Intérêt de la Délivrance d'une Pression Expiratoire Positive (PEP) par EzPAP® après Chirurgie Cardiaque dans la Prise en Charge de l'Atélectasie Postopératoire (PEPKIN)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Évaluation de l'intérêt de la délivrance d'une pression expiratoire positive (PEP) par le dispositif EzPAP® associé à la kinésithérapie respiratoire dans le traitement de l'atélectasie pulmonaire postopératoire chez les patients après chirurgie cardiaque
L'atélectasie pulmonaire est une complication postopératoire respiratoire fréquente en chirurgie cardiaque.
Classiquement, le traitement de ces patients repose sur la kinésithérapie pulmonaire manuelle.
Notre objectif est d'évaluer l'intérêt de l'association de séances de délivrance en fin d'expiration positive avec le dispositif EzPAP®.
Nous réalisons un essai prospectif monocentrique ouvert.
Les patients présentant une atélectasie après chirurgie cardiaque programmée avec circulation extracorporelle sont inclus.
Ils bénéficient d'une thérapie thoracique manuelle et sont randomisés pour recevoir ou non des séances de pression expiratoire positive deux fois par jour.
Le critère de jugement principal est l'effet de ce traitement sur le score radiologique de l'atélectasie après 2 jours de traitement.
Les critères d'évaluation secondaires sont : le rapport saturation en oxygène (SpO2)/oxygène inspiré (FiO2), évaluation qualitative de la fonction ventilatoire, fréquence respiratoire et cardiaque, douleur, pression inspiratoire (test de reniflement), satisfaction du patient, durée de l'unité de soins intensifs (USI) et séjour à l'hopital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Nantes Universitary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque par sternotomie avec circulation extracorporelle présentant une atélectasie pulmonaire après extubation, diagnostiquée par radiographie thoracique en période postopératoire (J1 à J2).
- Patients de plus de 18 ans
- Patient informé
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou > 95 mmHg)
- Fréquence respiratoire > 35/min
- Pneumothorax non drainé
- Intubation prévisible de la trachée ou chirurgie urgente
- Refus oral du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PC
Délivrance de PEP par appareil EzPAP® avec kinésithérapie thoracique manuelle .
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe KM
Kinésithérapie thoracique manuelle uniquement ;
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'atélectasie radiologique
Délai: Jour 2 post-inclusion
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Ce score a été décrit pour la première fois par Pasquina P et al en 2004
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Jour 2 post-inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'atélectasie radiologique
Délai: Jours 1 et 3 post-inclusion
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Ce score a été décrit pour la première fois par Pasquina P et al en 2004
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Jours 1 et 3 post-inclusion
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Rapport SpO2/FiO2
Délai: Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Ce ratio est mesuré avant et après la séance
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Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Fréquence cardiaque et respiratoire
Délai: Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Mesure effectuée en même temps que SPO2 (les patients sont surveillés)
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Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Évaluation qualitative de la fonction ventilatoire (battements nasaux, tachypnée superficielle, sollicitation du muscle accessoire, respiration abdominale paradoxale, toux difficile) avant et après séance
Délai: Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Ce bilan de la fonction respiratoire est réalisé de manière qualitative
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Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Évaluation de la dyspnée
Délai: Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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La dyspnée est mesurée avec une échelle visuelle analogique avant et après la séance
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Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Évaluation de la douleur
Délai: Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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La douleur est mesurée avec une échelle visuelle analogique avant et après la séance
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Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Intensité du murmure vésiculaire
Délai: Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Souffle vésiculaire absent = 0, réduit = 1, présent et normal = 2 L'intensité est mesurée avec un stéthoscope électronique avant et après la séance
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Jours 1, 2 et 3 après l'inclusion
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Mesure de la pression inspiratoire
Délai: Jours 2 et 3 après l'inclusion
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Cette mesure (appelée test de reniflement) est évaluée avec un appareil MicroRPM avant et après la session
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Jours 2 et 3 après l'inclusion
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Évaluation de la satisfaction des patients et de la tolérance du dispositif EzPAP
Délai: Jour 3 après l'inclusion
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Un questionnaire de 10 réponses avec échelle semi-quantitative
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Jour 3 après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimé)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0033
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