Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe z wykorzystaniem pulsoksymetru opartego na fotopletyzmografii do prowadzenia ultrafiltracji hemodializy

28 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Intelomed, Inc.

Wykorzystanie fali fotopletyzmograficznej pochodzącej z pulsoksymetru do prowadzenia ultrafiltracji u pacjentów poddawanych hemodializie w celu uzyskania euwolemii przy jednoczesnym minimalizowaniu niedociśnienia śróddializacyjnego

Celem tego badania jest wykorzystanie sygnału fali fotopletyzmograficznej [PPG] do kierowania dializą i ultrafiltracją [UF] pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie oraz do lepszego zrozumienia przez badaczy homeostazy w hemodializie.

Badacze stawiają hipotezę, że sygnały generowane przez urządzenie PPG wraz z tradycyjnym monitorowaniem i oceną pielęgniarską pozwolą doświadczonemu, zorientowanemu personelowi przewidywać niestabilność hemodynamiczną, interweniować w celu zapobiegania lub łagodzenia hipotonii śróddializacyjnej [IDH], zapobiegając wystąpieniu nieułatwiających kompensacji odruchy, które uniemożliwiają pacjentowi osiągnięcie odpowiedniej wagi po dializie zgodnej z euwolemią. Ponadto zakłada się, że nefrolog i personel będą w stanie odzwyczaić pacjentów od leków przeciwnadciśnieniowych i opracować specyficzne dla pacjenta zlecenia dializy oraz profile UF, które zapewnią spójne, komfortowe leczenie do odpowiednich punktów końcowych.

Cele studiów to m.in.:

Cel 1: Potwierdzenie czasowej sekwencji sygnałów PPG i zmian BP w rutynowej hemodializie.

Cel 2: Dalsze udoskonalanie algorytmów predykcyjnych PPG, uzupełnionych o ciągłe monitorowanie zdarzeń sercowych (przed hemodializą po hemodializie) Cel 3: Opracowanie ukierunkowanych interwencji w celu odwrócenia stresu sercowo-naczyniowego wskazywanego przez PPG i utrzymania perfuzji.

Cel 4: Opracowanie zatwierdzonych przez personel medyczny i nefrologa podstawowej opieki zdrowotnej ścieżek opieki pozwalających RN na reagowanie na sygnały z PPG.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Centers for Dialysis Care - East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Na dializie > 6 miesięcy ze stabilnym programem dializ
  3. Konsekwentne osiąganie spKt/V ≥ 1,2
  4. HGB ≥ 10 gm% ± Obsługa ESA
  5. Konsekwentne nieosiągnięcie masy wkładu ≤ suchej masy + 0,5 kg
  6. Możliwość bezpośredniego wyrażenia świadomej zgody
  7. Częste reakcje hipotensyjne (≥ 1 / leczenie w 4 z ostatnich 8 zabiegów)

    • Objawy niedociśnienia
    • Interwencja zastosowana z powodu IDH (sól fizjologiczna, „spadki”, wczesne zakończenie, pozycja Trendelenberga)
    • Spadek BP niezależnie od objawów. SBP < 90 mmHG w trakcie lub po HD, jeśli przed SBP było > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG lub spadek o 15 mmHG od początku, jeśli początkowe BP ≤ 110 mmHG.
    • Lub ocenione przez personel pielęgniarski jako trudne do osiągnięcia suchej masy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dostęp do cewnika dializacyjnego, który może zakłócać ciągłe gromadzenie danych, zgodnie z określeniem PI. (Dostęp przez cewnik jest względnym wykluczeniem na podstawie historii działania cewnika).
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające współpracę i zgodę
  3. Niespokojny lub mało prawdopodobne, aby nosić opaskę monitora
  4. Zbyt niestabilny w ocenie ich nefrologa, aby mógł zostać włączony do badania tego rodzaju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do tej samej grupy interwencyjnej. Interwencje są realizowane w oparciu o 1-4 poziomy zdarzeń na urządzeniu. Interwencje obejmują: „Ustaw fotel do dializy w pozycji 3”, „Zmniejsz temperaturę dializatu”, „Zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 25%” i „Zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 50%”.
Po zdarzeniu powiadomienia urządzenia 1 umieść pacjenta na fotelu do dializy w pozycji 3.
Po powiadomieniu urządzenia o zdarzeniu 2, obniż temperaturę dializatu o 0,5 stopnia Celsjusza.
Po zdarzeniu powiadomienia urządzenia 3 zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 25% w stosunku do podstawowej szybkości ultrafiltracji.
Po zdarzeniu powiadomienia urządzenia 4 zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 50% w stosunku do podstawowej szybkości ultrafiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zalecaną suchą masą a rzeczywistą masą zmierzoną na koniec sesji dializy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa różnica między przepisaną suchą masą a rzeczywistą masą na koniec sesji dializy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-14-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj