류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구
2019년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 메토트렉세이트 요법에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 바리시티닙으로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04266-010
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São Paulo, 브라질, 01244-030
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1431FWO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, c1440AAD
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Rosario, 아르헨티나, S2000CFJ
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
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San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100044
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Bengbu, 중국, 233004
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Changsha, 중국, 410011
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Changsha, 중국, 410008
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Chengdu, 중국, 610041
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Guangzhou, 중국, 510080
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Hefei, 중국, 230022
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Hefei, 중국, 230001
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Jinan, 중국, 250012
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Kunming, 중국, 650032
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Nanjing, 중국, 210029
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Ningbo, 중국, 315010
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Pingxiang, 중국, 337055
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Shanghai, 중국, 200001
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200052
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Shantou, 중국, 515041
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Tianjin, 중국, 300052
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Wuhan City, 중국, 430030
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Yancheng, 중국, 224005
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ZhuZhou, 중국, 412007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR/류마티즘에 대한 유럽 연맹(EULAR) 2010 RA 분류 기준에 의해 정의된 성인 발병 RA 진단을 받아야 합니다.
- 최소 6/68개의 압통 관절과 최소 6/66개의 부은 관절의 존재로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있습니다.
- 가장 최근 데이터(있는 경우)를 기준으로 CRP(또는 hsCRP) 측정값이 6mg/리터(L) 이상이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 현지 임상 관행에 따라 임상 반응을 적절하게 평가하는 데 허용되는 것으로 간주되는 용량으로 MTX를 정기적으로 사용했습니다. MTX의 용량은 적어도 연구 시작 전 8주 동안 7.5~25mg/주(또는 동등한 주사 용량)의 안정적이고 변하지 않는 경구 용량이어야 합니다. MTX의 용량은 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되며 안전상의 이유로만 조정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 코르티코스테로이드를 하루에 >10mg의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 투여받고 있거나, 연구 시작 2주 이내 또는 계획된 무작위화 6주 이내에 불안정한 코르티코스테로이드 투여 요법을 받고 있는 환자.
- 연구 참여 2주 이내 또는 계획된 무작위 배정 6주 이내에 NSAID로 치료를 시작했거나 연구 참여 2주 이내에 또는 계획 무작위 배정 6주 이내에 불안정한 NSAID 투여 요법을 받고 있는 경우.
- 현재 MTX, 하이드록시클로로퀸 및 설파살라진 또는 3가지 기존 질환 변형 항류마티스제(cDMARD)의 병용 치료를 받고 있습니다.
- 8주 이내에 MTX, 하이드록시클로로퀸(최대 400mg/일) 또는 설파살라진(최대 3000mg/일) 이외의 cDMARD(예: 금염, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제)를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 공부하기 전에.
- 연구 시작 전 12주 동안(또는 콜레스티라민의 표준 11일을 레플루노마이드 세척에 사용하는 경우 연구 시작 전 4주 이내) 레플루노마이드를 투여받았습니다.
- 연구 시작 2주 전에 RA에 대한 새로운 물리치료를 시작했습니다.
- 생물학적 DMARD(예: 종양 괴사 인자(TNF), 인터루킨-1, 인터루킨-6(IL-6) 또는 T 세포 또는 B 세포 표적 요법)를 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위 배정 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내 주사로 투여된 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산을 3개 이상의 관절에 주사한 적이 있습니다.
- 소아 만성 관절염, 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 활동성 혈관염 또는 통풍과 같은(단, 이에 국한되지는 않음) RA 이외의 전신 염증 상태의 진단을 받으십시오.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 사용하여 가장 최근에 사용 가능한 혈청 크레아티닌을 기반으로 한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40밀리리터/분/1.73제곱미터(m^2) 미만입니다.
- 가장 최근에 이용 가능한 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하거나 가장 최근에 이용 가능한 총 빌리루빈이 ULN의 1.5배인 만성 간 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 또는 최근(연구 시작 전 30일 미만) 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있습니다.
- 활동성 결핵(TB)에 걸린 사람과 가정에서 접촉했으며 TB에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않았습니다.
- 활동성 결핵의 증거가 있거나 이전에 활동성 결핵의 증거가 있었고 적절하고 문서화된 치료를 받지 못한 경우.
- 연구 시작 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구에 등록되어 있는 동안 그리고 경구 투여된 조사 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 성교를 할 때 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성입니다.
- 연구에 등록되어 있는 동안 그리고 경구 투여된 조사 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 가임 여성 파트너와 성교를 하는 동안 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성입니다.
- 이전에 이 연구 또는 바리시티닙을 조사하는 다른 연구에서 무작위 배정되었습니다.
- 이전에 경구용 야누스 키나제 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙
4밀리그램(mg)의 바리시티닙을 52주 동안 하루에 한 번 경구 투여했습니다. 신장 장애가 있는 참가자는 52주 동안 하루에 한 번 경구로 2mg의 바리시티닙을 투여받습니다. 참가자는 연구 내내 배경 메토트렉세이트(MTX) 요법을 계속 받게 됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 저용량 경구 코르티코스테로이드를 포함한 다른 배경 요법은 기준선에서 이러한 치료의 안정적인 용량을 받는 참가자를 위해 연구 기간 동안 허용됩니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 24주 동안 하루에 한 번 구두로 투여되었습니다. 24주차에 참가자는 52주차까지 하루에 한 번 경구로 4mg 또는 2mg(신기능 장애가 있는 참가자) 바리시티닙을 투여받습니다. 참가자는 연구 기간 동안 배경 MTX 요법을 계속 받게 됩니다. NSAID 및 저용량 경구 코르티코스테로이드를 포함한 다른 배경 요법은 기준선에서 이러한 치료의 안정적인 용량을 받는 참가자를 위해 연구 기간 동안 허용됩니다. |
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology Criteria(ACR20)에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응자 지수는 류마티스 관절염(RA)에 대한 임상, 검사실 및 기능적 측정을 종합한 것입니다.
ACR20 응답자는 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 ≥20% 개선되고 5개 기준 중 최소 3개에서 ≥20% 개선된 참가자입니다: 환자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(참가자의 신체 기능 평가), RA로 인한 통증 및 hsCRP.
분석 시점 이전에 중단한 참가자는 무반응자로 취급됩니다.
ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR20 응답자 수) / (분석된 참가자 수) * 100.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 어려움 정도[0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행.
각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며, 범위는 0(장애 없음)에서 3(최악 장애)까지입니다.
HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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기저선에서 12주차까지 질병 활동 점수의 변화는 28개의 이관절 관절 수(DAS28)-고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)을 포함하도록 수정되었습니다.
기간: 기준선, 12주차
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다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수-28(TJC28), 부은 관절 수-28(SJC28), CRP(mg/L) 및 환자의 VAS(환자의 글로벌 VAS)를 사용한 질병 활동의 글로벌 평가.
DAS28-CRP=0.56*제곱
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮았고 완화는 DAS28-CRP <2.6이었습니다.
DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 < 3.3을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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SDAI는 TJC28, SJC28, C-반응성 단백질(밀리그램/리터)을 사용한 급성기 반응, VAS 센티미터(cm)를 사용한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가 및 의사의 전반적인 질병 평가를 통합하는 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다. VAS를 사용한 활동(cm).
SDAI는 5개 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
관해에 대한 지수 기반 정의는 SDAI 점수 ≤3.3에서 발생합니다.
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12주차
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12주 전 7일 동안 아침 관절 경직 기간 중앙값
기간: 12주차
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참가자들은 아침 관절 경직(MJS)의 지속 시간을 매일 종이 일기에 시간과 분 단위로 기록했습니다.
아침 관절 강직 지속 시간이 12시간(720분)보다 긴 경우 통계적 제시 및 분석을 위해 720분으로 단축되었습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균값을 계산했습니다.
아침 관절 강직 기간의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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12주차
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12주 전 7일 동안 아침 관절 경직의 평균 심각도
기간: 12주차
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참가자들은 아침에 일어났을 때부터 아침 관절 경직의 전반적인 수준을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 아침 관절 경직의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0은 "관절 경직 없음"을 나타내고 10은 "관절 경직이 나쁨을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 대로".
참가자들은 종이 일기에 매일 심각도를 보고했습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균값을 계산했습니다.
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12주차
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12주 전 7일 동안의 평균 최악의 피로 수치 평가 척도(NRS)
기간: 12주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 피곤함을 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 피로도를 평가했습니다. 여기서 0은 "피곤하지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도"를 나타냅니다.
참가자들은 종이 일기에 최악의 피로를 보고했습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균 값이 계산됩니다.
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12주차
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12주 전 7일 동안 평균 최악의 통증 NRS
기간: 12주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 관절 통증을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 관절 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냅니다.
참가자들은 일간 종이 일기에 최악의 관절 통증을 보고했습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균값을 계산했습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14875
- I4V-CR-JAGS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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