Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti con artrite reumatoide (RA)
28 agosto 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con metotrexato
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio noto come baricitinib nei partecipanti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
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Rosario, Argentina, S2000CFJ
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San Juan, Argentina, J5402DIL
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Sao Paulo, Brasile, 04266-010
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São Paulo, Brasile, 01244-030
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Beijing, Cina, 100029
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Beijing, Cina, 100044
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Bengbu, Cina, 233004
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Changsha, Cina, 410011
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Changsha, Cina, 410008
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Chengdu, Cina, 610041
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Guangzhou, Cina, 510080
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Hefei, Cina, 230022
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Hefei, Cina, 230001
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Jinan, Cina, 250012
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Kunming, Cina, 650032
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Nanjing, Cina, 210029
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Ningbo, Cina, 315010
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Pingxiang, Cina, 337055
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Shanghai, Cina, 200001
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Shanghai, Cina, 200032
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Shanghai, Cina, 200052
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Shantou, Cina, 515041
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Tianjin, Cina, 300052
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Wuhan City, Cina, 430030
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Yancheng, Cina, 224005
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ZhuZhou, Cina, 412007
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di RA ad esordio in età adulta come definito dai criteri ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 per la classificazione della RA.
- Avere RA da moderatamente a gravemente attiva definita come la presenza di almeno 6/68 articolazioni dolenti e almeno 6/66 articolazioni tumefatte.
- Avere una misurazione CRP (o hsCRP) ≥ 6 mg/litro (L) sulla base dei dati più recenti (se disponibili).
- - Hanno fatto uso regolare di MTX per almeno le 12 settimane prima dell'ingresso nello studio a una dose che, in accordo con la pratica clinica locale, è considerata accettabile per valutare adeguatamente la risposta clinica. La dose di MTX deve essere stata una dose orale stabile e immutabile da 7,5 a 25 mg/settimana (o la dose iniettabile equivalente) per almeno le 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Si prevede che la dose di MTX rimanga stabile per tutto lo studio e possa essere aggiustata solo per motivi di sicurezza.
Criteri di esclusione:
- - Stanno attualmente ricevendo corticosteroidi a dosi> 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata.
- - Hanno iniziato il trattamento con FANS entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di FANS entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata.
- Attualmente stanno ricevendo un trattamento concomitante con MTX, idrossiclorochina e sulfasalazina o una combinazione di 3 farmaci antireumatici modificanti la malattia (cDMARD) qualsiasi.
- Attualmente stanno ricevendo o hanno ricevuto cDMARD (ad esempio, sali d'oro, ciclosporina, azatioprina o altri immunosoppressori) diversi da MTX, idrossiclorochina (fino a 400 mg/die) o sulfasalazina (fino a 3000 mg/die) entro 8 settimane prima dell'ingresso allo studio.
- - Hanno ricevuto leflunomide nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio (o entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio se vengono utilizzati gli 11 giorni standard di colestiramina per eliminare leflunomide).
- Aver iniziato un nuovo trattamento fisioterapico per l'AR nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
- Ha mai ricevuto DMARD biologici (come il fattore di necrosi tumorale (TNF), l'interleuchina-1, l'interleuchina-6 (IL-6) o terapie mirate alle cellule T o B).
- - Hanno ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richiedano l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio.
- 3 o più articolazioni hanno subito l'iniezione di corticosteroidi intraarticolari o acido ialuronico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata.
- Avere una diagnosi di qualsiasi condizione infiammatoria sistemica diversa dall'AR come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica, vasculite attiva o gotta.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla creatinina sierica più recente disponibile utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) di <40 millilitri/minuto/1,73 metri quadrati (m^2).
- Avere una storia di malattia epatica cronica con l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) più recente disponibile > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o la bilirubina totale più recente disponibile 1,5 volte l'ULN.
- Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente (<30 giorni prima dell'ingresso nello studio).
- Avere una storia di virus attivo dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Hanno avuto contatti familiari con una persona con tubercolosi attiva (TB) e non hanno ricevuto una profilassi appropriata e documentata per la tubercolosi.
- Hanno evidenza di tubercolosi attiva o hanno avuto in precedenza prove di tubercolosi attiva e non hanno ricevuto un trattamento appropriato e documentato.
- Sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'ingresso nello studio.
- Sono donne in età fertile che non accettano di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite altamente efficace quando hanno rapporti sessuali durante l'arruolamento nello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale somministrato per via orale.
- Sono maschi che non accettano di utilizzare 2 forme di controllo delle nascite altamente efficace mentre intrattengono rapporti sessuali con partner femminili in età fertile durante l'arruolamento nello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale somministrato per via orale.
- Sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o in qualsiasi altro studio che indagasse su baricitinib.
- Hanno ricevuto un trattamento precedente con un inibitore orale della janus chinasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Baricitinib
4 milligrammi (mg) di baricitinib somministrati per via orale una volta al giorno per 52 settimane. I partecipanti con compromissione renale riceveranno 2 mg di baricitinib per via orale una volta al giorno per 52 settimane. I partecipanti continueranno a seguire la terapia di base con metotrexato (MTX) durante lo studio. Altre terapie di base, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi orali a basso dosaggio, sono consentite durante lo studio per i partecipanti che assumono dosi stabili di questi trattamenti al basale. |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24. Alla settimana 24, ai partecipanti verranno somministrati 4 mg o 2 mg (partecipanti con compromissione renale) di baricitinib per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. I partecipanti continueranno a seguire la terapia MTX in background durante lo studio. Altre terapie di base, inclusi FANS e corticosteroidi orali a basso dosaggio, sono consentite durante lo studio per i partecipanti che assumono dosi stabili di questi trattamenti al basale. |
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 12
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ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (AR).
Un risponditore ACR20 è un partecipante che ha avuto un miglioramento ≥20% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni doloranti e 66 tumefatte e un miglioramento ≥20% in almeno 3 dei 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e del medico, questionario di valutazione della salute-disabilità Index (HAQ-DI) (valutazione della funzione fisica del partecipante), dolore dovuto all'artrite reumatoide e hsCRP.
I partecipanti che interrompono prima del punto temporale dell'analisi vengono trattati come non-responder.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 = (numero di partecipanti ACR20) / (numero di partecipanti analizzati) * 100.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare i punteggi HAQ-DI, che variavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio di attività della malattia modificato per includere la conta delle articolazioni diartroidi 28 (DAS28)-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni dolenti-28 (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie-28 (SJC28), CRP (mg/L) e paziente Valutazione globale dell'attività della malattia mediante VAS (VAS globale del paziente).
DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia e la remissione era DAS28-CRP <2,6.
Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Proporzione di partecipanti che ottengono un punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) < o uguale a 3,3
Lasso di tempo: Settimana 12
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SDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che integra TJC28, SJC28, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per litro), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante utilizzando centimetri VAS (cm) e valutazione globale della malattia del medico Attività utilizzando VAS (cm).
Lo SDAI è calcolato sommando i valori delle 5 componenti.
Punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Una definizione di remissione basata sull'indice si verifica con un punteggio SDAI ≤3,3.
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Settimana 12
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Durata mediana della rigidità articolare mattutina nei 7 giorni precedenti la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno registrato quotidianamente la durata della loro rigidità articolare mattutina (MJS) in ore e minuti in diari cartacei.
Se la durata della rigidità articolare mattutina era superiore a 12 ore (720 minuti), è stata ridotta a 720 minuti per presentazioni e analisi statistiche.
È stato calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
Una diminuzione della durata della rigidità articolare mattutina indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Gravità media della rigidità articolare mattutina nei 7 giorni precedenti la settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato la gravità della loro rigidità articolare mattutina selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro livello complessivo di rigidità articolare mattutina dal momento in cui si sono svegliati, dove 0 rappresenta "nessuna rigidità articolare" e 10 rappresenta "rigidità articolare negativa". come puoi immaginare".
I partecipanti riportavano quotidianamente la loro gravità in diari cartacei.
È stato calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Settimana 12
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Media della scala di valutazione numerica della peggiore stanchezza (NRS) nei 7 giorni prima della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato la loro stanchezza selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva la loro peggiore stanchezza durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessuna stanchezza" e 10 rappresenta "il peggio che puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato la loro peggiore stanchezza nei diari cartacei.
Viene calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Settimana 12
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Media NRS del dolore peggiore nei 7 giorni prima della settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore articolare selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro peggior dolore articolare durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato il loro peggior dolore articolare nei diari giornalieri.
È stato calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .