Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for positivt udåndingstryk (PEP) levering af EzPAP® efter hjertekirurgi i behandlingen af ​​postoperativ atelektase (PEPKIN)

28. september 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af interessen for positivt udåndingstryk (PEP) levering med EzPAP®-enhed associeret med respiratorisk fysioterapi til behandling af postoperativ pulmonal atelektase hos patienter efter hjertekirurgi

Pulmonal atelektase er en hyppig respiratorisk postoperativ komplikation ved hjertekirurgi. Klassisk er behandlingen af ​​disse patienter baseret på manuel brystfysioterapi. Vores mål er at evaluere interessen for tilknytning af positive end ekspiratoriske leveringssessioner med EzPAP®-enheden. Vi udfører et potentielt monocentrisk, åbent-label-forsøg. Patienter med atelektase efter planlagt hjerteoperation med kardiopulmonal bypass er inkluderet. De drager fordel af manuel brystterapi og er randomiseret til at modtage eller ikke modtage ekspiratoriske tryksessioner med positive ende to gange om dagen. Det primære endepunkt er effekten af ​​denne behandling på atelektase radiologisk score efter 2 dages behandling. De sekundære endepunkter er: iltmætning(SpO2)/inspireret ilt(FiO2)-forhold, kvalitativ evaluering af ventilatorfunktion, respirations- og hjertefrekvens, smerte, inspiratorisk tryk (snifftest), patienttilfredshed, varighed af intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • St-Herblain, Frankrig, 44805
        • Nantes Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling efter hjertekirurgi ved sternotomi med kardiopulmonal bypass, der viser en pulmonal atelektase efter ekstubation, diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax i postoperativ periode (dag 1 til dag 2).
  • Patienter over 18 år
  • Informeret patient

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi
  • Hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt blodtryk < 65 mmHg eller > 95 mmHg)
  • Respirationsfrekvens > 35/min
  • Udrænet pneumothorax
  • Forudsigelig luftrørsintubation eller emergent operation
  • Patient mundtligt afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KP gruppe
PEP-levering med EzPAP®-enhed med manuel brystfysioterapi.
Andet: KP gruppe
Andre navne:
  • I forbindelse med manuel brystfysioterapi modtager patienter to gange dagligt 4 perioder med PEP-levering med EzPAP®-enhed i løbet af 25 respirationscyklusser.
Placebo komparator: KM gruppe
Kun manuel brystfysioterapi;
Andet: KM gruppe
Andre navne:
  • Patienter i kontrolgruppen har kun gavn af manuel brystfysioterapi to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk atelektasescore
Tidsramme: Dag 2 efter inklusion
Denne score blev først beskrevet af Pasquina P et al i 2004
Dag 2 efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk atelektasescore
Tidsramme: Dag 1 og 3 efter inklusion
Denne score blev først beskrevet af Pasquina P et al i 2004
Dag 1 og 3 efter inklusion
SpO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Dette forhold måles før og efter session
Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Hjerte- og åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Måling udført samtidig med SPO2 (patienter overvåges)
Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Kvalitativ evaluering af ventilationsfunktionen (næseafbrænding, overfladisk takypnø, brug af tilbehørsmuskel, paradoksal abdominal respiration, hostebesvær) før og efter session
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Denne vurdering af åndedrætsfunktionen udføres på en kvalitativ måde
Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Dyspnø-evaluering
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Dyspnø måles med en visuel analog skala før og efter sessionen
Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Smerter måles med en visuel analog skala før og efter sessionen
Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Vesikulær mislydsintensitet
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Vesikulær mislyd fraværende = 0, reducere = 1, nuværende og normal = 2 Intensiteten måles med et elektronisk stetoskop før og efter session
Dag 1, 2 og 3 efter inklusion
Inspiratorisk trykmåling
Tidsramme: Dag 2 og 3 efter inklusion
Denne måling (såkaldt sniff-test) vurderes med MicroRPM-enhed før og efter session
Dag 2 og 3 efter inklusion
Vurdering af patienttilfredshed og tolerance af EzPAP-enhed
Tidsramme: Dag 3 efter inklusion
Et spørgeskema med 10 svar med semikvantitativ skala
Dag 3 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner