- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02263742
Melhoria do bem-estar do projeto: aumentando a escolha e os resultados dos cuidados de saúde para pessoas com doenças mentais (WE)
Aumentar as opções de cuidados de saúde e melhorar os resultados de saúde entre pessoas com doenças mentais graves
Este projeto tem como objetivo estudar os resultados de saúde de indivíduos com doença mental atendidos em um centro de cuidados primários de saúde co-localizado em um centro de saúde mental. Este estudo usa métodos mistos para coletar uma série de informações sobre quem escolhe usar quais serviços do Wellness Center e em quais combinações, com quais efeitos de curto e longo prazo e com quais resultados.
Com base nas entrevistas dos participantes, identifique barreiras e facilitadores de acesso, serviço e melhorias nos resultados centrados na pessoa e obtenha sugestões para melhorar os resultados e a escolha dos cuidados de saúde.
Colaborar com pessoas em recuperação no uso dos dados coletados por meio dos Objetivos 1 e 2 para desenvolver e pilotar a eficácia de uma nova intervenção baseada na comunidade liderada por pares para melhorar o acesso e a escolha e melhorar os resultados de saúde centrados na pessoa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: americanos com doenças mentais graves (SMI) morrem em média 25 anos antes devido a fatores de risco modificáveis, condições médicas e falta de acesso a cuidados coordenados de qualidade. As estratégias para lidar com essa disparidade acumularam evidências. O que resta a ser determinado é quem escolherá usar essas práticas baseadas em evidências (EBPs) quando implementadas na prática de rotina, em quais combinações, com quais efeitos de curto prazo e resultados de saúde, e o que mais pode ser necessário para pessoas para quem essas estratégias não são eficazes.
Objetivos: A pesquisa proposta baseia-se no recebimento, pelos investigadores, de um subsídio da SAMHSA que estabeleceu um Centro de Bem-Estar (WC) integrado dentro do centro de saúde mental local que fornece quatro EBPs: a) atendimento primário no local; b) triagem de clientes para fatores de risco modificáveis e condições médicas; c) coordenação do cuidado; e d) navegação de saúde entre pares. Por meio do PCORI, os pesquisadores propõem adicionar uma dimensão de eficácia comparativa e um foco nos resultados centrados no paciente. Os objetivos específicos dos investigadores são:
- avaliar as preferências do paciente e uso de serviços, efeitos de curto prazo e resultados de longo prazo associados a várias práticas para a população e subpopulações;
- identificar barreiras e facilitadores de acesso, uso de serviços e melhorias nos resultados de saúde tradicionais e centrados no paciente; e
- desenvolver e pilotar uma intervenção baseada na comunidade, liderada por pares, para melhorar o acesso e a escolha e melhorar os resultados de saúde centrados no paciente, entre 40 clientes refratários ao tratamento do WC.
Os objetivos de longo prazo dos investigadores são: a) identificar quais práticas funcionam para quais pessoas com SMI na melhoria da saúde e resultados centrados no paciente, e b) fornecer às partes interessadas em todo o país o conhecimento e as ferramentas para replicar esse modelo de maneira eficiente, eficaz, e amplamente.
Métodos: A amostra inclui 360 adultos urbanos pobres com SMI que estão em risco ou têm comorbidades médicas. Usando metodologia participativa e mista, os investigadores avaliarão os Objetivos Específicos 1 e 2 coletando dados de saúde e resultados centrados no paciente em pacientes que entram no banheiro e em intervalos de acompanhamento de 6 meses e analisam os dados usando modelos mistos lineares e regressão logística. Os dados dos resultados da intervenção piloto (Objetivo 3; N=40) serão comparados aos resultados de uma amostra de propensão combinada de pacientes com WC. Dados qualitativos serão coletados a cada ano por meio de grupos focais (N=48 partes interessadas da agência, ano 1) e entrevistas individuais (50 pacientes com WC, anos 2 e 3).
Resultados projetados para os pacientes: Os resultados incluem resultados médicos/clínicos tradicionais (por exemplo, pressão arterial, IMC, glicose plasmática em jejum, HbGA1c, colesterol, triglicerídeos, uso de álcool e drogas, sintomas psiquiátricos) e uma variedade de resultados centrados no paciente a serem identificados por principais interessados na fase inicial da pesquisa. A pesquisa anterior dos investigadores sugere que esses resultados provavelmente incluem autoeficácia, qualidade de vida, emprego, cidadania e conexão social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- CT Mental Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Yale University Program for Recovery and Community Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Clientes atendidos pela CMHC e Wellness Center.
- A equipe de pesquisa verificará com a equipe do CMHC se o participante em potencial está recebendo serviços atualmente no CMHC.
- Os participantes da pesquisa do provedor serão incluídos se forem um provedor de saúde mental no CMHC ou se forem membros da equipe do Centro de Bem-Estar
- Adultos com doença mental grave e doença física
Critério de exclusão:
- Sujeitos participantes da pesquisa que não recebem serviços no CMHC e no Wellness Center
- Sujeitos de pesquisa de fornecedores de outras agências serão excluídos
- Crianças e jovens menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Saúde total dos pares
A intervenção de saúde integral dos pares será comparada ao tratamento usual no Centro de Bem-Estar para avaliar a escolha e os resultados dos cuidados de saúde
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Forneça suporte, educação e navegação envolventes para os indivíduos
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Comparador Ativo: EBPs no centro de bem-estar
As EBPs no Wellness Center serão o comparativo ativo para medir a escolha e os resultados dos cuidados de saúde com a intervenção de saúde integral dos pares
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quatro EBPs: a) atenção primária presencial; b) triagem de clientes para fatores de risco modificáveis e condições médicas; c) coordenação do cuidado; e d) navegação de saúde entre pares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de um Centro de Atenção Primária Co-localizado em um centro local de saúde mental
Prazo: até 30 meses
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Use métodos mistos para coletar uma série de informações sobre quem opta por usar Usando medidas quantitativas e qualitativas, observando o número de participantes, taxas de acompanhamento, melhoria nos índices de saúde
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da navegação de cuidados de saúde na melhoria dos resultados de saúde para pessoas com doença mental
Prazo: até 30 meses
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Use métodos mistos para coletar uma série de informações sobre quem opta por usar Usando medidas quantitativas e qualitativas, observando o número de participantes, taxas de acompanhamento, melhoria nos índices de saúde, incluindo algumas medidas centradas no paciente e também o número de vezes que eles se reúnem com seus navegadores de saúde
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até 30 meses
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Triagem universal de saúde
Prazo: até 30 meses
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Verifique se os clientes do Centro de Bem-Estar melhoraram sua saúde geral, observando suas medições de saúde e exames laboratoriais de cada uma de suas consultas de 6 meses
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até 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colaborar com pessoas em recuperação no uso de dados coletados para desenvolver e pilotar uma nova intervenção comunitária liderada por pares para melhorar o acesso e a escolha
Prazo: até 30 meses
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48 participantes estarão em uma intervenção piloto conduzida por colegas sobre saúde integral, as medidas serão qualitativas e quantitativas para buscar melhorias e escolhas gerais de saúde
|
até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Diretor de estudo: Kimberly D Antunes, BSW, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1310012851
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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