Belang van afgifte van positieve expiratoire druk (PEP) door EzPAP® na hartchirurgie bij de behandeling van postoperatieve atelectase (PEPKIN)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Evaluatie van het belang van afgifte van positieve expiratoire druk (PEP) door EzPAP®-apparaat geassocieerd met respiratoire fysiotherapie bij de behandeling van postoperatieve pulmonale atelectase bij patiënten na hartchirurgie
Pulmonale atelectase is een frequente respiratoire postoperatieve complicatie bij hartchirurgie.
Klassiek is de behandeling van deze patiënten gebaseerd op manuele thoraxfysiotherapie.
Ons doel is om het belang van associatie van positieve en expiratoire toedieningssessies met het EzPAP®-apparaat te evalueren.
We voeren een prospectieve monocentrische, open-label studie uit.
Patiënten met atelectase na een geplande hartoperatie met cardiopulmonale bypass zijn opgenomen.
Ze profiteren van manuele thoraxtherapie en worden gerandomiseerd om twee keer per dag al dan niet positieve en expiratoire druksessies te krijgen.
Het primaire eindpunt is het effect van deze behandeling op de radiologische score van atelectase na 2 dagen behandeling.
De secundaire eindpunten zijn: verhouding zuurstofverzadiging (SpO2)/geïnspireerde zuurstof (FiO2), kwalitatieve evaluatie van de beademingsfunctie, ademhalings- en hartfrequentie, pijn, inademingsdruk (snuiftest), patiënttevredenheid, duur van intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC na hartchirurgie door sternotomie met cardiopulmonale bypass die een pulmonale atelectase vertonen na extubatie, gediagnosticeerd door thoraxfoto in de postoperatieve periode (dag 1 tot dag 2).
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen
- Hemodynamische instabiliteit (gemiddelde bloeddruk < 65 mmHg of > 95 mmHg)
- Ademfrequentie > 35/min
- Ongedraineerde pneumothorax
- Voorspelbare trachea-intubatie of spoedoperatie
- Patiënt mondelinge weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KP-groep
PEP-toediening door EzPAP®-apparaat met manuele fysiotherapie voor de borstkas.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: KM-groep
Alleen manuele thoraxfysiotherapie;
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische atelectasescore
Tijdsspanne: Dag 2 na opname
|
Deze score werd voor het eerst beschreven door Pasquina P et al in 2004
|
Dag 2 na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische atelectasescore
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 na opname
|
Deze score werd voor het eerst beschreven door Pasquina P et al in 2004
|
Dag 1 en 3 na opname
|
|
SpO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 na opname
|
Deze verhouding wordt voor en na de sessie gemeten
|
Dag 1, 2 en 3 na opname
|
|
Hart- en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 na opname
|
Meting uitgevoerd op hetzelfde moment als SPO2 (patiënten worden gecontroleerd)
|
Dag 1, 2 en 3 na opname
|
|
Kwalitatieve evaluatie van de ademhalingsfunctie (neusverlamming, oppervlakkige tachypneu, gebruik van hulpspier, paradoxale buikademhaling, hoestmoeilijkheden) voor en na de sessie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 na opname
|
Deze beoordeling van de ademhalingsfunctie wordt op een kwalitatieve manier uitgevoerd
|
Dag 1, 2 en 3 na opname
|
|
Evaluatie van dyspnoe
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 na opname
|
Dyspnoe wordt voor en na de sessie gemeten met een visueel analoge schaal
|
Dag 1, 2 en 3 na opname
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 na opname
|
Pijn wordt voor en na de sessie gemeten met een visuele analoge schaal
|
Dag 1, 2 en 3 na opname
|
|
Vesiculair geruis intensiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 3 na opname
|
Vesiculair geruis afwezig = 0, verminderen = 1, aanwezig en normaal = 2 Intensiteit wordt gemeten met een elektronische stethoscoop voor en na de sessie
|
Dag 1, 2 en 3 na opname
|
|
Inspiratoire drukmeting
Tijdsspanne: Dag 2 en 3 na opname
|
Deze meting (de zogenaamde snuiftest) wordt voor en na de sessie beoordeeld met een MicroRPM-apparaat
|
Dag 2 en 3 na opname
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid en tolerantie van het EzPAP-apparaat
Tijdsspanne: Dag 3 na opname
|
Een vragenlijst van 10 antwoorden met semi-kwantitatieve schaal
|
Dag 3 na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .