Interés de la aplicación de presión espiratoria positiva (PEP) por EzPAP® después de la cirugía cardíaca en el manejo de la atelectasia posoperatoria (PEPKIN)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
Evaluación del Interés de la Aplicación de Presión Espiratoria Positiva (PEP) por Dispositivo EzPAP® Asociado a Fisioterapia Respiratoria en el Tratamiento de Atelectasias Pulmonares Postoperatorias en Pacientes Después de Cirugía Cardíaca
La atelectasia pulmonar es una complicación postoperatoria respiratoria frecuente en cirugía cardiaca.
Clásicamente, el tratamiento de estos pacientes se basa en la fisioterapia torácica manual.
Nuestro objetivo es evaluar el interés de la asociación de sesiones de parto espiratorio con final positivo con el dispositivo EzPAP®.
Realizamos un ensayo prospectivo, monocéntrico y abierto.
Se incluyen pacientes con atelectasias después de cirugía cardiaca programada con circulación extracorpórea.
Se benefician de la terapia torácica manual y se aleatorizan para recibir o no sesiones de presión espiratoria final positiva dos veces al día.
El criterio principal de valoración es el efecto de este tratamiento en la puntuación radiológica de la atelectasia después de 2 días de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios son: relación de saturación de oxígeno (SpO2)/oxígeno inspirado (FiO2), evaluación cualitativa de la función ventilatoria, frecuencia respiratoria y cardíaca, dolor, presión inspiratoria (prueba de olfato), satisfacción del paciente, duración de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y estancia en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI luego de cirugía cardiaca por esternotomía con circulación extracorpórea que presentan una atelectasia pulmonar posterior a la extubación, diagnosticada por radiografía de tórax en el postoperatorio (día 1 a día 2).
- Pacientes mayores de 18 años
- paciente informado
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardiaca
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media < 65 mmHg o > 95 mmHg)
- Frecuencia respiratoria > 35/min
- Neumotórax no drenado
- Intubación traqueal predecible o cirugía de emergencia
- Negativa oral del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo kp
Entrega de PEP por dispositivo EzPAP® con fisioterapia torácica manual.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo km
Fisioterapia torácica manual solamente;
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de atelectasia radiológica
Periodo de tiempo: Día 2 después de la inclusión
|
Esta puntuación fue descrita por primera vez por Pasquina P et al en 2004
|
Día 2 después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de atelectasia radiológica
Periodo de tiempo: Días 1 y 3 post-inclusión
|
Esta puntuación fue descrita por primera vez por Pasquina P et al en 2004
|
Días 1 y 3 post-inclusión
|
|
Relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
Esta relación se mide antes y después de la sesión.
|
Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
|
Frecuencia cardiaca y respiratoria
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
Medición realizada al mismo tiempo que SPO2 (los pacientes son monitoreados)
|
Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
|
Evaluación cualitativa de la función ventilatoria (aleteo nasal, taquipnea superficial, uso de musculatura accesoria, respiración abdominal paradójica, dificultad para toser) antes y después de la sesión
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
Esta evaluación de la función respiratoria se realiza de forma cualitativa.
|
Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
|
Evaluación de disnea
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
La disnea se mide con una escala analógica visual antes y después de la sesión
|
Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
El dolor se mide con una escala analógica visual antes y después de la sesión
|
Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
|
Intensidad del soplo vesicular
Periodo de tiempo: Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
Soplo vesicular ausente = 0, reducido = 1, presente y normal = 2 La intensidad se mide con un estetoscopio electrónico antes y después de la sesión
|
Días 1, 2 y 3 post inclusión
|
|
Medición de la presión inspiratoria
Periodo de tiempo: Días 2 y 3 post inclusión
|
Esta medición (llamada prueba de olfato) se evalúa con un dispositivo MicroRPM antes y después de la sesión
|
Días 2 y 3 post inclusión
|
|
Evaluación de la satisfacción del paciente y la tolerancia del dispositivo EzPAP
Periodo de tiempo: Inclusión posterior al día 3
|
Un cuestionario de 10 respuestas con escala semicuantitativa
|
Inclusión posterior al día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .