Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie ved bruk av et pulsoksymeter avledet fotopletysmografisk bølgeform for å veilede hemodialyse ultrafiltrering

28. august 2016 oppdatert av: Intelomed, Inc.

Bruk av pulsoksymeter-avledet fotopletysmografisk bølgeform for å veilede ultrafiltrering hos hemodialysepasienter for å oppnå euvolemi samtidig som intradialytisk hypotensjon minimeres

Formålet med denne studien er å bruke det fotopletysmografiske [PPG]-bølgeformsignalet til å veilede dialyse og ultrafiltrering [UF] av kroniske vedlikeholdshemodialysepasienter, og for å fremme etterforskernes forståelse av homeostase i hemodialyse.

Etterforskerne antar at signalene som genereres fra PPG-enheten sammen med tradisjonell overvåking og sykepleievurdering, vil tillate erfarne, orienterte ansatte å forutse hemodynamisk ustabilitet, gripe inn for å forhindre eller dempe den intradialytiske hypotensjonen [IDH], og forhindre utbruddet av ikke-tilretteleggende kompenserende reflekser som hindrer pasienten i å oppnå en passende vekt etter dialyse i samsvar med euvolemi. Videre er det antatt at nefrologen og personalet vil være i stand til å avvenne pasienter fra antihypertensive medisiner og lage pasientspesifikke dialyseordrer og UF-profiler som oppnår konsistent, komfortabel behandling til passende sluttpunkter.

Studiets mål inkluderer:

Mål 1: Å bekrefte den tidsmessige sekvensen av PPG-signaler og endringer i BP ved rutinemessig hemodialyse.

Mål 2: Å videreutvikle de prediktive algoritmene til PPG, forsterket med kontinuerlig overvåking av hjertehendelser (pre-intra-post hemodialyse) Mål 3: Å utvikle målrettede intervensjoner for å reversere det kardiovaskulære stresset indikert av PPG og for å opprettholde perfusjon.

Mål 4: Å utvikle behandlingsveier godkjent av det medisinske personalet og primærhelsetjenestens nefrolog slik at RN-er kan reagere på signaler fra PPG.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Centers for Dialysis Care - East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. I dialyse > 6 måneder med stabilt dialyseprogram
  3. Konsekvent oppnåelse av en spKt/V ≥ 1,2
  4. HGB ≥ 10 gm% ± ESA-støtte
  5. Konsekvent svikt i å oppnå en ettervekt ≤ tørrvekt + 0,5 kg
  6. Kunne gi informert samtykke direkte
  7. Hyppige hypotensive reaksjoner (≥ 1 / behandling i 4 av siste 8 behandlinger)

    • Symptomer på hypotensjon
    • Intervensjon administrert på grunn av IDH (saltvann, "avslag, tidlig avslutning, trendelenberg-posisjon)
    • Fall i BP uavhengig av symptomer. SBP < 90 mmHG intra eller post HD hvis pre SBP var > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG eller 15 mmHG fall fra start ved start av BP ≤ 110 mmHG.
    • Eller bedømt av pleiepersonalet til å være vanskelig å oppnå tørrvekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dialysekatetertilgang som kan forstyrre kontinuerlig datainnsamling, per PI-bestemmelse. (Katetertilgang er en relativ eksklusjon basert på kateterytelsens historie.)
  2. Kognitiv svikt som utelukker samarbeid og samtykke
  3. Rastløs eller usannsynlig å bære monitorhodebåndet
  4. For ustabil i bedømmelsen til deres nefrolog til å bli inkludert i en studie av denne art.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil bli registrert i samme intervensjonsarm. Intervensjoner implementeres basert på 1-4 hendelsesnivåer på enheten. Intervensjoner inkluderer: "Plasser dialysestol i posisjon 3", "Reduser dialysattemperaturen", "Reduser ultrafiltreringshastigheten med 25 %" og "Reduser ultrafiltreringshastigheten med 50 %".
Ved enhetsvarslingshendelse 1, plasser pasienten i dialysestolposisjon 3.
Senk dialysattemperaturen med 0,5 grader Celsius ved enhetsvarslingshendelse 2.
Ved enhetsvarslingshendelse 3, reduser ultrafiltreringshastigheten med 25 % fra baseline-ultrafiltreringshastigheten.
Ved enhetsvarslingshendelse 4, reduser ultrafiltreringshastigheten med 50 % fra baseline-ultrafiltreringshastigheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom foreskrevet tørrvekt og faktisk målt vekt ved slutten av dialyseøkten.
Tidsramme: 8 uker
Prosentforskjell mellom foreskrevet tørrvekt og faktisk vekt ved slutten av dialyseøkten.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-14-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypervolemi

3
Abonnere