Estudo piloto usando uma forma de onda fotopletismográfica derivada de oxímetro de pulso para guiar a ultrafiltração de hemodiálise
Uso da forma de onda fotopletismográfica derivada do oxímetro de pulso para guiar a ultrafiltração em pacientes em hemodiálise para obter euvolemia enquanto minimiza a hipotensão intradialítica
O objetivo deste estudo é usar o sinal de forma de onda fotopletismográfica [PPG] para guiar a diálise e a ultrafiltração [UF] de pacientes crônicos em hemodiálise de manutenção e aprofundar a compreensão dos investigadores sobre a homeostase na hemodiálise.
Os investigadores levantam a hipótese de que os sinais gerados pelo dispositivo PPG, juntamente com o monitoramento tradicional e o julgamento de enfermagem, permitirão que uma equipe experiente e orientada antecipe a instabilidade hemodinâmica, intervenha para prevenir ou mitigar a hipotensão intradialítica [IDH], prevenindo o aparecimento de distúrbios compensatórios não facilitadores reflexos que impedem o paciente de atingir um peso pós-diálise adequado compatível com euvolemia. Além disso, é hipotetizado que o nefrologista e a equipe serão capazes de desmamar os pacientes de medicamentos anti-hipertensivos e elaborar ordens de diálise específicas para pacientes e perfis de UF que alcancem um tratamento consistente e confortável para pontos finais apropriados.
Os objetivos do estudo incluem:
Objetivo 1: Confirmar a sequência temporal dos sinais PPG e alterações na PA na hemodiálise de rotina.
Objetivo 2: Aprimorar ainda mais os algoritmos preditivos do PPG, complementados com monitoramento contínuo de eventos cardíacos (pré-intra-pós hemodiálise). Objetivo 3: Desenvolver intervenções direcionadas para reverter o estresse cardiovascular indicado pelo PPG e manter a perfusão.
Objetivo 4: Desenvolver caminhos de cuidados aprovados pela equipe médica e nefrologista de cuidados primários, permitindo que os RNs respondam aos sinais do PPG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Em diálise > 6 meses com um programa de diálise estável
- Obtenção consistente de um spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± suporte ESA
- Falha consistente em atingir um peso pós ≤ peso seco + 0,5Kg
- Capaz de dar consentimento informado diretamente
Reações hipotensivas frequentes (≥ 1/tratamento em 4 dos últimos 8 tratamentos)
- Sintomas de hipotensão
- Intervenção administrada por causa de IDH (solução salina, "turn downs, término precoce, posição de trendelenberg)
- Queda da PA independentemente dos sintomas. PAS < 90 mmHG intra ou pós-HD se a PAS pré era > 110 mmHG; PAS < 85 mmHG ou queda de 15 mmHG desde o início se a PA inicial ≤ 110 mmHG.
- Ou julgada pela equipe de enfermagem como difícil de atingir o peso seco.
Critério de exclusão:
- Acesso ao cateter de diálise que pode interferir na coleta contínua de dados, por determinação de IP. (O acesso ao cateter é uma exclusão relativa com base no histórico de desempenho do cateter.)
- Comprometimento cognitivo que impede a cooperação e o consentimento
- Inquieto ou improvável de usar a faixa de cabeça do monitor
- Muito instável no julgamento de seu nefrologista para ser incluído em um estudo desta natureza.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Todos os pacientes serão inscritos no mesmo braço de intervenção.
As intervenções são implementadas com base em 1-4 níveis de evento no dispositivo.
As intervenções incluem: "Colocar a cadeira de diálise na posição 3", "Diminuir a temperatura do dialisato", "Diminuir a taxa de ultrafiltração em 25%" e "Diminuir a taxa de ultrafiltração em 50%".
|
Após o evento 1 de notificação do dispositivo, coloque o paciente na posição 3 da cadeira de diálise.
Após o evento 2 de notificação do dispositivo, diminua a temperatura do dialisato em 0,5 graus centígrados.
Após o evento 3 de notificação do dispositivo, diminua a taxa de ultrafiltração em 25% da taxa de ultrafiltração da linha de base.
Após o evento 4 de notificação do dispositivo, diminua a taxa de ultrafiltração em 50% da taxa de ultrafiltração da linha de base.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre o peso seco prescrito e o peso real medido no final da sessão de diálise.
Prazo: 8 semanas
|
Diferença percentual entre o peso seco prescrito e o peso real no final da sessão de diálise.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-14-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .