Zainteresowanie podawaniem dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) przez EzPAP® po operacji kardiochirurgicznej w postępowaniu z niedodmą pooperacyjną (PEPKIN)
28 września 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena przydatności podawania dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP) za pomocą urządzenia EzPAP® w połączeniu z fizjoterapią oddechową w leczeniu pooperacyjnej niedodmy płuc u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Niedodma płuc jest częstym powikłaniem pooperacyjnym układu oddechowego w kardiochirurgii.
Klasycznie leczenie tych pacjentów opiera się na manualnej fizjoterapii klatki piersiowej.
Naszym celem jest ocena zainteresowania powiązaniem sesji dostarczania końcowo-wydechowego z urządzeniem EzPAP®.
Przeprowadzamy prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie.
Uwzględniono pacjentów z niedodmą po planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.
Korzystają z manualnej terapii klatki piersiowej i są losowo przydzielani do grup otrzymujących lub nie dodatnich sesji ciśnienia końcowo-wydechowego dwa razy dziennie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wpływ tego leczenia na ocenę radiologiczną niedodmy po 2 dniach leczenia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są: stosunek wysycenia tlenem (SpO2) do wdychanego tlenu (FiO2), jakościowa ocena funkcji wentylacji, częstości oddechów i akcji serca, bólu, ciśnienia wdechowego (test wdechowy), zadowolenia pacjenta, czasu przebywania na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St-Herblain, Francja, 44805
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjęci na OIT po operacji kardiochirurgicznej przez sternotomię z krążeniem pozaustrojowym z niedodmą płuc po ekstubacji, rozpoznaną na podstawie zdjęcia RTG klatki piersiowej w okresie pooperacyjnym (od 1. do 2. doby).
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Poinformowany pacjent
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia serca
- Niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie krwi < 65 mmHg lub > 95 mmHg)
- Częstość oddechów > 35/min
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Przewidywalna intubacja tchawicy lub pilna operacja
- Odmowa ustna pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa KP
Dostawa PEP za pomocą urządzenia EzPAP® z manualną fizjoterapią klatki piersiowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa KM
Tylko manualna fizjoterapia klatki piersiowej;
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologicznej niedodmy
Ramy czasowe: Dzień 2 po włączeniu
|
Ten wynik został po raz pierwszy opisany przez Pasquina P i wsp. w 2004 roku
|
Dzień 2 po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologicznej niedodmy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 po włączeniu
|
Ten wynik został po raz pierwszy opisany przez Pasquina P i wsp. w 2004 roku
|
Dzień 1 i 3 po włączeniu
|
|
Stosunek SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
Ten stosunek jest mierzony przed i po sesji
|
Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
|
Częstość akcji serca i oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
Pomiar wykonywany w tym samym czasie co SPO2 (pacjenci są monitorowani)
|
Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
|
Jakościowa ocena funkcji wentylacyjnych (wybuch nosa, powierzchowny przyspieszony oddech, użycie mięśni pomocniczych, paradoksalne oddychanie brzuszne, trudności z kaszlem) przed sesją i po niej
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
Ta ocena funkcji układu oddechowego jest przeprowadzana w sposób jakościowy
|
Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
Duszność jest mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej przed sesją i po niej
|
Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
Ból jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej przed i po sesji
|
Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
|
Intensywność szmeru pęcherzykowego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
Szmer pęcherzykowy nieobecny = 0, zmniejszony = 1, obecny i normalny = 2 Intensywność mierzona stetoskopem elektronicznym przed sesją i po niej
|
Dzień 1, 2 i 3 po włączeniu
|
|
Pomiar ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Dni 2 i 3 po włączeniu
|
Pomiar ten (tzw. test wąchania) oceniany jest za pomocą urządzenia MicroRPM przed i po sesji
|
Dni 2 i 3 po włączeniu
|
|
Ocena satysfakcji i tolerancji pacjenta na urządzenie EzPAP
Ramy czasowe: Włączenie postu dnia 3
|
Kwestionariusz 10 odpowiedzi ze skalą półilościową
|
Włączenie postu dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .