Studio pilota che utilizza una forma d'onda fotopletismografica derivata da un pulsossimetro per guidare l'ultrafiltrazione dell'emodialisi
Uso della forma d'onda fotopletismografica derivata dal pulsossimetro per guidare l'ultrafiltrazione nei pazienti in emodialisi per raggiungere l'euvolemia riducendo al minimo l'ipotensione intra-dialitica
Lo scopo di questo studio è utilizzare il segnale della forma d'onda foto-pletismografica [PPG] per guidare la dialisi e l'ultrafiltrazione [UF] dei pazienti in emodialisi di mantenimento cronico e per promuovere la comprensione dei ricercatori dell'omeostasi nell'emodialisi.
Gli investigatori ipotizzano che i segnali generati dal dispositivo PPG, insieme al monitoraggio tradizionale e al giudizio infermieristico, consentiranno al personale esperto e orientato di anticipare l'instabilità emodinamica, intervenire per prevenire o mitigare l'ipotensione intradialitica [IDH], prevenendo l'insorgenza di sintomi compensatori non facilitanti riflessi che impediscono al paziente di raggiungere un adeguato peso post-dialitico coerente con l'euvolemia. Inoltre, si ipotizza che il nefrologo e il personale saranno in grado di svezzare i pazienti dai farmaci antipertensivi e creare ordini di dialisi specifici per il paziente e profili UF che raggiungano un trattamento coerente e confortevole fino a punti finali appropriati.
Gli obiettivi dello studio includono:
Obiettivo 1: Confermare la sequenza temporale dei segnali PPG e le variazioni della pressione arteriosa nell'emodialisi di routine.
Obiettivo 2: Affinare ulteriormente gli algoritmi predittivi della PPG, potenziati con il monitoraggio continuo degli eventi cardiaci (pre-intra-post emodialisi) Obiettivo 3: Sviluppare interventi mirati per invertire lo stress cardiovascolare indicato dalla PPG e per mantenere la perfusione.
Obiettivo 4: Sviluppare percorsi assistenziali approvati dal personale medico e dal nefrologo delle cure primarie che consentano agli infermieri di rispondere ai segnali del PPG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- In dialisi > 6 mesi con un programma di dialisi stabile
- Raggiungimento costante di un spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± supporto ESA
- Fallimento costante nel raggiungimento di un peso del palo ≤ peso a secco + 0,5 kg
- In grado di dare direttamente il consenso informato
Frequenti reazioni ipotensive (≥ 1/trattamento in 4 degli ultimi 8 trattamenti)
- Sintomi di ipotensione
- Intervento somministrato a causa di IDH (soluzione salina, "rifiuti, risoluzione anticipata, posizione di trendelenberg)
- Calo della pressione arteriosa indipendentemente dai sintomi. SBP < 90 mmHG intra o post HD se pre SBP era > 110 mmHG; PAS < 85 mmHG o calo di 15 mmHG dall'inizio se PA iniziale ≤ 110 mmHG.
- O giudicato dal personale infermieristico difficile da raggiungere peso secco.
Criteri di esclusione:
- Accesso al catetere per dialisi che può interferire con la raccolta continua dei dati, in base alla determinazione del PI. (L'accesso al catetere è un'esclusione relativa basata sulla cronologia delle prestazioni del catetere.)
- Compromissione cognitiva che preclude la cooperazione e il consenso
- Irrequieto o improbabile che indossi la fascia del monitor
- Troppo instabili nel giudizio del loro nefrologo per essere inclusi in uno studio di questa natura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno arruolati nello stesso braccio di intervento.
Gli interventi vengono implementati in base a 1-4 livelli di evento sul dispositivo.
Gli interventi includono: "Posizionare la poltrona per dialisi in posizione 3", "Diminuire la temperatura del dialisato", "Diminuire la velocità di ultrafiltrazione del 25%" e "Diminuire la velocità di ultrafiltrazione del 50%".
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All'evento di notifica del dispositivo 1, collocare il paziente nella posizione della poltrona per dialisi 3.
All'evento di notifica del dispositivo 2, diminuire la temperatura del dialisato di 0,5 gradi centigradi.
All'evento di notifica del dispositivo 3, ridurre la velocità di ultrafiltrazione del 25% rispetto alla velocità di ultrafiltrazione di base.
All'evento di notifica del dispositivo 4, ridurre la velocità di ultrafiltrazione del 50% rispetto alla velocità di ultrafiltrazione di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra il peso secco prescritto e il peso effettivo misurato alla fine della sessione di dialisi.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Differenza percentuale tra il peso secco prescritto e il peso effettivo alla fine della sessione di dialisi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-14-39
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