Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos deltagere med reumatoid arthritis (RA)

28. august 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som har haft en utilstrækkelig respons på methotrexatterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​studielægemidlet kendt som baricitinib hos deltagere med moderat til svær aktiv leddegigt, som har haft et utilstrækkeligt respons på methotrexatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kina, 100044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jinan, Kina, 250012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ningbo, Kina, 315010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shantou, Kina, 515041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Kina, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yancheng, Kina, 224005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • ZhuZhou, Kina, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af voksendebut RA som defineret af ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 Kriterier for klassificering af RA.
  • Har moderat til svær aktiv RA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 6/68 ømme led og mindst 6/66 hævede led.
  • Hav en CRP (eller hsCRP) måling ≥ 6 mg/liter (L) baseret på de seneste data (hvis tilgængelige).
  • Har haft regelmæssig brug af MTX i mindst de 12 uger før studiestart i en dosis, der i overensstemmelse med lokal klinisk praksis anses for acceptabel til tilstrækkelig vurdering af klinisk respons. MTX-dosis skal have været en stabil, uforanderlig oral dosis på 7,5 til 25 mg/uge (eller den ækvivalente injicerbare dosis) i mindst de 8 uger før studiestart. Dosis af MTX forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen og kan kun justeres af sikkerhedsmæssige årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Får i øjeblikket kortikosteroider i doser >10 mg prednison om dagen (eller tilsvarende) eller har fået et ustabilt doseringsregime af kortikosteroider inden for 2 uger efter undersøgelsens start eller inden for 6 uger efter planlagt randomisering.
  • Har startet behandling med NSAID'er inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 6 uger efter planlagt randomisering eller har fået et ustabilt doseringsregime af NSAID'er inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 6 uger efter planlagt randomisering.
  • Modtager i øjeblikket samtidig behandling med MTX, hydroxychloroquin og sulfasalazin eller en kombination af en hvilken som helst 3 konventionelle sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (cDMARDs).
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget cDMARD'er (f.eks. guldsalte, cyclosporin, azathioprin eller andre immunsuppressiva) bortset fra MTX, hydroxychloroquin (op til 400 mg/dag) eller sulfasalazin (op til 3000 mg/dag) inden for 8 uger inden studiestart.
  • Har fået leflunomid i de 12 uger før studiestart (eller inden for 4 uger før studiestart, hvis standard 11 dages kolestyramin bruges til at udvaske leflunomid).
  • Er påbegyndt en ny fysioterapi behandling for RA i de 2 uger før studiestart.
  • Har nogensinde modtaget nogen biologisk DMARD (såsom tumornekrosefaktor (TNF), interleukin-1, interleukin-6 (IL-6) eller T-celle- eller B-celle-målrettede behandlinger).
  • Har modtaget et parenteralt kortikosteroid indgivet ved intramuskulær eller intravenøs injektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen.
  • Har fået injiceret 3 eller flere led med intraartikulære kortikosteroider eller hyaluronsyre inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering.
  • Har en diagnose af enhver anden systemisk inflammatorisk tilstand end RA, såsom, men ikke begrænset til, juvenil kronisk arthritis, spondyloarthropati, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasisgigt, aktiv vaskulitis eller gigt.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på det seneste tilgængelige serumkreatinin ved brug af MDRD-metoden (Modification of Diet in Renal Disease) på <40 milliliter/minut/1,73 kvadratmetre (m^2).
  • Har en historie med kronisk leversygdom med den seneste tilgængelige aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller den seneste tilgængelige totale bilirubin 1,5 gange ULN.
  • Har en aktuel eller nylig (<30 dage før studiestart) klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion.
  • Har en historie med aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Har haft husholdningskontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB) og ikke modtaget passende og dokumenteret profylakse mod TB.
  • Har tegn på aktiv TB eller har tidligere haft tegn på aktiv TB og ikke modtaget passende og dokumenteret behandling.
  • Er gravid eller ammer på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge 2 former for højeffektiv prævention, når de deltager i samleje, mens de er optaget i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af oralt administreret forsøgsprodukt.
  • Er mænd, der ikke accepterer at bruge 2 former for højeffektiv prævention, mens de deltager i samleje med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, mens de er optaget i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af oralt indgivet forsøgsprodukt.
  • Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger baricitinib.
  • Har tidligere modtaget behandling med en oral janus kinasehæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib

4 milligram (mg) baricitinib administreret oralt én gang dagligt i 52 uger. Deltagere med nedsat nyrefunktion vil modtage 2 mg baricitinib oralt én gang dagligt i 52 uger.

Deltagerne vil fortsætte med at tage baggrundsbehandling med methotrexat (MTX) under hele studiet. Andre baggrundsterapier, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og lavdosis orale kortikosteroider, er tilladt under undersøgelsen for deltagere, som er på stabile doser af disse behandlinger ved baseline.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB 028050
Placebo komparator: Placebo

Placebo indgivet oralt én gang dagligt til og med uge 24. I uge 24 vil deltagerne få 4 mg eller 2 mg (deltagere med nedsat nyrefunktion) baricitinib oralt én gang dagligt gennem uge 52.

Deltagerne vil fortsætte med at tage baggrunds-MTX-terapi under hele studiet. Andre baggrundsterapier, herunder NSAID'er og lavdosis orale kortikosteroider, er tilladt under undersøgelsen for deltagere, som er på stabile doser af disse behandlinger ved baseline.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 20 % forbedring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20)
Tidsramme: Uge 12
ACR20 Responder Index er en sammensætning af kliniske, laboratoriemæssige og funktionelle målinger i reumatoid arthritis (RA). En ACR20-responder er en deltager, som havde ≥20 % forbedring fra baseline i både 68 ømme og 66 hævede led og ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 kriterier: Patients og Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Dis Indeks (HAQ-DI) (vurdering af deltagerens fysiske funktion), smerter på grund af RA og hsCRP. Deltagere, der stopper før analysetidspunktet, behandles som ikke-respondere. Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-svar = (antal ACR20-respondenter) / (antal analyserede deltagere) * 100.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HAQ-DI-spørgeskemaet vurderer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden [0 (uden besvær), 1 (med lidt besvær), 2 (med meget besvær) og 3 (ikke i stand til at gøre)] ved påklædning og pleje. , rejse sig, spise, gå, hygiejne, række ud, gribe og udføre andre daglige aktiviteter. Score for hvert funktionsområde blev beregnet som gennemsnit for at beregne HAQ-DI-score, som varierede fra 0 (ingen handicap) til 3 (værste handicap). Et fald i HAQ-DI-score indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i sygdomsaktivitetsscore ændret til at inkludere 28 diarthroidale led (DAS28)-højfølsomhed C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Disease Activity Score (DAS) modificeret til at inkludere 28 ledtal (DAS28) bestod af sammensat score af følgende variabler: ømme led-28 (TJC28), hævede led-28 (SJC28), CRP (mg/L) og patientens Global Assessment of Disease Activity vha. VAS (patientens globale VAS). DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*patientens global VAS+0,96. Score varierede fra 1,0-9,4, hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet, og remission var DAS28-CRP <2,6. Et fald i DAS28-CRP indikerede en forbedring i deltagerens tilstand.
Baseline, uge ​​12
Andel af deltagere, der opnår et Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score < eller lig med 3,3
Tidsramme: Uge 12
SDAI er et værktøj til måling af sygdomsaktivitet i RA, der integrerer TJC28, SJC28, akut faserespons ved hjælp af C-reaktivt protein (milligram pr. liter), Deltagerens Global Assessment of Disease Activity ved hjælp af VAS-centimeter (cm) og Physician's Global Assessment of Disease Aktivitet ved hjælp af VAS (cm). SDAI beregnes ved at summere værdierne af de 5 komponenter. Lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. En indeksbaseret definition af remission forekommer med en SDAI-score ≤3,3.
Uge 12
Medianvarighed af morgenledstivhed i de 7 dage før uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne registrerede varigheden af ​​deres morgenledstivhed (MJS) i timer og minutter i papirdagbøger dagligt. Hvis morgenledsstivheden var længere end 12 timer (720 minutter), blev den afkortet til 720 minutter til statistiske præsentationer og analyser. Den gennemsnitlige værdi for de 7 dage forud for hvert besøg blev beregnet. Et fald i varigheden af ​​morgenledsstivhed indikerede en forbedring af deltagerens tilstand.
Uge 12
Gennemsnitlig sværhedsgrad af morgenledstivhed i de 7 dage før uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres morgenledstivhed ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskrev deres overordnede niveau af morgenledstivhed fra det tidspunkt, hvor de vågnede, hvor 0 repræsenterer "ingen ledstivhed" og 10 repræsenterer "ledstivhed som slem". som du kan forestille dig". Deltagerne rapporterede deres sværhedsgrad dagligt i papirdagbøger. Den gennemsnitlige værdi for de 7 dage forud for hvert besøg blev beregnet.
Uge 12
Gennemsnitlig værste træthed Numeric Rating Scale (NRS) i de 7 dage før uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede deres træthed ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskrev deres værste træthed i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt, som du kan forestille dig". Deltagerne rapporterede deres værste træthed i papirdagbøger. Den gennemsnitlige værdi for de 7 dage forud for hvert besøg beregnes.
Uge 12
Gennemsnitlig værste smerte NRS i de 7 dage før uge 12
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne vurderede deres ledsmerter ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst beskrev deres værste ledsmerter i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "smerter så slemt, som du kan forestille dig". Deltagerne rapporterede deres værste ledsmerter i daglige dagbøger. Den gennemsnitlige værdi for de 7 dage forud for hvert besøg blev beregnet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14875
  • I4V-CR-JAGS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner