Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)
28. srpna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku známého jako baricitinib u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na léčbu methotrexátem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentina, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazílie, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Čína, 100044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bengbu, Čína, 233004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Čína, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Čína, 410008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Čína, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Čína, 510080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Čína, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Čína, 230001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Čína, 250012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Čína, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Čína, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ningbo, Čína, 315010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pingxiang, Čína, 337055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shantou, Čína, 515041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tianjin, Čína, 300052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuhan City, Čína, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yancheng, Čína, 224005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
ZhuZhou, Čína, 412007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu RA s nástupem v dospělosti, jak je definováno v kritériích klasifikace RA ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010.
- Mít středně až závažně aktivní RA definovanou jako přítomnost alespoň 6/68 citlivých kloubů a alespoň 6/66 oteklých kloubů.
- Mějte naměřené CRP (nebo hsCRP) ≥ 6 mg/litr (l) na základě nejnovějších údajů (jsou-li k dispozici).
- Pravidelně užívali MTX po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie v dávce, která je v souladu s místní klinickou praxí považována za přijatelnou pro adekvátní posouzení klinické odpovědi. Dávka MTX musí být stabilní, neměnná perorální dávka 7,5 až 25 mg/týden (nebo ekvivalentní injekční dávka) po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie. Očekává se, že dávka MTX zůstane během studie stabilní a může být upravena pouze z bezpečnostních důvodů.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostávají kortikosteroidy v dávkách >10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentní) nebo dostávají nestabilní dávkovací režim kortikosteroidů do 2 týdnů od vstupu do studie nebo do 6 týdnů od plánované randomizace.
- Zahájili léčbu NSAID do 2 týdnů od vstupu do studie nebo do 6 týdnů od plánované randomizace nebo dostávali nestabilní dávkovací režim NSAID do 2 týdnů od vstupu do studie nebo do 6 týdnů od plánované randomizace.
- V současné době dostávají souběžnou léčbu MTX, hydroxychlorochinem a sulfasalazinem nebo kombinaci jakýchkoli 3 konvenčních chorobu modifikujících antirevmatických léků (cDMARD).
- V současné době dostáváte nebo jste dostávali cDMARD (například soli zlata, cyklosporin, azathioprin nebo jakákoli jiná imunosupresiva) jiná než MTX, hydroxychlorochin (až 400 mg/den) nebo sulfasalazin (až 3000 mg/den) během 8 týdnů před nástupem do studia.
- dostávali leflunomid během 12 týdnů před vstupem do studie (nebo během 4 týdnů před vstupem do studie, pokud se k vymývání leflunomidu používá standardních 11 dní cholestyraminu).
- Během 2 týdnů před vstupem do studie jste zahájili novou fyzioterapeutickou léčbu RA.
- Podstoupil(a) jste někdy jakýkoli biologický DMARD (jako je tumor nekrotizující faktor (TNF), interleukin-1, interleukin-6 (IL-6) nebo terapie cílené na T-buňky nebo B-buňky).
- Dostali jakýkoli parenterální kortikosteroid podávaný intramuskulární nebo intravenózní injekcí během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat parenterální injekci kortikosteroidů.
- Měli 3 nebo více kloubů injikovaných intraartikulárními kortikosteroidy nebo kyselinou hyaluronovou během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací.
- Mít diagnózu jakéhokoli systémového zánětlivého stavu jiného než RA, jako je, ale bez omezení, juvenilní chronická artritida, spondyloartropatie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, psoriatická artritida, aktivní vaskulitida nebo dna.
- Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na základě nejnovějšího dostupného sérového kreatininu pomocí metody Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <40 mililitrů/minutu/1,73 metru čtverečního (m^2).
- Máte v anamnéze chronické onemocnění jater s nejnovější dostupnou aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo nejnovější dostupný celkový bilirubin 1,5násobek ULN.
- Máte současnou nebo nedávnou (<30 dní před vstupem do studie) klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci.
- Máte v anamnéze aktivní virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Měli kontakt v domácnosti s osobou s aktivní tuberkulózou (TBC) a nedostali vhodnou a zdokumentovanou profylaxi TBC.
- Mají důkazy o aktivní TBC nebo již dříve měli důkazy o aktivní TBC a nedostali vhodnou a zdokumentovanou léčbu.
- V době vstupu do studia jsou těhotné nebo kojící.
- Jsou ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s použitím 2 forem vysoce účinné antikoncepce při pohlavním styku během zařazení do studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce perorálně podaného hodnoceného přípravku.
- Jsou muži, kteří nesouhlasí s používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce při pohlavním styku s partnerkami ve fertilním věku během zařazení do studie a po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce perorálně podaného hodnoceného přípravku.
- Byli dříve randomizováni v této studii nebo v jakékoli jiné studii zkoumající baricitinib.
