Pilotní studie využívající fotopletysmografickou vlnovou křivku odvozenou z pulzního oxymetru k vedení hemodialyzační ultrafiltrace
Použití fotopletysmografické vlny odvozené z pulzního oxymetru k vedení ultrafiltrace u hemodialyzovaných pacientů k dosažení euvolémie při minimalizaci intradialytické hypotenze
Účelem této studie je použít signál fotopletysmografického signálu [PPG] k vedení dialýzy a ultrafiltrace [UF] pacientů s chronickou udržovací hemodialýzou a k lepšímu pochopení homeostázy při hemodialýze.
Vyšetřovatelé předpokládají, že signály generované zařízením PPG spolu s tradičním monitorováním a ošetřovatelským úsudkem umožní zkušenému, orientovanému personálu předvídat hemodynamickou nestabilitu, intervenovat k prevenci nebo zmírnění intradialytické hypotenze [IDH], čímž se zabrání nástupu neusnadňující kompenzační reflexy, které zabraňují pacientovi dosáhnout vhodné hmotnosti po dialýze odpovídající euvolémii. Kromě toho se předpokládá, že nefrolog a personál budou schopni odstavit pacienty od antihypertenzní medikace a vytvořit pro pacienty specifické dialyzační příkazy a profily UF, které dosáhnou konzistentní a pohodlné léčby ve vhodných koncových bodech.
Mezi cíle studia patří:
Cíl 1: Potvrdit časovou sekvenci signálů PPG a změny TK při rutinní hemodialýze.
Cíl 2: Dále zdokonalit prediktivní algoritmy PPG, rozšířené o kontinuální monitorování srdečních příhod (pre-intra-post hemodialýza) Cíl 3: Vyvinout cílené intervence ke zvrácení kardiovaskulárního stresu indikovaného PPG a k udržení perfuze.
Cíl 4: Vyvinout cesty péče schválené zdravotnickým personálem a nefrologem primární péče, které umožní RN reagovat na signály z PPG.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Na dialýze > 6 měsíců se stabilním dialyzačním programem
- Konzistentní dosažení spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± podpora ESA
- Trvalé nedosažení hmotnosti sloupku ≤ suchá hmotnost + 0,5 kg
- Schopnost dát informovaný souhlas přímo
Časté hypotenzní reakce (≥ 1 / ošetření ze 4 z posledních 8 ošetření)
- Příznaky hypotenze
- Intervence prováděná kvůli IDH (fyziologický roztok, „odklonění, předčasné ukončení, trendelenbergova pozice)
- Pokles TK bez ohledu na příznaky. SBP < 90 mmHG intra nebo po HD, pokud před STK byl > 110 mmHG; STK < 85 mmHG nebo pokles o 15 mmHG od začátku, pokud je počáteční TK ≤ 110 mmHG.
- Nebo je ošetřujícím personálem posouzeno jako obtížné dosáhnout suché hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Dialyzační katétr Přístup, který může narušovat nepřetržitý sběr dat podle stanovení PI. (Přístup katetru je relativní vyloučení založené na historii fungování katetru.)
- Kognitivní porucha vylučující spolupráci a souhlas
- Neklidný nebo nepravděpodobný, že bude nosit čelenku monitoru
- Příliš nestabilní v úsudku jejich nefrologa na to, aby byl zahrnut do studie tohoto druhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti budou zařazeni do stejné intervenční větve.
Zásahy jsou implementovány na základě 1-4 úrovní událostí na zařízení.
Intervence zahrnují: „Umístit dialyzační křeslo do polohy 3“, „Snížit teplotu dialyzátu“, „Snížit rychlost ultrafiltrace o 25 %“ a „Snížit rychlost ultrafiltrace o 50 %“.
|
Po události oznámení přístroje 1 umístěte pacienta do polohy 3 dialyzačního křesla.
Po události oznámení zařízení 2 snižte teplotu dialyzátu o 0,5 stupně Celsia.
Po události oznámení přístroje 3 snižte rychlost ultrafiltrace o 25 % oproti výchozí rychlosti ultrafiltrace.
Po události oznámení přístroje 4 snižte rychlost ultrafiltrace o 50 % oproti základní hodnotě ultrafiltrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi předepsanou suchou hmotností a skutečnou naměřenou hmotností na konci dialýzy.
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální rozdíl mezi předepsanou suchou hmotností a skutečnou hmotností na konci dialýzy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-14-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .