Значение положительного давления на выдохе (PEP) с помощью EzPAP® после операции на сердце в лечении послеоперационного ателектаза (PEPKIN)
10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка роли положительного давления на выдохе (PEP), обеспечиваемого устройством EzPAP®, в сочетании с респираторной физиотерапией в лечении послеоперационного легочного ателектаза у пациентов после кардиохирургических вмешательств
Ателектаз легкого является частым респираторным послеоперационным осложнением в кардиохирургии.
Классически лечение этих больных основано на мануальной физиотерапии грудной клетки.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить заинтересованность ассоциации положительных сеансов доставки в конце выдоха с устройством EzPAP®.
Мы проводим проспективное моноцентровое открытое исследование.
Включены пациенты с ателектазом после плановой операции на сердце с искусственным кровообращением.
Они получают пользу от мануальной терапии грудной клетки и рандомизируются для получения или отсутствия сеансов положительного давления в конце выдоха два раза в день.
Первичной конечной точкой является влияние этого лечения на рентгенологическую оценку ателектаза через 2 дня лечения.
Вторичными конечными точками являются: насыщение кислородом (SpO2)/вдыхаемый кислород (FiO2), качественная оценка вентиляционной функции, частота дыхания и сердечных сокращений, боль, инспираторное давление (обнюхивание), удовлетворенность пациента, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции на сердце путем стернотомии с искусственным кровообращением, с ателектазом легкого после экстубации, диагностированным при рентгенографии грудной клетки в послеоперационном периоде (с 1-го по 2-й день).
- Пациенты старше 18 лет
- Информированный пациент
Критерий исключения:
- Аритмия сердца
- Гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или > 95 мм рт. ст.)
- Частота дыхания > 35/мин
- Недренированный пневмоторакс
- Предсказуемая интубация трахеи или экстренная операция
- Устный отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КП группа
Доставка ПКП с помощью устройства EzPAP® с ручной физиотерапией грудной клетки.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: КМ группа
Только мануальная физиотерапия грудной клетки;
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка ателектаза
Временное ограничение: День 2 после включения
|
Эта оценка была впервые описана Паскиной П. и др. в 2004 г.
|
День 2 после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка ателектаза
Временное ограничение: Дни 1 и 3 после включения
|
Эта оценка была впервые описана Паскиной П. и др. в 2004 г.
|
Дни 1 и 3 после включения
|
|
Соотношение SpO2/FiO2
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после включения
|
Это соотношение измеряется до и после сеанса.
|
Дни 1, 2 и 3 после включения
|
|
Частота сердечных сокращений и дыхания
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после включения
|
Измерение выполняется одновременно с SPO2 (пациенты находятся под наблюдением)
|
Дни 1, 2 и 3 после включения
|
|
Качественная оценка вентиляционной функции (раздувание носа, поверхностное тахипноэ, использование вспомогательных мышц, парадоксальное брюшное дыхание, затрудненный кашель) до и после сеанса.
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после включения
|
Эта оценка функции дыхания проводится качественным способом.
|
Дни 1, 2 и 3 после включения
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после включения
|
Одышку измеряют с помощью визуальной аналоговой шкалы до и после сеанса.
|
Дни 1, 2 и 3 после включения
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после включения
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы до и после сеанса.
|
Дни 1, 2 и 3 после включения
|
|
Интенсивность везикулярного шума
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3 после включения
|
Везикулярный шум отсутствует = 0, уменьшается = 1, присутствует и нормален = 2 Интенсивность измеряется с помощью электронного стетоскопа до и после сеанса
|
Дни 1, 2 и 3 после включения
|
|
Измерение давления вдоха
Временное ограничение: Дни 2 и 3 после включения
|
Это измерение (так называемый тест на запах) оценивается с помощью устройства MicroRPM до и после сеанса.
|
Дни 2 и 3 после включения
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов и переносимости устройства EzPAP
Временное ограничение: 3-й день после включения
|
Анкета из 10 ответов с полуколичественной шкалой
|
3-й день после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .