Pilotstudie met behulp van een van een pulsoximeter afgeleide foto-plethysmografische golfvorm om hemodialyse-ultrafiltratie te begeleiden
Gebruik van van een pulsoximeter afgeleide foto-plethysmografische golfvorm om ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten te begeleiden om euvolemie te bereiken terwijl intradialytische hypotensie wordt geminimaliseerd
Het doel van deze studie is om het foto-plethysmografische [PPG] golfvormsignaal te gebruiken om de dialyse en ultrafiltratie [UF] van chronische onderhoudshemodialysepatiënten te begeleiden, en om de onderzoekers meer inzicht te geven in homeostase bij hemodialyse.
De onderzoekers veronderstellen dat de signalen die door het PPG-apparaat worden gegenereerd, samen met traditionele monitoring en verpleegkundig oordeel, ervaren, georiënteerd personeel in staat zullen stellen te anticiperen op hemodynamische instabiliteit, in te grijpen om de intradialytische hypotensie [IDH] te voorkomen of te verminderen, waardoor het begin van niet-faciliterende compenserende hypotensie wordt voorkomen. reflexen die voorkomen dat de patiënt na de dialyse een geschikt gewicht bereikt dat overeenkomt met euvolemie. Bovendien wordt verondersteld dat de nefroloog en het personeel patiënten kunnen ontwennen van antihypertensiva en patiëntspecifieke dialyseopdrachten en UF-profielen kunnen opstellen die een consistente, comfortabele behandeling tot geschikte eindpunten opleveren.
De studiedoelen omvatten:
Doel 1: Bevestigen van de temporele volgorde van PPG-signalen en veranderingen in BP bij routinematige hemodialyse.
Doel 2: De voorspellende algoritmen van PPG verder verfijnen, aangevuld met continue monitoring van cardiale gebeurtenissen (pre-intra-post hemodialyse). Doel 3: Gerichte interventies ontwikkelen om de door de PPG aangegeven cardiovasculaire stress om te keren en de perfusie te behouden.
Doel 4: Zorgpaden ontwikkelen die zijn goedgekeurd door de medische staf en de nefroloog in de eerste lijn, waardoor RN's kunnen reageren op signalen van de PPG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Centers for Dialysis Care - East
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Bij dialyse > 6 maanden met een stabiel dialyseprogramma
- Consistent behalen van een spKt/V ≥ 1,2
- HGB ≥ 10 gm% ± ESA-ondersteuning
- Consequent falen om een paalgewicht ≤ droog gewicht + 0,5 kg te bereiken
- In staat om direct geïnformeerde toestemming te geven
Frequente hypotensieve reacties (≥ 1/behandeling bij 4 van de laatste 8 behandelingen)
- Symptomen van hypotensie
- Interventie toegediend vanwege IDH (zoutoplossing, "turn downs, vroegtijdige beëindiging, trendelenbergpositie)
- Drop in BP ongeacht de symptomen. SBP < 90 mmHG intra of post HD als pre SBP > 110 mmHG was; SBP < 85 mmHG of 15 mmHG daling vanaf start als start-BP ≤ 110 mmHG.
- Of beoordeeld door het verplegend personeel als moeilijk te bereiken drooggewicht.
Uitsluitingscriteria:
- Dialysekatheter Toegang die de continue gegevensverzameling kan verstoren, per PI-bepaling. (Toegang tot de katheter is een relatieve uitsluiting op basis van de geschiedenis van de katheterprestaties.)
- Cognitieve stoornis die samenwerking en toestemming verhindert
- Rusteloos of waarschijnlijk niet om de hoofdband van de monitor te dragen
- Te instabiel naar het oordeel van hun nefroloog om in een dergelijk onderzoek te worden betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten worden ingeschreven in dezelfde interventie-arm.
Interventies worden geïmplementeerd op basis van 1-4 gebeurtenisniveaus op het apparaat.
Interventies zijn onder meer: "Plaats de dialysestoel in positie 3", "Verlaag de dialysaattemperatuur", "Verlaag de ultrafiltratiesnelheid met 25%" en "Verlaag de ultrafiltratiesnelheid met 50%".
|
Plaats de patiënt bij apparaatmelding gebeurtenis 1 in dialysestoelpositie 3.
Verlaag bij apparaatmelding gebeurtenis 2 de dialysaattemperatuur met 0,5 graden Celsius.
Verlaag bij gebeurtenis 3 van apparaatmelding de ultrafiltratiesnelheid met 25% ten opzichte van de basislijn ultrafiltratiesnelheid.
Verlaag bij apparaatmelding gebeurtenis 4 de ultrafiltratiesnelheid met 50% ten opzichte van de basislijn ultrafiltratiesnelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen voorgeschreven drooggewicht en werkelijk gemeten gewicht aan het einde van de dialysesessie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage verschil tussen het voorgeschreven droge gewicht en het werkelijke gewicht aan het einde van de dialysesessie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-14-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .