Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse an positivem Ausatmungsdruck (PEP) durch EzPAP® nach einer Herzoperation bei der Behandlung von postoperativer Atelektase (PEPKIN)

10. September 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung des Interesses der Abgabe von positivem Ausatmungsdruck (PEP) durch das EzPAP®-Gerät in Verbindung mit respiratorischer Physiotherapie bei der Behandlung von postoperativer Lungenatelektase bei Patienten nach Herzoperationen

Die Lungenatelektase ist eine häufige respiratorische postoperative Komplikation in der Herzchirurgie. Klassischerweise basiert die Behandlung dieser Patienten auf der manuellen Brustphysiotherapie. Unser Ziel ist es, das Interesse an der Assoziation positiver endexspiratorischer Abgabesitzungen mit dem EzPAP®-Gerät zu bewerten. Wir führen eine prospektive monozentrische Open-Label-Studie durch. Patienten mit Atelektase nach geplanter Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass werden eingeschlossen. Sie profitieren von der manuellen Thoraxtherapie und erhalten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Sitzungen mit positivem endexspiratorischem Druck oder nicht. Der primäre Endpunkt ist die Wirkung dieser Behandlung auf den radiologischen Atelektase-Score nach 2 Behandlungstagen. Die sekundären Endpunkte sind: Sauerstoffsättigung (SpO2)/inspirierter Sauerstoff (FiO2)-Verhältnis, qualitative Bewertung der Beatmungsfunktion, Atem- und Herzfrequenz, Schmerzen, Inspirationsdruck (Schnüffeltest), Patientenzufriedenheit, Dauer der Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Nantes Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Herzoperation durch Sternotomie mit kardiopulmonalem Bypass auf der Intensivstation aufgenommen wurden und nach der Extubation eine Lungenatelektase aufweisen, die in der postoperativen Phase (Tag 1 bis Tag 2) durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs diagnostiziert wurde.
  • Patienten über 18 Jahre
  • Informierter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Herzrythmusstörung
  • Hämodynamische Instabilität (mittlerer Blutdruck < 65 mmHg oder > 95 mmHg)
  • Atemfrequenz > 35/min
  • Undrainierter Pneumothorax
  • Vorhersagbare Luftröhrenintubation oder Notoperation
  • Mündliche Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KP-Gruppe
PEP-Verabreichung durch EzPAP®-Gerät mit manueller Brustphysiotherapie .
Sonstiges: KP-Gruppe
Andere Namen:
  • In Verbindung mit der manuellen Thorax-Physiotherapie erhalten die Patienten zweimal täglich 4 Perioden der PEP-Verabreichung durch das EzPAP®-Gerät während 25 Atemzyklen.
Placebo-Komparator: KM-Gruppe
Nur manuelle Brustphysiotherapie;
Sonstiges: KM-Gruppe
Andere Namen:
  • Patienten der Kontrollgruppe profitieren nur von zweimal täglicher manueller Brustphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Atelektase-Score
Zeitfenster: Tag 2 nach der Inklusion
Dieser Score wurde erstmals 2004 von Pasquina P et al. beschrieben
Tag 2 nach der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Atelektase-Score
Zeitfenster: Tage 1 und 3 nach der Aufnahme
Dieser Score wurde erstmals 2004 von Pasquina P et al. beschrieben
Tage 1 und 3 nach der Aufnahme
SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Dieses Verhältnis wird vor und nach der Sitzung gemessen
Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Herz- und Atemfrequenz
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Messung gleichzeitig mit SPO2 durchgeführt (Patienten werden überwacht)
Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Qualitative Bewertung der Atmungsfunktion (Nasenflimmern, oberflächliche Tachypnoe, Einsatz von Hilfsmuskeln, paradoxe Bauchatmung, Hustenbeschwerden) vor und nach der Sitzung
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Diese Beurteilung der Atmungsfunktion wird qualitativ durchgeführt
Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Dyspnoe-Auswertung
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Dyspnoe wird mit einer visuellen Analogskala vor und nach der Sitzung gemessen
Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Der Schmerz wird vor und nach der Sitzung mit einer visuellen Analogskala gemessen
Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Intensität des vesikulären Geräusches
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Vesikuläres Geräusch nicht vorhanden = 0, reduziert = 1, vorhanden und normal = 2. Die Intensität wird mit einem elektronischen Stethoskop vor und nach der Sitzung gemessen
Tage 1, 2 und 3 nach der Aufnahme
Inspirationsdruckmessung
Zeitfenster: Tage 2 und 3 nach der Aufnahme
Diese Messung (sogenannter Schnüffeltest) wird mit dem MicroRPM-Gerät vor und nach der Sitzung bewertet
Tage 2 und 3 nach der Aufnahme
Bewertung der Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit des EzPAP-Geräts
Zeitfenster: Tag 3 nach der Inklusion
Ein Fragebogen mit 10 Antworten mit halbquantitativer Skala
Tag 3 nach der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren