関節リウマチ（RA）の参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究
2019年8月28日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサート療法に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の主な目的は、メトトレキサート療法に不十分な反応を示した中等度から重度の活動性関節リウマチの参加者におけるバリシチニブとして知られる治験薬の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1431FWO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、c1440AAD
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Rosario、アルゼンチン、S2000CFJ
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
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San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
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Sao Paulo、ブラジル、04266-010
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São Paulo、ブラジル、01244-030
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Beijing、中国、100029
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Beijing、中国、100044
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Bengbu、中国、233004
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Changsha、中国、410011
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Changsha、中国、410008
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Chengdu、中国、610041
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Guangzhou、中国、510080
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Hefei、中国、230022
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Hefei、中国、230001
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Jinan、中国、250012
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Kunming、中国、650032
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Nanjing、中国、210029
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Ningbo、中国、315010
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Pingxiang、中国、337055
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Shanghai、中国、200001
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Shanghai、中国、200032
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Shanghai、中国、200052
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Shantou、中国、515041
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Tianjin、中国、300052
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Wuhan City、中国、430030
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Yancheng、中国、224005
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ZhuZhou、中国、412007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ACR /リウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）2010 RAの分類基準で定義されている成人発症RAの診断を受けている。
- -少なくとも6/68の圧痛関節と少なくとも6/66の腫れた関節の存在として定義される中等度から重度の活動性RAを持っています。
- 最新のデータに基づいて、CRP (または hsCRP) 測定値が 6 mg/リットル (L) 以上であること (利用可能な場合)。
- -研究に参加する前の少なくとも12週間、MTXを定期的に使用しており、その用量は、現地の臨床慣行に従って、臨床反応を適切に評価するために許容できると見なされます。 MTXの投与量は、研究登録前の少なくとも8週間、7.5〜25 mg /週（または同等の注射投与量）の安定した不変の経口投与量であった必要があります。 MTX の投与量は、研究全体を通して安定したままであると予想され、安全上の理由でのみ調整される場合があります。
除外基準:
- -現在、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン（または同等）の用量でコルチコステロイドを投与されているか、研究登録から2週間以内または計画された無作為化から6週間以内にコルチコステロイドの不安定な投与レジメンを受けている。
- -研究登録から2週間以内または計画された無作為化から6週間以内にNSAIDによる治療を開始したか、または研究登録から2週間以内または計画された無作為化から6週間以内にNSAIDの不安定な投薬レジメンを受けている。
- -現在、MTX、ヒドロキシクロロキン、およびスルファサラジンによる併用治療、または3つの従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（cDMARD）の組み合わせによる併用治療を受けています。
- 8週間以内にMTX、ヒドロキシクロロキン（最大400 mg /日）、またはスルファサラジン（最大3000 mg /日）以外のcDMARD（たとえば、金塩、シクロスポリン、アザチオプリン、またはその他の免疫抑制剤）を現在受けているか受けたことがある入学前に。
- -研究に参加する前の12週間にレフルノミドを受け取った（または、標準の11日間のコレスチラミンがレフルノミドを洗い流すために使用される場合は、研究に参加する前の4週間以内）。
- -研究登録の2週間前に、RAの新しい理学療法治療を開始しました。
- 生物学的 DMARD (腫瘍壊死因子 (TNF)、インターロイキン-1、インターロイキン-6 (IL-6)、または T 細胞または B 細胞標的療法など) を受けたことがある。
- -研究に参加する前の2週間以内または計画された無作為化の前の6週間以内に、筋肉内または静脈内注射によって投与された非経口コルチコステロイドを投与された、または研究中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になると予想される。
- 3.関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸を3つ以上の関節に注射した 研究登録前の2週間以内、または計画された無作為化前の6週間以内。
- -RA以外の全身性炎症状態の診断を受けている 若年性慢性関節炎、脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、活動性血管炎または痛風などですが、これらに限定されません。
- 腎疾患における食事療法の修正法 (MDRD) を使用して、入手可能な最新の血清クレアチニンに基づいた推定糸球体濾過率 (eGFR) が、<40 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (m^2) であること。
- -最新の利用可能なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限（ULN）の1.5倍を超える慢性肝疾患の病歴がある、または最新の総ビリルビンがULNの1.5倍。
- -現在または最近（研究登録の30日前未満）に臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染を起こしている。
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴がある。
- 活動性結核（TB）の人と家庭内で接触したことがありますが、文書化された適切な結核予防を受けていません。
- -活動性結核の証拠があるか、以前に活動性結核の証拠があり、適切で文書化された治療を受けていません。
- -研究登録時に妊娠中または授乳中。
- -出産の可能性のある女性は、研究に登録している間に性交を行うときに2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意せず、経口投与された治験薬の最終投与後少なくとも28日間です。
- -研究に登録されている間、および経口投与された治験薬の最終投与後少なくとも28日間、出産の可能性のある女性パートナーと性交を行っている間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない男性です。
- -以前にこの研究またはバリシチニブを調査する他の研究で無作為化されています。
- -経口ヤヌスキナーゼ阻害剤による以前の治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ
4 ミリグラム (mg) のバリシチニブを 1 日 1 回、52 週間経口投与。 腎機能障害のある参加者は、2 mg のバリシチニブを 1 日 1 回、52 週間経口投与されます。 参加者は、研究全体を通してバックグラウンドメトトレキサート（MTX）療法を継続します。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）や低用量の経口コルチコステロイドを含むその他のバックグラウンド療法は、ベースラインでこれらの治療の安定した用量を服用している参加者の研究中に許可されます。 |
経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、24 週目まで 1 日 1 回経口投与されました。 24 週目に、参加者は 4 mg または 2 mg (腎障害のある参加者) のバリシチニブを 1 日 1 回、52 週目まで経口投与されます。 参加者は、研究全体を通してバックグラウンドMTX療法を受け続けます。 NSAIDや低用量の経口コルチコステロイドを含むその他のバックグラウンド療法は、ベースラインでこれらの治療の安定した用量を服用している参加者の研究中に許可されます。 |
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の基準 (ACR20) で 20% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR20 レスポンダー インデックスは、関節リウマチ (RA) における臨床的、実験的、および機能的測定の複合体です。
ACR20レスポンダーは、68個の圧痛と66個の腫れた関節数の両方でベースラインから20％以上の改善があり、5つの基準のうち少なくとも3つで20％以上の改善があった参加者です：患者と医師の疾患活動のグローバルアセスメント、健康評価アンケート - 障害指標（HAQ-DI）（参加者の身体機能の評価）、RAによる痛み、およびhsCRP。
分析時点の前に中断した参加者は、非応答者として扱われます。
ACR20 応答を達成した参加者の割合 = (ACR20 応答者の数) / (分析された参加者の数) * 100.
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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HAQ-DI 質問票は、着替えや身だしなみの難易度 [0 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、および 3 (不可能)] に関する参加者の自己認識を評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を行う。
各機能領域のスコアを平均して HAQ-DI スコアを計算しました。スコアは 0 (障害なし) から 3 (最悪の障害) までの範囲でした。
HAQ-DI スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 12 週目までの疾患活動性スコアの変化は、28 個の可動関節数 (DAS28) - 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) を含むように修正されました
時間枠：ベースライン、12週目
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28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されました: 圧痛関節数 28 (TJC28)、腫れ関節数 28 (SJC28)、CRP (mg/L)、および患者のVAS (患者の全体的な VAS) を使用した疾患活動性の全体的な評価。
DAS28-CRP=0.56*平方
根 (平方根)(TJC28)+0.28*平方根(SJC28)+0.36*自然
log(CRP+1)+0.014*患者の
グローバル VAS+0.96。
スコアは 1.0 ～ 9.4 の範囲で、
スコアが低いほど疾患活動性が低く、寛解はDAS28-CRP <2.6でした。
DAS28-CRP の減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、12週目
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簡易疾患活動性指数（SDAI）スコアが 3.3 以下の参加者の割合
時間枠：第12週
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SDAI は、TJC28、SJC28、C 反応性タンパク質を使用した急性期反応 (ミリグラム/リットル)、VAS センチメートル (cm) を使用した参加者の疾病活動のグローバル アセスメント、および医師の疾病のグローバル アセスメントを統合した RA の疾患活動性を測定するためのツールです。 VAS を使用した活動 (cm)。
SDAI は、5 つのコンポーネントの値を合計して計算されます。
スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示しています。
寛解の指標ベースの定義は、SDAI スコア ≤3.3 で発生します。
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第12週
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12 週前の 7 日間の朝の関節こわばりの期間の中央値
時間枠：第12週
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参加者は、朝の関節こわばり (MJS) の持続時間を、毎日紙の日記に時間と分で記録しました。
朝の関節こわばりの持続時間が 12 時間 (720 分) を超えた場合は、統計的表示と分析のために 720 分に切り捨てられました。
各訪問前の 7 日間の平均値を計算しました。
朝の関節のこわばりの持続時間の減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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第12週
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12週前の7日間の朝の関節こわばりの重症度の平均
時間枠：第12週
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参加者は、起床時からの朝の関節のこわばりの全体的なレベルを最もよく表す0から10までの数字を選択することにより、朝の関節こわばりの重症度を評価しました.0は「関節のこわばりがない」を表し、10は「関節のこわばりがひどい」を表します.あなたが想像できるように"。
参加者は、紙の日記で毎日重症度を報告しました。
各訪問前の 7 日間の平均値を計算しました。
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第12週
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12週前の7日間における最悪の疲労度数値評価尺度（NRS）の平均
時間枠：第12週
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参加者は、過去 24 時間の中で最も疲れた状態を表す 0 から 10 までの数字を選んで疲労度を評価しました。0 は「まったく疲れていない」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。
参加者は、紙の日記で最悪の疲労を報告しました。
各訪問前の 7 日間の平均値が計算されます。
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第12週
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12 週前の 7 日間の平均最悪の痛み NRS
時間枠：第12週
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参加者は、過去 24 時間で最もひどい関節痛を表す 0 から 10 までの数字を選択して関節痛を評価しました。0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。
参加者は、毎日の紙の日記で最悪の関節痛を報告しました。
各訪問前の 7 日間の平均値を計算しました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14875
- I4V-CR-JAGS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
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