoria e cardiaca, dolore, pressione inspiratoria (sniff test), soddisfazione del paziente, durata dell'unità di terapia intensiva (ICU) e degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
St-Herblain, Francia, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo cardiochirurgia mediante sternotomia con bypass cardiopolmonare che presentano un'atelettasia polmonare dopo l'estubazione, diagnosticata mediante radiografia del torace nel periodo postoperatorio (dal giorno 1 al giorno 2).
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Paziente informato
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media < 65 mmHg o > 95 mmHg)
- Frequenza respiratoria > 35/min
- Pneumotorace non drenato
- Intubazione tracheale prevedibile o intervento chirurgico urgente
- Rifiuto orale del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo KP
Erogazione PEP tramite dispositivo EzPAP® con fisioterapia toracica manuale .
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo KM
Solo fisioterapia toracica manuale;
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio radiologico dell'atelettasia
Lasso di tempo: Giorno 2 post-inclusione
|
Questo punteggio è stato descritto per la prima volta da Pasquina P et al nel 2004
|
Giorno 2 post-inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio radiologico dell'atelettasia
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3 post-inclusione
|
Questo punteggio è stato descritto per la prima volta da Pasquina P et al nel 2004
|
Giorni 1 e 3 post-inclusione
|
|
Rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
Questo rapporto viene misurato prima e dopo la sessione
|
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Frequenza cardiaca e respiratoria
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
Misurazione eseguita contemporaneamente a SPO2 (i pazienti vengono monitorati)
|
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Valutazione qualitativa della funzione ventilatoria (flaring nasale, tachipnea superficiale, utilizzo dei muscoli accessori, respirazione addominale paradossa, difficoltà di tosse) prima e dopo la seduta
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
Questa valutazione della funzione respiratoria viene eseguita in modo qualitativo
|
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Valutazione della dispnea
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
La dispnea viene misurata con una scala analogica visiva prima e dopo la sessione
|
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
Il dolore viene misurato con una scala analogica visiva prima e dopo la seduta
|
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Intensità del soffio vescicolare
Lasso di tempo: I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
Soffio vescicolare assente = 0, ridotto = 1, presente e normale = 2 L'intensità viene misurata con uno stetoscopio elettronico prima e dopo la seduta
|
I giorni 1, 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Misurazione della pressione inspiratoria
Lasso di tempo: I giorni 2 e 3 dopo l'inclusione
|
Questa misurazione (cosiddetta sniff test) viene valutata con il dispositivo MicroRPM prima e dopo la sessione
|
I giorni 2 e 3 dopo l'inclusione
|
|
Valutazione della soddisfazione del paziente e della tolleranza del dispositivo EzPAP
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inclusione
|
Un questionario di 10 risposte con scala semi-quantitativa
|
Giorno 3 dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0033
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .