Interesse da administração de pressão expiratória positiva (PEP) por EzPAP® após cirurgia cardíaca no tratamento de atelectasia pós-operatória (PEPKIN)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação do Interesse da Aplicação de Pressão Expiratória Positiva (PEP) pelo Dispositivo EzPAP® Associado à Fisioterapia Respiratória no Tratamento de Atelectasia Pulmonar Pós-Operatória em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca
A atelectasia pulmonar é uma complicação respiratória frequente no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Classicamente, o tratamento desses pacientes é baseado na fisioterapia respiratória manual.
Nosso objetivo é avaliar o interesse da associação de sessões de entrega expiratória final positiva com o dispositivo EzPAP®.
Realizamos um estudo prospectivo monocêntrico e aberto.
Incluem-se pacientes com atelectasia após cirurgia cardíaca programada com circulação extracorpórea.
Eles se beneficiam da terapia torácica manual e são randomizados para receber ou não sessões de pressão expiratória final positiva duas vezes ao dia.
O endpoint primário é o efeito deste tratamento no escore radiológico de atelectasia após 2 dias de tratamento.
Os endpoints secundários são: relação saturação de oxigênio (SpO2)/oxigênio inspirado (FiO2), avaliação qualitativa da função ventilatória, frequência respiratória e cardíaca, dor, pressão inspiratória (teste de olfato), satisfação do paciente, duração da unidade de terapia intensiva (UTI) e Internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44805
- Nantes Universitary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI após cirurgia cardíaca por esternotomia com circulação extracorpórea apresentando atelectasia pulmonar após extubação, diagnosticada por radiografia de tórax no pós-operatório (dia 1 ao dia 2).
- Pacientes maiores de 18 anos
- paciente informado
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média < 65 mmHg ou > 95 mmHg)
- Frequência respiratória > 35/min
- Pneumotórax não drenado
- Intubação traqueal previsível ou cirurgia de emergência
- Recusa oral do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo KP
Aplicação de PEP pelo dispositivo EzPAP® com fisioterapia respiratória manual.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo km
Somente fisioterapia respiratória manual;
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de atelectasia radiológica
Prazo: Dia 2 pós-inclusão
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Este escore foi descrito pela primeira vez por Pasquina P et al em 2004
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Dia 2 pós-inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de atelectasia radiológica
Prazo: Dias 1 e 3 pós-inclusão
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Este escore foi descrito pela primeira vez por Pasquina P et al em 2004
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Dias 1 e 3 pós-inclusão
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Relação SpO2/FiO2
Prazo: Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Essa relação é medida antes e depois da sessão
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Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Frequência cardíaca e respiratória
Prazo: Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Medição realizada ao mesmo tempo que SPO2 (os pacientes são monitorados)
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Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Avaliação qualitativa da função ventilatória (batida de asa de nariz, taquipnéia superficial, uso de musculatura acessória, respiração abdominal paradoxal, dificuldade de tosse) antes e após a sessão
Prazo: Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Esta avaliação da função respiratória é realizada de forma qualitativa
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Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Avaliação da dispneia
Prazo: Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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A dispneia é medida com uma escala analógica visual antes e depois da sessão
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Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Avaliação da dor
Prazo: Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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A dor é medida com uma escala analógica visual antes e depois da sessão
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Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Intensidade do murmúrio vesicular
Prazo: Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Sopro vesicular ausente = 0, reduzido = 1, presente e normal = 2 A intensidade é medida com um estetoscópio eletrônico antes e depois da sessão
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Dias 1, 2 e 3 após a inclusão
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Medição da pressão inspiratória
Prazo: Dias 2 e 3 após a inclusão
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Esta medição (o chamado teste de cheirar) é avaliada com o dispositivo MicroRPM antes e depois da sessão
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Dias 2 e 3 após a inclusão
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Avaliação da satisfação do paciente e tolerância do dispositivo EzPAP
Prazo: Dia 3 pós-inclusão
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Um questionário de 10 respostas com escala semi-quantitativa
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Dia 3 pós-inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0033
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