- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02264522
Badanie pilotażowe z wykorzystaniem pulsoksymetru opartego na fotopletyzmografii do prowadzenia ultrafiltracji hemodializy
Wykorzystanie fali fotopletyzmograficznej pochodzącej z pulsoksymetru do prowadzenia ultrafiltracji u pacjentów poddawanych hemodializie w celu uzyskania euwolemii przy jednoczesnym minimalizowaniu niedociśnienia śróddializacyjnego
Celem tego badania jest wykorzystanie sygnału fali fotopletyzmograficznej [PPG] do kierowania dializą i ultrafiltracją [UF] pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie oraz do lepszego zrozumienia przez badaczy homeostazy w hemodializie.
Badacze stawiają hipotezę, że sygnały generowane przez urządzenie PPG wraz z tradycyjnym monitorowaniem i oceną pielęgniarską pozwolą doświadczonemu, zorientowanemu personelowi przewidywać niestabilność hemodynamiczną, interweniować w celu zapobiegania lub łagodzenia hipotonii śróddializacyjnej [IDH], zapobiegając wystąpieniu nieułatwiających kompensacji odruchy, które uniemożliwiają pacjentowi osiągnięcie odpowiedniej wagi po dializie zgodnej z euwolemią. Ponadto zakłada się, że nefrolog i personel będą w stanie odzwyczaić pacjentów od leków przeciwnadciśnieniowych i opracować specyficzne dla pacjenta zlecenia dializy oraz profile UF, które zapewnią spójne, komfortowe leczenie do odpowiednich punktów końcowych.
Cele studiów to m.in.:
Cel 1: Potwierdzenie czasowej sekwencji sygnałów PPG i zmian BP w rutynowej hemodializie.
Cel 2: Dalsze udoskonalanie algorytmów predykcyjnych PPG, uzupełnionych o ciągłe monitorowanie zdarzeń sercowych (przed hemodializą po hemodializie) Cel 3: Opracowanie ukierunkowanych interwencji w celu odwrócenia stresu sercowo-naczyniowego wskazywanego przez PPG i utrzymania perfuzji.
Cel 4: Opracowanie zatwierdzonych przez personel medyczny i nefrologa podstawowej opieki zdrowotnej ścieżek opieki pozwalających RN na reagowanie na sygnały z PPG.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Na dializie > 6 miesięcy ze stabilnym programem dializ
- Konsekwentne osiąganie spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± Obsługa ESA
- Konsekwentne nieosiągnięcie masy wkładu ≤ suchej masy + 0,5 kg
- Możliwość bezpośredniego wyrażenia świadomej zgody
Częste reakcje hipotensyjne (≥ 1 / leczenie w 4 z ostatnich 8 zabiegów)
- Objawy niedociśnienia
- Interwencja zastosowana z powodu IDH (sól fizjologiczna, „spadki”, wczesne zakończenie, pozycja Trendelenberga)
- Spadek BP niezależnie od objawów. SBP < 90 mmHG w trakcie lub po HD, jeśli przed SBP było > 110 mmHG; SBP < 85 mmHG lub spadek o 15 mmHG od początku, jeśli początkowe BP ≤ 110 mmHG.
- Lub ocenione przez personel pielęgniarski jako trudne do osiągnięcia suchej masy.
Kryteria wyłączenia:
- Dostęp do cewnika dializacyjnego, który może zakłócać ciągłe gromadzenie danych, zgodnie z określeniem PI. (Dostęp przez cewnik jest względnym wykluczeniem na podstawie historii działania cewnika).
- Upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające współpracę i zgodę
- Niespokojny lub mało prawdopodobne, aby nosić opaskę monitora
- Zbyt niestabilny w ocenie ich nefrologa, aby mógł zostać włączony do badania tego rodzaju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do tej samej grupy interwencyjnej.
Interwencje są realizowane w oparciu o 1-4 poziomy zdarzeń na urządzeniu.
Interwencje obejmują: „Ustaw fotel do dializy w pozycji 3”, „Zmniejsz temperaturę dializatu”, „Zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 25%” i „Zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 50%”.
|
Po zdarzeniu powiadomienia urządzenia 1 umieść pacjenta na fotelu do dializy w pozycji 3.
Po powiadomieniu urządzenia o zdarzeniu 2, obniż temperaturę dializatu o 0,5 stopnia Celsjusza.
Po zdarzeniu powiadomienia urządzenia 3 zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 25% w stosunku do podstawowej szybkości ultrafiltracji.
Po zdarzeniu powiadomienia urządzenia 4 zmniejsz szybkość ultrafiltracji o 50% w stosunku do podstawowej szybkości ultrafiltracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między zalecaną suchą masą a rzeczywistą masą zmierzoną na koniec sesji dializy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procentowa różnica między przepisaną suchą masą a rzeczywistą masą na koniec sesji dializy.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-14-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .