- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264522
Pilotstudie med en pulsoximeter härledd fotopletysmografisk vågform för att styra hemodialys ultrafiltrering
Användning av pulsoximeter härledd fotopletysmografisk vågform för att styra ultrafiltrering hos hemodialyspatienter för att uppnå evolemi samtidigt som intradialytisk hypotoni minimeras
Syftet med denna studie är att använda den fotopletysmografiska [PPG]-vågformssignalen för att styra dialys och ultrafiltrering [UF] hos patienter med kronisk underhållshemodialys, och för att främja utredarnas förståelse av homeostas vid hemodialys.
Utredarna antar att signalerna som genereras från PPG-enheten tillsammans med traditionell övervakning och omvårdnadsbedömning, kommer att göra det möjligt för erfaren, orienterad personal att förutse hemodynamisk instabilitet, ingripa för att förhindra eller mildra den intradialytiska hypotensionen [IDH], vilket förhindrar uppkomsten av icke-underlättande kompenserande reflexer som hindrar patienten från att uppnå en lämplig vikt efter dialys som överensstämmer med euvolemi. Dessutom antas det att nefrologen och personalen kommer att kunna avvänja patienter från blodtryckssänkande mediciner och skapa patientspecifika dialysorder och UF-profiler som uppnår konsekvent, bekväm behandling till lämpliga slutpunkter.
Studiens mål inkluderar:
Syfte 1: Att bekräfta den tidsmässiga sekvensen av PPG-signaler och förändringar i BP vid rutinmässig hemodialys.
Syfte 2: Att ytterligare förfina de prediktiva algoritmerna för PPG, utökad med kontinuerlig hjärthändelseövervakning (pre-intra-post hemodialys) Syfte 3: Att utveckla riktade interventioner för att vända den kardiovaskulära stressen som indikeras av PPG och för att upprätthålla perfusion.
Mål 4: Att utveckla vårdvägar som godkänts av sjukvårdspersonalen och primärvårdens nefrolog så att RN:er kan svara på signaler från PPG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- På dialys > 6 månader med stabilt dialysprogram
- Konsekvent uppnående av en spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± ESA-stöd
- Konsekvent misslyckande att uppnå en eftervikt ≤ torrvikt + 0,5 kg
- Kan ge informerat samtycke direkt
Frekventa hypotensiva reaktioner (≥ 1 / behandling i 4 av de senaste 8 behandlingarna)
- Symtom på hypotoni
- Intervention administrerad på grund av IDH (saltlösning, "turn downs, early termination, trendelenberg position)
- Sänkt blodtryck oavsett symtom. SBP < 90 mmHG intra eller post HD om pre SBP var > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG eller 15 mmHG fall från start om man startar BP ≤ 110 mmHG.
- Eller bedöms av vårdpersonalen vara svårt att uppnå torrvikt.
Exklusions kriterier:
- Tillgång till dialyskateter som kan störa kontinuerlig datainsamling, per PI-bestämning. (Kateteråtkomst är en relativ uteslutning baserat på kateterprestandans historia.)
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter samarbete och samtycke
- Rastlös eller osannolikt att bära monitorns pannband
- För instabil i deras nefrologs bedömning för att inkluderas i en studie av detta slag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att inkluderas i samma interventionsarm.
Interventioner implementeras baserat på 1-4 händelsenivåer på enheten.
Interventioner inkluderar: "Placera dialysstolen i position 3", "Minska dialysattemperaturen", "Minska ultrafiltreringshastigheten med 25 %" och "Minska ultrafiltreringshastigheten med 50 %".
|
Vid enhetsaviseringshändelse 1, placera patienten i dialysstolsposition 3.
Vid enhetsaviseringshändelse 2, sänk dialysattemperaturen med 0,5 grader Celsius.
Vid enhetsaviseringshändelse 3, minska ultrafiltreringshastigheten med 25 % från baslinjens ultrafiltreringshastighet.
Vid enhetsaviseringshändelse 4, minska ultrafiltreringshastigheten med 50 % från baslinjens ultrafiltreringshastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan föreskriven torrvikt och faktisk uppmätt vikt vid slutet av dialyssessionen.
Tidsram: 8 veckor
|
Procentuell skillnad mellan föreskriven torrvikt och faktisk vikt vid slutet av dialyssessionen.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-14-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .