- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263742
Project Wellness Enhancement: aumento de las opciones de atención médica y los resultados para las personas con enfermedades mentales (WE)
Aumentar las opciones de atención médica y mejorar los resultados de salud entre las personas con enfermedades mentales graves
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los resultados de salud de las personas con enfermedades mentales que asisten a un centro de atención primaria de salud ubicado en un centro de salud mental. Este estudio utiliza métodos mixtos para recopilar una variedad de información sobre quién elige usar qué servicios del Centro de Bienestar y en qué combinaciones, con qué efectos a corto y largo plazo y con qué resultados.
Con base en las entrevistas de los participantes, identifique las barreras y los facilitadores del acceso, el servicio y las mejoras en los resultados centrados en la persona y obtenga sugerencias para mejorar los resultados y las opciones de atención médica.
Colaborar con personas en recuperación en el uso de los datos recopilados a través de los Objetivos 1 y 2 para desarrollar y poner a prueba la eficacia de una nueva intervención basada en la comunidad dirigida por pares para mejorar el acceso y la elección y mejorar los resultados de salud centrados en la persona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los estadounidenses con enfermedades mentales graves (SMI, por sus siglas en inglés) mueren un promedio de 25 años antes debido a factores de riesgo modificables, condiciones médicas y falta de acceso a atención coordinada y de calidad. Las estrategias para abordar esta disparidad han acumulado evidencia. Lo que queda por determinar es quién elegirá usar estas prácticas basadas en la evidencia (PBE) cuando se implementen en la práctica habitual, en qué combinaciones, con qué efectos a corto plazo y resultados de salud, y qué más podría ser necesario para las personas a quienes se aplican estas estrategias. no son efectivos.
Objetivos: La investigación propuesta se basa en que los investigadores recibieron una subvención de SAMHSA que estableció un Centro de Bienestar (WC) integrado dentro del centro de salud mental local que brinda cuatro EBP: a) atención primaria en el lugar; b) detección de factores de riesgo modificables y condiciones médicas de los clientes; c) coordinación de cuidados; y d) navegación de salud entre pares. A través de PCORI, los investigadores proponen agregar una dimensión de efectividad comparativa y un enfoque en los resultados centrados en el paciente. Los objetivos específicos de los investigadores son:
- para evaluar las preferencias de los pacientes y el uso de los servicios, los efectos a corto plazo y los resultados a más largo plazo asociados con diversas prácticas para la población y las subpoblaciones;
- identificar barreras y facilitadores de acceso, uso de servicios y mejoras en los resultados de salud tradicionales y centrados en el paciente; y
- desarrollar y poner a prueba una intervención basada en la comunidad dirigida por pares para mejorar el acceso y la elección, y mejorar los resultados de salud centrados en el paciente, entre 40 clientes refractarios al tratamiento del WC.
Los objetivos a largo plazo de los investigadores son: a) identificar qué prácticas funcionan para qué personas con SMI en la mejora de la salud y los resultados centrados en el paciente, y b) proporcionar a las partes interesadas de todo el país el conocimiento y las herramientas para replicar este modelo de manera eficiente, efectiva, y ampliamente.
Métodos: La muestra incluye 360 adultos urbanos pobres con SMI que están en riesgo o tienen condiciones médicas comórbidas. Utilizando una metodología participativa y mixta, los investigadores evaluarán los objetivos específicos 1 y 2 mediante la recopilación de datos de resultados de salud y centrados en el paciente en los pacientes que ingresan al WC y en intervalos de seguimiento de 6 meses y analizarán los datos utilizando modelos mixtos lineales y regresión logística. Los datos de resultados de la intervención piloto (Objetivo 3; N=40) se compararán con los resultados de una muestra de pacientes con WC emparejada por propensión. Los datos cualitativos se recopilarán cada año a través de grupos focales (N=48 partes interesadas de la agencia, año 1) y entrevistas individuales (50 pacientes de WC, años 2 y 3).
Resultados previstos para el paciente: Los resultados incluyen resultados médicos/clínicos tradicionales (p. ej., presión arterial, IMC, glucosa plasmática en ayunas, HbGA1c, colesterol, triglicéridos, consumo de alcohol y drogas, síntomas psiquiátricos) y una variedad de resultados centrados en el paciente que se identificarán mediante partes interesadas clave en la fase inicial de la investigación. La investigación previa de los investigadores sugiere que es probable que estos resultados incluyan la autoeficacia, la calidad de vida, el empleo, la ciudadanía y la conexión social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- CT Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Yale University Program for Recovery and Community Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Clientes que reciben servicios de CMHC y el Centro de Bienestar.
- El personal de investigación verificará con el personal de CMHC que el posible participante esté recibiendo servicios actualmente en CMHC.
- Los sujetos de investigación del proveedor se incluirán si son un proveedor de salud mental en CMHC o si son miembros del personal del Centro de Bienestar.
- Adultos con enfermedad mental grave y enfermedad física
Criterio de exclusión:
- Sujetos de investigación participantes que no reciben servicios en CMHC y el Centro de Bienestar
- Se excluirán los sujetos de investigación de proveedores de otras agencias.
- Niños y jóvenes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Igualdad en la salud
La intervención de salud integral entre pares se comparará con el tratamiento habitual en el Centro de Bienestar para evaluar la elección de atención médica y los resultados.
|
Brindar apoyo integral entre pares, educación y navegación a las personas.
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Comparador activo: EBP en el Centro de Bienestar
Los EBP en el Centro de Bienestar serán el comparativo activo para medir la elección de atención médica y los resultados con la intervención de salud integral de pares
|
cuatro PBE: a) atención primaria presencial; b) detección de factores de riesgo modificables y condiciones médicas de los clientes; c) coordinación de cuidados; y d) navegación de salud entre pares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de un centro de atención primaria de salud coubicado en un centro local de salud mental
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Usar métodos mixtos para recopilar una variedad de información sobre quién elige usar Usar medidas cuantitativas y cualitativas observando el número de participantes, tasas de seguimiento, mejora en los índices de salud
|
hasta 30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectividad de la navegación de la atención médica para mejorar los resultados de salud de las personas con enfermedades mentales
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Usar métodos mixtos para recopilar una variedad de información sobre quién elige usar Usar medidas cuantitativas y cualitativas observando la cantidad de participantes, las tasas de seguimiento, la mejora en los índices de salud, incluidas algunas medidas centradas en el paciente, y también la cantidad de veces que se reúnen con sus navegadores de atención médica
|
hasta 30 meses
|
Examen de salud universal
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Observe si los clientes del Centro de Bienestar tienen una mejora en su salud general observando sus mediciones de salud y análisis de laboratorio de cada una de sus citas de 6 meses.
|
hasta 30 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colaborar con personas en recuperación en el uso de datos recopilados para desarrollar y poner a prueba una nueva intervención basada en la comunidad dirigida por pares para mejorar el acceso y la elección.
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
|
Los participantes de 48 estarán en una intervención piloto dirigida por pares sobre salud integral, las medidas serán tanto cualitativas como cuantitativas para buscar opciones y mejoras de salud en general.
|
hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chyrell Bellamy, Ph.D., Yale University
- Director de estudio: Kimberly D Antunes, BSW, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1310012851
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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