- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264522
Pilotstudie ved bruk av et pulsoksymeter avledet fotopletysmografisk bølgeform for å veilede hemodialyse ultrafiltrering
Bruk av pulsoksymeter-avledet fotopletysmografisk bølgeform for å veilede ultrafiltrering hos hemodialysepasienter for å oppnå euvolemi samtidig som intradialytisk hypotensjon minimeres
Formålet med denne studien er å bruke det fotopletysmografiske [PPG]-bølgeformsignalet til å veilede dialyse og ultrafiltrering [UF] av kroniske vedlikeholdshemodialysepasienter, og for å fremme etterforskernes forståelse av homeostase i hemodialyse.
Etterforskerne antar at signalene som genereres fra PPG-enheten sammen med tradisjonell overvåking og sykepleievurdering, vil tillate erfarne, orienterte ansatte å forutse hemodynamisk ustabilitet, gripe inn for å forhindre eller dempe den intradialytiske hypotensjonen [IDH], og forhindre utbruddet av ikke-tilretteleggende kompenserende reflekser som hindrer pasienten i å oppnå en passende vekt etter dialyse i samsvar med euvolemi. Videre er det antatt at nefrologen og personalet vil være i stand til å avvenne pasienter fra antihypertensive medisiner og lage pasientspesifikke dialyseordrer og UF-profiler som oppnår konsistent, komfortabel behandling til passende sluttpunkter.
Studiets mål inkluderer:
Mål 1: Å bekrefte den tidsmessige sekvensen av PPG-signaler og endringer i BP ved rutinemessig hemodialyse.
Mål 2: Å videreutvikle de prediktive algoritmene til PPG, forsterket med kontinuerlig overvåking av hjertehendelser (pre-intra-post hemodialyse) Mål 3: Å utvikle målrettede intervensjoner for å reversere det kardiovaskulære stresset indikert av PPG og for å opprettholde perfusjon.
Mål 4: Å utvikle behandlingsveier godkjent av det medisinske personalet og primærhelsetjenestens nefrolog slik at RN-er kan reagere på signaler fra PPG.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- I dialyse > 6 måneder med stabilt dialyseprogram
- Konsekvent oppnåelse av en spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± ESA-støtte
- Konsekvent svikt i å oppnå en ettervekt ≤ tørrvekt + 0,5 kg
- Kunne gi informert samtykke direkte
Hyppige hypotensive reaksjoner (≥ 1 / behandling i 4 av siste 8 behandlinger)
- Symptomer på hypotensjon
- Intervensjon administrert på grunn av IDH (saltvann, "avslag, tidlig avslutning, trendelenberg-posisjon)
- Fall i BP uavhengig av symptomer. SBP < 90 mmHG intra eller post HD hvis pre SBP var > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG eller 15 mmHG fall fra start ved start av BP ≤ 110 mmHG.
- Eller bedømt av pleiepersonalet til å være vanskelig å oppnå tørrvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Dialysekatetertilgang som kan forstyrre kontinuerlig datainnsamling, per PI-bestemmelse. (Katetertilgang er en relativ eksklusjon basert på kateterytelsens historie.)
- Kognitiv svikt som utelukker samarbeid og samtykke
- Rastløs eller usannsynlig å bære monitorhodebåndet
- For ustabil i bedømmelsen til deres nefrolog til å bli inkludert i en studie av denne art.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil bli registrert i samme intervensjonsarm.
Intervensjoner implementeres basert på 1-4 hendelsesnivåer på enheten.
Intervensjoner inkluderer: "Plasser dialysestol i posisjon 3", "Reduser dialysattemperaturen", "Reduser ultrafiltreringshastigheten med 25 %" og "Reduser ultrafiltreringshastigheten med 50 %".
|
Ved enhetsvarslingshendelse 1, plasser pasienten i dialysestolposisjon 3.
Senk dialysattemperaturen med 0,5 grader Celsius ved enhetsvarslingshendelse 2.
Ved enhetsvarslingshendelse 3, reduser ultrafiltreringshastigheten med 25 % fra baseline-ultrafiltreringshastigheten.
Ved enhetsvarslingshendelse 4, reduser ultrafiltreringshastigheten med 50 % fra baseline-ultrafiltreringshastigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom foreskrevet tørrvekt og faktisk målt vekt ved slutten av dialyseøkten.
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentforskjell mellom foreskrevet tørrvekt og faktisk vekt ved slutten av dialyseøkten.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-14-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypervolemi
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
University Hospital Hradec KraloveFullført
-
Uniformed Services University of the Health SciencesDuke University; Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military...UkjentHypovolemi | Hypervolemi
-
Brooke Army Medical CenterUkjentSjokk | Hypovolemi | Hypervolemi
-
Cumberland PharmaceuticalsFullførtHyponatremi | Euvolemi | HypervolemiIsrael, Forente stater, India
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketHypovolemi | Hypervolemi | Vaskulær hypotensjonForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBaxter Healthcare CorporationSuspendertSeptisk sjokk | Infeksjon | Kongestiv hjertesvikt | Hypovolemi | Akutt hjertesvikt | HypervolemiForente stater
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalFullførtAkutt nyresvikt | Intraoperative komplikasjoner | Peroperative/postoperative komplikasjoner | Hypervolemi | Intraoperativ hypotensjon | Volum overbelastningTyrkia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringKroniske nyresykdommer | Ødem | Nefrotisk syndrom | HypervolemiForente stater