Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med en pulsoximeter härledd fotopletysmografisk vågform för att styra hemodialys ultrafiltrering

28 augusti 2016 uppdaterad av: Intelomed, Inc.

Användning av pulsoximeter härledd fotopletysmografisk vågform för att styra ultrafiltrering hos hemodialyspatienter för att uppnå evolemi samtidigt som intradialytisk hypotoni minimeras

Syftet med denna studie är att använda den fotopletysmografiska [PPG]-vågformssignalen för att styra dialys och ultrafiltrering [UF] hos patienter med kronisk underhållshemodialys, och för att främja utredarnas förståelse av homeostas vid hemodialys.

Utredarna antar att signalerna som genereras från PPG-enheten tillsammans med traditionell övervakning och omvårdnadsbedömning, kommer att göra det möjligt för erfaren, orienterad personal att förutse hemodynamisk instabilitet, ingripa för att förhindra eller mildra den intradialytiska hypotensionen [IDH], vilket förhindrar uppkomsten av icke-underlättande kompenserande reflexer som hindrar patienten från att uppnå en lämplig vikt efter dialys som överensstämmer med euvolemi. Dessutom antas det att nefrologen och personalen kommer att kunna avvänja patienter från blodtryckssänkande mediciner och skapa patientspecifika dialysorder och UF-profiler som uppnår konsekvent, bekväm behandling till lämpliga slutpunkter.

Studiens mål inkluderar:

Syfte 1: Att bekräfta den tidsmässiga sekvensen av PPG-signaler och förändringar i BP vid rutinmässig hemodialys.

Syfte 2: Att ytterligare förfina de prediktiva algoritmerna för PPG, utökad med kontinuerlig hjärthändelseövervakning (pre-intra-post hemodialys) Syfte 3: Att utveckla riktade interventioner för att vända den kardiovaskulära stressen som indikeras av PPG och för att upprätthålla perfusion.

Mål 4: Att utveckla vårdvägar som godkänts av sjukvårdspersonalen och primärvårdens nefrolog så att RN:er kan svara på signaler från PPG.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Centers for Dialysis Care - East

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. På dialys > 6 månader med stabilt dialysprogram
  3. Konsekvent uppnående av en spKt/V ≥ 1,2
  4. HGB ≥ 10 gm% ± ESA-stöd
  5. Konsekvent misslyckande att uppnå en eftervikt ≤ torrvikt + 0,5 kg
  6. Kan ge informerat samtycke direkt
  7. Frekventa hypotensiva reaktioner (≥ 1 / behandling i 4 av de senaste 8 behandlingarna)

    • Symtom på hypotoni
    • Intervention administrerad på grund av IDH (saltlösning, "turn downs, early termination, trendelenberg position)
    • Sänkt blodtryck oavsett symtom. SBP < 90 mmHG intra eller post HD om pre SBP var > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG eller 15 mmHG fall från start om man startar BP ≤ 110 mmHG.
    • Eller bedöms av vårdpersonalen vara svårt att uppnå torrvikt.

Exklusions kriterier:

  1. Tillgång till dialyskateter som kan störa kontinuerlig datainsamling, per PI-bestämning. (Kateteråtkomst är en relativ uteslutning baserat på kateterprestandans historia.)
  2. Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter samarbete och samtycke
  3. Rastlös eller osannolikt att bära monitorns pannband
  4. För instabil i deras nefrologs bedömning för att inkluderas i en studie av detta slag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att inkluderas i samma interventionsarm. Interventioner implementeras baserat på 1-4 händelsenivåer på enheten. Interventioner inkluderar: "Placera dialysstolen i position 3", "Minska dialysattemperaturen", "Minska ultrafiltreringshastigheten med 25 %" och "Minska ultrafiltreringshastigheten med 50 %".
Vid enhetsaviseringshändelse 1, placera patienten i dialysstolsposition 3.
Vid enhetsaviseringshändelse 2, sänk dialysattemperaturen med 0,5 grader Celsius.
Vid enhetsaviseringshändelse 3, minska ultrafiltreringshastigheten med 25 % från baslinjens ultrafiltreringshastighet.
Vid enhetsaviseringshändelse 4, minska ultrafiltreringshastigheten med 50 % från baslinjens ultrafiltreringshastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan föreskriven torrvikt och faktisk uppmätt vikt vid slutet av dialyssessionen.
Tidsram: 8 veckor
Procentuell skillnad mellan föreskriven torrvikt och faktisk vikt vid slutet av dialyssessionen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 04-14-39

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera