Étude pilote utilisant une forme d'onde photo-pléthysmographique dérivée d'un oxymètre de pouls pour guider l'ultrafiltration de l'hémodialyse
Utilisation de la forme d'onde photo-pléthysmographique dérivée de l'oxymètre de pouls pour guider l'ultrafiltration chez les patients hémodialysés afin d'obtenir une euvolémie tout en minimisant l'hypotension intra-dialytique
Le but de cette étude est d'utiliser le signal de forme d'onde photo-pléthysmographique [PPG] pour guider la dialyse et l'ultrafiltration [UF] des patients en hémodialyse d'entretien chronique, et d'approfondir la compréhension des chercheurs de l'homéostasie en hémodialyse.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les signaux générés par l'appareil PPG, ainsi que la surveillance traditionnelle et le jugement infirmier, permettront au personnel expérimenté et orienté d'anticiper l'instabilité hémodynamique, d'intervenir pour prévenir ou atténuer l'hypotension intradialytique [IDH], prévenant l'apparition de troubles compensatoires non facilitants. réflexes qui empêchent le patient d'atteindre un poids post-dialyse approprié compatible avec l'euvolémie. De plus, on suppose que le néphrologue et le personnel seront en mesure de sevrer les patients des médicaments antihypertenseurs et d'élaborer des ordonnances de dialyse spécifiques au patient et des profils UF qui permettent d'obtenir un traitement cohérent et confortable jusqu'aux points finaux appropriés.
Les objectifs de l'étude comprennent:
Objectif 1 : Confirmer la séquence temporelle des signaux PPG et des modifications de la PA dans l'hémodialyse de routine.
Objectif 2 : Affiner davantage les algorithmes prédictifs du PPG, complétés par une surveillance continue des événements cardiaques (pré-intra-post hémodialyse) Objectif 3 : Développer des interventions ciblées pour inverser le stress cardiovasculaire indiqué par le PPG et maintenir la perfusion.
Objectif 4 : Développer des parcours de soins approuvés par le personnel médical et le néphrologue de premier recours permettant aux IA de répondre aux signaux du PPG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- En dialyse > 6 mois avec un programme de dialyse stable
- Atteinte constante d'un spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 g% ± prise en charge ESA
- Échec constant pour atteindre un poids de poteau ≤ poids sec + 0,5 kg
- Capable de donner directement un consentement éclairé
Réactions hypotensives fréquentes (≥ 1 / traitement dans 4 des 8 derniers traitements)
- Symptômes d'hypotension
- Intervention administrée en raison de l'IDH (solution saline, "refus, interruption précoce, position de Trendelenberg)
- Baisse de la TA quels que soient les symptômes. PAS < 90 mmHG intra ou post HD si pré PAS > 110 mmHG ; PAS < 85 mmHG ou chute de 15 mmHG depuis le début si PA de départ ≤ 110 mmHG.
- Ou jugé par le personnel soignant difficile à atteindre en poids sec.
Critère d'exclusion:
- Accès au cathéter de dialyse pouvant interférer avec la collecte continue de données, par détermination PI. (L'accès au cathéter est une exclusion relative basée sur l'historique des performances du cathéter.)
- Déficience cognitive empêchant la coopération et le consentement
- Agité ou peu susceptible de porter le serre-tête du moniteur
- Trop instable de l'avis de leur néphrologue pour être inclus dans une étude de cette nature.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Tous les patients seront inscrits dans le même bras d'intervention.
Les interventions sont mises en œuvre en fonction de 1 à 4 niveaux d'événement sur l'appareil.
Les interventions comprennent : « Placer le fauteuil de dialyse en position 3 », « Diminuer la température du dialysat », « Diminuer le taux d'ultrafiltration de 25 % » et « Diminuer le taux d'ultrafiltration de 50 % ».
|
Lors de l'événement de notification du dispositif 1, placez le patient dans la position 3 du fauteuil de dialyse.
Lors de l'événement de notification de l'appareil 2, diminuez la température du dialysat de 0,5 degré centigrade.
Lors de l'événement de notification de l'appareil 3, diminuez le taux d'ultrafiltration de 25 % par rapport au taux d'ultrafiltration de base.
Lors de l'événement de notification de l'appareil 4, diminuez le taux d'ultrafiltration de 50 % par rapport au taux d'ultrafiltration de base.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence entre le poids sec prescrit et le poids réel mesuré à la fin de la séance de dialyse.
Délai: 8 semaines
|
Différence en pourcentage entre le poids sec prescrit et le poids réel à la fin de la séance de dialyse.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-14-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .