- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263742
Projekt Zlepšení wellness: Zvýšení výběru zdravotní péče a výsledků pro lidi s duševním onemocněním (WE)
Větší výběr zdravotní péče a zlepšení zdravotních výsledků u osob s vážným duševním onemocněním
Tento projekt si klade za cíl studovat zdravotní výsledky jedinců s duševním onemocněním, kteří navštěvují společné centrum primární zdravotní péče v centru duševního zdraví. Tato studie používá smíšené metody ke shromažďování řady informací o tom, kdo se rozhodne využívat jaké služby Wellness centra a v jakých kombinacích, s jakými krátkodobými a dlouhodobými účinky as jakými výsledky.
Na základě rozhovorů s účastníky identifikujte překážky a facilitátory přístupu, služeb a zlepšení výsledků zaměřených na člověka a získejte návrhy na zlepšení výsledků a výběru zdravotní péče.
Spolupracujte s osobami v rekonvalescenci při používání údajů shromážděných prostřednictvím cílů 1 a 2 k vývoji a pilotování účinnosti nové intervence založené na komunitě vedené vrstevníky při zlepšování přístupu a výběru a zlepšování zdravotních výsledků zaměřených na člověka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Američané s vážnými duševními chorobami (SMI) umírají v průměru o 25 let dříve v důsledku ovlivnitelných rizikových faktorů, zdravotních stavů a nedostatku přístupu ke kvalitní a koordinované péči. Strategie pro řešení tohoto rozdílu nashromáždily důkazy. Zbývá určit, kdo se rozhodne používat tyto praktiky založené na důkazech (EBP), když jsou implementovány v běžné praxi, v jakých kombinacích, s jakými krátkodobými účinky a zdravotními výsledky a co dalšího by mohlo být potřeba pro osoby, pro které tyto strategie nejsou účinné.
Cíle: Navrhovaný výzkum staví na tom, že vyšetřovatelé obdrželi grant SAMHSA, který vytvořil integrované wellness centrum (WC) v rámci místního centra duševního zdraví, které poskytuje čtyři EBP: a) primární péči na místě; b) screening klientů na modifikovatelné rizikové faktory a zdravotní stavy; c) koordinace péče; a d) peer health navigace. Prostřednictvím PCORI výzkumníci navrhují přidat dimenzi komparativní účinnosti a zaměřit se na výsledky zaměřené na pacienta. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:
- hodnotit preference pacientů a využívání služeb, krátkodobé účinky a dlouhodobé výsledky spojené s různými postupy pro populaci a subpopulace;
- identifikovat překážky a usnadňující přístup, využívání služeb a zlepšení tradičních a na pacienta zaměřených zdravotních výsledků; a
- vyvinout a pilotovat mezi 40 klienty WC, které nereagují na léčbu, intervence na úrovni komunity zaměřené na zlepšení přístupu a výběru a zlepšení zdravotních výsledků zaměřených na pacienta.
Dlouhodobými cíli vyšetřovatelů jsou: a) identifikovat, které postupy fungují pro které osoby se SMI při zlepšování zdraví a výsledků zaměřených na pacienta, ab) poskytnout zúčastněným stranám po celé zemi znalosti a nástroje pro efektivní a efektivní replikaci tohoto modelu, a široce.
Metody: Vzorek zahrnuje 360 chudých, městských dospělých s SMI, kteří jsou ohroženi nebo mají komorbidní onemocnění. Pomocí participativní a smíšené metodologie budou vyšetřovatelé hodnotit specifické cíle 1 a 2 sběrem zdravotních a na pacienta zaměřených výsledných dat o pacientech vstupujících na WC a v 6měsíčních intervalech sledování a analyzovat data pomocí lineárních smíšených modelů a logistické regrese. Výsledky pilotní intervence (cíl 3; N=40) budou porovnány s výsledky vzorku pacientů s WC s odpovídajícím sklonem. Kvalitativní údaje budou shromažďovány každý rok prostřednictvím cílových skupin (N=48 zúčastněných stran agentury, rok 1) a individuálních rozhovorů (50 pacientů s WC, roky 2 a 3).
Předpokládané výsledky pacientů: Výsledky zahrnují jak tradiční lékařské/klinické výsledky (např. krevní tlak, BMI, plazmatická glukóza nalačno, HbGA1c, cholesterol, triglyceridy, užívání alkoholu a drog, psychiatrické symptomy), tak řadu výsledků zaměřených na pacienta, které lze identifikovat klíčové zúčastněné strany v počáteční fázi výzkumu. Předchozí výzkum výzkumníků naznačuje, že tyto výsledky budou pravděpodobně zahrnovat sebeúčinnost, kvalitu života, zaměstnání, občanství a sociální propojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- CT Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06513
- Yale University Program for Recovery and Community Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Klienti využívající služby CMHC a Wellness centra.
- Výzkumní pracovníci ověří u pracovníků CMHC, že potenciální účastník aktuálně využívá služby v CMHC.
- Poskytovatelé výzkumných subjektů budou zahrnuti, pokud jsou poskytovateli duševního zdraví v CMHC nebo pokud jsou členy personálu wellness centra
- Dospělí s vážným duševním onemocněním a fyzickým onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Účastnické výzkumné subjekty, které nedostávají služby v CMHC a ve Wellness centru
- Poskytovatelé výzkumných subjektů jiných agentur budou vyloučeni
- Děti a mládež do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peer celé zdraví
Peer celková zdravotní intervence bude porovnána s léčbou jako obvykle ve Wellness centru za účelem posouzení volby zdravotní péče a výsledků
|
Poskytněte jednotlivcům komplexní peer podporu, vzdělávání a navigaci
|
|
Aktivní komparátor: EBP ve wellness centru
EBP ve Wellness centru budou aktivním komparativním nástrojem pro měření výběru zdravotní péče a výsledků s celkovým zdravotním zásahem
|
čtyři EBP: a) primární péče na místě; b) screening klientů na modifikovatelné rizikové faktory a zdravotní stavy; c) koordinace péče; a d) peer health navigace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita společného centra primární zdravotní péče v místním centru duševního zdraví
Časové okno: až 30 měsíců
|
Používejte smíšené metody ke shromažďování informací o tom, kdo se rozhodne použít Použití kvantitativních a kvalitativních měřítek podle počtu účastníků, míry sledování, zlepšení zdravotních ukazatelů
|
až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita navigace ve zdravotní péči při zlepšování zdravotních výsledků u lidí s duševním onemocněním
Časové okno: až 30 měsíců
|
Používejte smíšené metody ke shromažďování informací o tom, kdo se rozhodne použít. Používání kvantitativních a kvalitativních měření sledováním počtu účastníků, míry sledování, zlepšení zdravotních ukazatelů, včetně některých opatření zaměřených na pacienta, a také toho, kolikrát se setkali se svými zdravotními navigátory
|
až 30 měsíců
|
|
Univerzální zdravotní screening
Časové okno: až 30 měsíců
|
Podívejte se, zda se u klientů wellness centra zlepšilo jejich celkové zdraví, a to tak, že se podíváte na jejich zdravotní měření a laboratorní práce z každé z jejich 6měsíčních schůzek.
|
až 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolupracujte s osobami v procesu obnovy při používání shromážděných dat k vývoji a pilotování nového intervence založeného na komunitě vedeného odborníky při zlepšování přístupu a výběru
Časové okno: až 30 měsíců
|
48 účastníků se zúčastní pilotní intervence prováděné vrstevníky zaměřené na celkové zdraví, opatření budou kvalitativní i kvantitativní, aby se hledalo celkové zlepšení zdraví a možnosti volby
|
až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Ředitel studie: Kimberly D Antunes, BSW, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1310012851
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .