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術後無気肺の管理における心臓手術後の EzPAP® による呼気陽圧 (PEP) 送達の関心 (PEPKIN)

2016年9月28日 更新者:Nantes University Hospital

心臓手術後の患者における術後肺無気肺の治療における呼吸理学療法に関連する EzPAP® デバイスによる呼気陽圧 (PEP) 送達の関心の評価

肺無気肺は、心臓手術における頻繁な呼吸術後合併症です。 古典的に、これらの患者の治療は手動の胸部理学療法に基づいています。 私たちの目的は、EzPAP® デバイスを使用した肯定的な呼気終末分娩セッションの関連性を評価することです。 私たちは、前向きな単一中心のオープンラベル試験を行います。 心肺バイパスを伴う予定された心臓手術後の無気肺患者が含まれます。 彼らは手動胸部療法の恩恵を受けており、呼気終末陽圧セッションを 1 日 2 回受けるかどうかに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、2 日間の治療後の無気肺放射線スコアに対するこの治療の効果です。 副次評価項目は、酸素飽和度(SpO2)/吸気酸素(FiO2)比、換気機能の質的評価、呼吸および心拍数、痛み、吸気圧(スニフテスト)、患者の満足度、集中治療室(ICU)の期間、および入院。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • St-Herblain、フランス、44805
        • Nantes Universitary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心肺バイパスによる胸骨切開による心臓手術後にICUに入院し、抜管後に肺無気肺を呈し、術後期間(1日目から2日目)に胸部X線で診断された患者。
  • 18歳以上の患者
  • 情報提供を受けた患者

除外基準:

  • 心不整脈
  • 血行動態の不安定性(平均血圧 < 65 mmHg または > 95 mmHg)
  • 呼吸数 > 35/分
  • 排出されていない気胸
  • 予測可能な気管挿管または緊急手術
  • 患者の口頭拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KPグループ
手動胸部理学療法を備えた EzPAP® デバイスによる PEP 送達。
他の名前:
  • 手動胸部理学療法に関連して、患者は 25 呼吸サイクル中に EzPAP® デバイスによる 4 周期の PEP 送達を 1 日 2 回受けます。
プラセボコンパレーター:KMグループ
手動胸部理学療法のみ。
他の名前:
  • 対照群の患者は、胸部理学療法を 1 日 2 回行うだけで効果が得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線無気肺スコア
時間枠:組み入れ後2日目
このスコアは、2004 年に Pasquina P らによって初めて記述されました。
組み入れ後2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線無気肺スコア
時間枠:組み入れ後1日目と3日目
このスコアは、2004 年に Pasquina P らによって初めて記述されました。
組み入れ後1日目と3日目
SpO2/FiO2比
時間枠:インクルージョン後 1、2、3 日目
この比率は、セッションの前後に測定されます
インクルージョン後 1、2、3 日目
心拍数と呼吸数
時間枠:インクルージョン後 1、2、3 日目
SPO2と同時測定(患者さんをモニタリング)
インクルージョン後 1、2、3 日目
セッション前後の換気機能の質的評価(鼻のフレア、表在性頻呼吸、副筋肉の使用、奇異な腹式呼吸、咳のしにくさ)
時間枠:インクルージョン後 1、2、3 日目
この呼吸機能評価は定性的方法で行われます
インクルージョン後 1、2、3 日目
呼吸困難の評価
時間枠:インクルージョン後 1、2、3 日目
呼吸困難は、セッションの前後にビジュアル アナログ スケールで測定されます。
インクルージョン後 1、2、3 日目
痛みの評価
時間枠:インクルージョン後 1、2、3 日目
痛みは、セッションの前後にビジュアル アナログ スケールで測定されます。
インクルージョン後 1、2、3 日目
小胞性雑音強度
時間枠:インクルージョン後 1、2、3 日目
水疱性雑音なし = 0、減少 = 1、あり、正常 = 2 強度は、セッションの前後に電子聴診器で測定されます。
インクルージョン後 1、2、3 日目
吸気圧測定
時間枠:インクルージョン後 2 日目と 3 日目
この測定 (いわゆるスニフ テスト) は、セッションの前後に MicroRPM デバイスで評価されます。
インクルージョン後 2 日目と 3 日目
患者の満足度と EzPAP デバイスの耐性の評価
時間枠:3日目の投稿の包含
半定量的スケールの 10 回答のアンケート
3日目の投稿の包含

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC14_0033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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