Pilotundersøgelse ved hjælp af et pulsoximeter afledt fotopletysmografisk bølgeform til at guide hæmodialyse ultrafiltrering
Brug af pulsoximeter-afledt foto-plethysmografisk bølgeform til at vejlede ultrafiltrering hos hæmodialysepatienter for at opnå euvolæmi og samtidig minimere intradialytisk hypotension
Formålet med denne undersøgelse er at bruge det foto-plethysmografiske [PPG]-bølgeformsignal til at guide dialyse og ultrafiltrering [UF] af kroniske vedligeholdelseshæmodialysepatienter og til at fremme efterforskernes forståelse af homeostase i hæmodialyse.
Efterforskerne antager, at de signaler, der genereres fra PPG-enheden sammen med traditionel overvågning og sygeplejevurdering, vil give erfarne, orienterede medarbejdere mulighed for at forudse hæmodynamisk ustabilitet, gribe ind for at forhindre eller mildne den intradialytiske hypotension [IDH], hvilket forhindrer starten af ikke-faciliterende kompenserende reflekser, der forhindrer patienten i at opnå en passende post-dialysevægt i overensstemmelse med euvolæmi. Ydermere er det en hypotese, at nefrologen og personalet vil være i stand til at vænne patienterne fra antihypertensiv medicin og udarbejde patientspecifikke dialyseordrer og UF-profiler, der opnår ensartet, behagelig behandling til passende endepunkter.
Studiets mål omfatter:
Mål 1: At bekræfte den tidsmæssige sekvens af PPG-signaler og ændringer i BP i rutinehæmodialyse.
Mål 2: At forfine de prædiktive algoritmer for PPG yderligere, forstærket med kontinuerlig overvågning af hjertehændelser (præ-intra-post hæmodialyse) Mål 3: At udvikle målrettede interventioner for at vende den kardiovaskulære stress angivet af PPG og for at opretholde perfusion.
Mål 4: At udvikle plejeforløb godkendt af det medicinske personale og den primære nefrolog, der gør det muligt for RN'er at reagere på signaler fra PPG'en.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- I dialyse > 6 måneder med stabilt dialyseprogram
- Konsekvent opnåelse af en spKt/V ≥ 1.2
- HGB ≥ 10 gm% ± ESA-understøttelse
- Konsekvent manglende opnåelse af en eftervægt ≤ tørvægt + 0,5 kg
- Kan give informeret samtykke direkte
Hyppige hypotensive reaktioner (≥ 1 / behandling i 4 af de sidste 8 behandlinger)
- Symptomer på hypotension
- Intervention administreret på grund af IDH (saltvand, "turn downs, tidlig opsigelse, trendelenberg position)
- Fald i BP uanset symptomer. SBP < 90 mmHG intra eller post HD, hvis præ SBP var > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG eller 15 mmHG fald fra start, hvis man starter BP ≤ 110 mmHG.
- Eller vurderet af plejepersonalet til at være svært at opnå tørvægt.
Ekskluderingskriterier:
- Adgang til dialysekateter, der kan forstyrre kontinuerlig dataindsamling, pr. PI-bestemmelse. (Kateteradgang er en relativ udelukkelse baseret på kateterydelsens historie.)
- Kognitiv svækkelse, der udelukker samarbejde og samtykke
- Rastløs eller usandsynligt at bære monitorens hovedbånd
- For ustabil i deres nefrologs vurdering til at blive inkluderet i en undersøgelse af denne art.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil blive indskrevet i den samme interventionsarm.
Interventioner implementeres baseret på 1-4 hændelsesniveauer på enheden.
Interventioner omfatter: "Placer dialysestolen i position 3", "Reducer dialysattemperaturen", "Reducer ultrafiltreringshastigheden med 25 %" og "Reducer ultrafiltreringshastigheden med 50 %".
|
Ved enhedsmeddelelseshændelse 1 placeres patienten i dialysestolposition 3.
Ved enhedsmeddelelseshændelse 2, sænk dialysattemperaturen med 0,5 grader celsius.
Ved enhedsmeddelelseshændelse 3 skal du reducere ultrafiltreringshastigheden med 25 % fra baseline-ultrafiltreringshastigheden.
Ved enhedsmeddelelseshændelse 4 skal du reducere ultrafiltreringshastigheden med 50 % fra baseline-ultrafiltreringshastigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem ordineret tørvægt og faktisk målt vægt ved afslutningen af dialysesessionen.
Tidsramme: 8 uger
|
Procentforskel mellem ordineret tørvægt og faktisk vægt ved afslutningen af dialysesessionen.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-14-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .