Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes com artrite reumatoide (AR)
28 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia com metotrexato
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do medicamento do estudo conhecido como baricitinibe em participantes com artrite reumatóide ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada à terapia com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
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Rosario, Argentina, S2000CFJ
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San Juan, Argentina, J5402DIL
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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São Paulo, Brasil, 01244-030
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Beijing, China, 100029
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Beijing, China, 100044
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Bengbu, China, 233004
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Changsha, China, 410011
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Changsha, China, 410008
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Chengdu, China, 610041
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Guangzhou, China, 510080
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Hefei, China, 230022
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Hefei, China, 230001
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Jinan, China, 250012
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Kunming, China, 650032
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Nanjing, China, 210029
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Ningbo, China, 315010
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Pingxiang, China, 337055
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Shanghai, China, 200001
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Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200052
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Shantou, China, 515041
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Tianjin, China, 300052
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Wuhan City, China, 430030
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Yancheng, China, 224005
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ZhuZhou, China, 412007
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de AR de início na idade adulta, conforme definido pelos Critérios de 2010 da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) para a classificação de AR.
- Ter AR ativa moderada a grave definida como a presença de pelo menos 6/68 articulações doloridas e pelo menos 6/66 articulações inchadas.
- Ter uma medição de PCR (ou hsCRP) ≥ 6 mg/litro (L) com base nos dados mais recentes (se disponíveis).
- Ter feito uso regular de MTX por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo em uma dose que, de acordo com a prática clínica local, seja considerada aceitável para avaliar adequadamente a resposta clínica. A dose de MTX deve ter sido uma dose oral estável e imutável de 7,5 a 25 mg/semana (ou a dose injetável equivalente) por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo. Espera-se que a dose de MTX permaneça estável ao longo do estudo e possa ser ajustada apenas por questões de segurança.
Critério de exclusão:
- Estão atualmente recebendo corticosteroides em doses >10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) ou receberam um regime de dosagem instável de corticosteroides dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada.
- Iniciaram o tratamento com AINEs dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada ou receberam um regime de dosagem instável de AINEs dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada.
- Estão atualmente recebendo tratamento concomitante com MTX, hidroxicloroquina e sulfassalazina ou combinação de quaisquer 3 medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs).
- Estão atualmente recebendo ou receberam cDMARDs (por exemplo, sais de ouro, ciclosporina, azatioprina ou qualquer outro imunossupressor) além de MTX, hidroxicloroquina (até 400 mg/dia) ou sulfassalazina (até 3.000 mg/dia) dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
- Ter recebido leflunomida nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo (ou dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, se os 11 dias padrão de colestiramina forem usados para eliminar a leflunomida).
- Ter iniciado um novo tratamento de fisioterapia para AR nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Já recebeu qualquer DMARD biológico (como fator de necrose tumoral (TNF), interleucina-1, interleucina-6 (IL-6) ou terapias direcionadas para células T ou células B).
- Recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou é esperado que necessite de injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo.
- Tiveram 3 ou mais articulações injetadas com corticosteróides intra-articulares ou ácido hialurônico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada.
- Ter um diagnóstico de qualquer condição inflamatória sistêmica além da AR, como, entre outros, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática, vasculite ativa ou gota.
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica disponível mais recente usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de <40 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (m^2).
- Tem histórico de doença hepática crônica com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais recente disponível > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total disponível mais recente 1,5 vezes o LSN.
- Ter uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente (<30 dias antes da entrada no estudo).
- Tem histórico de vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativos.
- Teve contato domiciliar com uma pessoa com tuberculose (TB) ativa e não recebeu profilaxia apropriada e documentada para TB.
- Tem evidência de TB ativa ou já teve evidência de TB ativa e não recebeu tratamento adequado e documentado.
- Estão grávidas ou amamentando no momento da entrada no estudo.
- São mulheres com potencial para engravidar que não concordam em usar 2 formas de controle de natalidade altamente eficazes ao se envolverem em relações sexuais enquanto inscritas no estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental administrado por via oral.
- São homens que não concordam em usar 2 formas de controle de natalidade altamente eficazes durante relações sexuais com parceiras em idade fértil enquanto incluídos no estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental administrado por via oral.
- Foram randomizados anteriormente neste estudo ou em qualquer outro estudo que investigue o baricitinibe.
- Recebeu tratamento anterior com um inibidor oral de Janus quinase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinibe
4 miligramas (mg) de baricitinibe administrados por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas. Os participantes com insuficiência renal receberão 2 mg de baricitinibe por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas. Os participantes continuarão a fazer terapia de base com metotrexato (MTX) durante o estudo. Outras terapias de base, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides orais de baixa dosagem, são permitidas durante o estudo para participantes que estão em doses estáveis desses tratamentos no início do estudo. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia até a semana 24. Na semana 24, os participantes receberão 4 mg ou 2 mg (participantes com insuficiência renal) de baricitinibe por via oral uma vez ao dia até a semana 52. Os participantes continuarão a fazer terapia de base com MTX durante o estudo. Outras terapias de base, incluindo AINEs e corticosteróides orais de baixa dosagem, são permitidas durante o estudo para participantes que estão em doses estáveis desses tratamentos no início do estudo. |
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram 20% de melhoria nos critérios do American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 12
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O índice de resposta ACR20 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide (AR).
Um Respondente ACR20 é um participante que teve ≥20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas e 66 inchadas e ≥20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e pelo Médico, Questionário de Avaliação de Saúde-Incapacidade Índice (HAQ-DI) (avaliação da função física do participante), dor devido à AR e hsCRP.
Os participantes que descontinuam antes do ponto de tempo da análise são tratados como não respondedores.
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondentes ACR20) / (número de participantes analisados) * 100.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de atividade da doença modificada para incluir a contagem de 28 articulações diartroidais (DAS28)-proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis-28 (TJC28), contagem de articulações inchadas-28 (SJC28), PCR (mg/L) e Avaliação global da atividade da doença usando EVA (EVA global do paciente).
DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014* do paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença e a remissão foi DAS28-CRP <2,6.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Proporção de participantes que atingiram uma pontuação do Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) < ou igual a 3,3
Prazo: Semana 12
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SDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na AR que integra TJC28, SJC28, resposta de fase aguda usando proteína C-reativa (miligramas por litro), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença usando centímetros VAS (cm) e Avaliação Global da Doença do Médico Atividade usando EVA (cm).
O SDAI é calculado pela soma dos valores dos 5 componentes.
Pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Uma definição baseada em índice de remissão ocorre com uma pontuação SDAI ≤3,3.
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Semana 12
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Duração mediana da rigidez articular matinal nos 7 dias anteriores à semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes registraram a duração de sua rigidez articular matinal (MJS) em horas e minutos em diários de papel diariamente.
Se a duração da rigidez articular matinal fosse superior a 12 horas (720 minutos), ela era truncada para 720 minutos para apresentações e análises estatísticas.
Foi calculado o valor médio nos 7 dias anteriores a cada visita.
Uma diminuição na duração da rigidez articular matinal indicou uma melhora na condição do participante.
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Semana 12
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Gravidade média da rigidez articular matinal nos 7 dias anteriores à semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes classificaram a gravidade de sua rigidez articular matinal selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia seu nível geral de rigidez articular matinal desde o momento em que acordaram, onde 0 representa "nenhuma rigidez articular" e 10 representa "rigidez articular tão ruim como você pode imaginar".
Os participantes relataram sua gravidade diariamente em diários de papel.
Foi calculado o valor médio nos 7 dias anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Escala numérica de pior cansaço médio (NRS) nos 7 dias anteriores à semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes avaliaram seu cansaço selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia seu pior cansaço nas últimas 24 horas, onde 0 representa "sem cansaço" e 10 representa "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os participantes relataram seu pior cansaço em diários de papel.
É calculado o valor médio dos 7 dias anteriores a cada visita.
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Semana 12
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NRS de pior dor média nos 7 dias anteriores à semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes classificaram sua dor nas articulações selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia sua pior dor nas articulações nas últimas 24 horas, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
Os participantes relataram suas piores dores nas articulações em diários de papel.
Foi calculado o valor médio nos 7 dias anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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