- Dostal(a) jste předchozí léčbu perorálním inhibitorem janus kinázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baricitinib
4 miligramy (mg) baricitinibu podávané perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů. Účastníci s poruchou funkce ledvin budou dostávat 2 mg baricitinibu perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů. Účastníci budou během studie pokračovat v základní terapii metotrexátem (MTX). Další základní terapie, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a nízkých dávek perorálních kortikosteroidů, jsou během studie povoleny pro účastníky, kteří jsou na výchozích dávkách na stabilních dávkách těchto léčebných postupů. |
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně do 24. týdne. V týdnu 24 budou účastníkům podávány 4 mg nebo 2 mg (účastníci s poruchou funkce ledvin) baricitinib perorálně jednou denně až do týdne 52. Účastníci budou během studie pokračovat v základní terapii MTX. Jiné základní terapie, včetně NSAID a nízkých dávek perorálních kortikosteroidů, jsou během studie povoleny pro účastníky, kteří jsou na výchozích dávkách na stabilních dávkách těchto léčebných postupů. |
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: 12. týden
|
ACR20 Responder Index je složený z klinických, laboratorních a funkčních měření u revmatoidní artritidy (RA).
Respondér ACR20 je účastník, který měl ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v 68 počtech citlivých a 66 oteklých kloubů a ≥20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 kritérií: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře, dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-disabilita Index (HAQ-DI) (hodnocení fyzické funkce účastníka), bolest způsobená RA a hsCRP.
S účastníky, kteří přestanou pracovat před časovým bodem analýzy, se zachází jako s těmi, kteří nereagují.
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 = (počet respondentů ACR20) / (počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Dotazník HAQ-DI hodnotí sebevnímání účastníka podle stupně obtíží [0 (bez jakýchkoliv obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi) a 3 (neschopen dělat)] při oblékání a úpravě. , vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a vykonávání dalších denních činností.
Skóre pro každou funkční oblast byla zprůměrována pro výpočet skóre HAQ-DI, které se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 3 (nejhorší postižení).
Snížení skóre HAQ-DI indikovalo zlepšení stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění z výchozího stavu na týden 12 upravena tak, aby zahrnovala počet 28 diartroidálních kloubů (DAS28) – vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Skóre aktivity onemocnění (DAS) upravené tak, aby zahrnovalo počet 28 kloubů (DAS28) sestávalo ze složeného skóre následujících proměnných: počet citlivých kloubů-28 (TJC28), počet oteklých kloubů-28 (SJC28), CRP (mg/l) a pacientů Global Assessment of Disease Activity pomocí VAS (globální VAS pacienta).
DAS28-CRP=0,56*čtverec
kořen (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*přirozený
log(CRP+1)+0,014*pacienta
globální VAS+0,96.
Skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre indikovalo nižší aktivitu onemocnění a remise byla DAS28-CRP <2,6.
Pokles DAS28-CRP indikoval zlepšení stavu účastníka.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI) < nebo rovno 3,3
Časové okno: 12. týden
|
SDAI je nástroj pro měření aktivity onemocnění u RA, který integruje TJC28, SJC28, odpověď akutní fáze pomocí C-reaktivního proteinu (miligramy na litr), Global Assessment of Disease Activity pomocí VAS centimetrů (cm) a Physician's Global Assessment of Disease Aktivita pomocí VAS (cm).
SDAI se vypočítá sečtením hodnot 5 složek.
Nižší skóre indikovalo menší aktivitu onemocnění.
Definice remise založená na indexu nastává se skóre SDAI ≤ 3,3.
|
12. týden
|
|
Střední doba ranní ztuhlosti kloubů 7 dní před týdnem 12
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci zaznamenávali dobu trvání ranní ztuhlosti kloubů (MJS) v hodinách a minutách do papírových deníků denně.
Pokud byla ranní ztuhlost kloubů delší než 12 hodin (720 minut), byla pro statistické prezentace a analýzy zkrácena na 720 minut.
Byla vypočtena průměrná hodnota za 7 dní před každou návštěvou.
Snížení trvání ranní ztuhlosti kloubů naznačovalo zlepšení stavu účastníka.
|
12. týden
|
|
Průměrná závažnost ranní ztuhlosti kloubů za 7 dní před týdnem 12
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti kloubů výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe vystihovalo jejich celkovou úroveň ranní ztuhlosti kloubů od doby, kdy se probudili, kde 0 představuje „žádnou ztuhlost kloubů“ a 10 představuje „ztuhlost kloubů jako špatnou“. jak si dokážeš představit“.
Účastníci hlásili svou závažnost denně v papírových denících.
Byla vypočtena průměrná hodnota za 7 dní před každou návštěvou.
|
12. týden
|
|
Číselná hodnotící stupnice průměrné nejhorší únavy (NRS) za 7 dní před 12. týdnem
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci hodnotili svou únavu výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe vystihovalo jejich nejhorší únavu za posledních 24 hodin, kde 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“.
Účastníci zaznamenali svou nejhorší únavu v papírových denících.
Vypočítá se průměrná hodnota za 7 dní před každou návštěvou.
|
12. týden
|
|
Střední nejhorší bolest NRS za 7 dní před 12. týdnem
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci hodnotili svou bolest kloubů výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe vystihovalo jejich nejhorší bolest kloubů za posledních 24 hodin, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Účastníci uváděli své nejhorší bolesti kloubů v denních papírových denících.
Byla vypočtena průměrná hodnota za 7 dní před každou návštěvou.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .