Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes con artritis reumatoide (AR)
28 de agosto de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con metotrexato
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio conocido como baricitinib en participantes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
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Rosario, Argentina, S2000CFJ
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San Juan, Argentina, J5402DIL
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
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São Paulo, Brasil, 01244-030
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Beijing, Porcelana, 100029
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Beijing, Porcelana, 100044
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Bengbu, Porcelana, 233004
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Changsha, Porcelana, 410011
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Changsha, Porcelana, 410008
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Chengdu, Porcelana, 610041
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Guangzhou, Porcelana, 510080
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Hefei, Porcelana, 230022
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Hefei, Porcelana, 230001
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Jinan, Porcelana, 250012
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Kunming, Porcelana, 650032
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Nanjing, Porcelana, 210029
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Ningbo, Porcelana, 315010
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Pingxiang, Porcelana, 337055
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Shanghai, Porcelana, 200001
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Shanghai, Porcelana, 200052
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Shantou, Porcelana, 515041
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Tianjin, Porcelana, 300052
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Wuhan City, Porcelana, 430030
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Yancheng, Porcelana, 224005
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ZhuZhou, Porcelana, 412007
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de AR de inicio en la edad adulta según la definición de los Criterios para la clasificación de la AR de 2010 de la ACR/Liga europea contra el reumatismo (EULAR).
- Tener AR activa de moderada a grave definida como la presencia de al menos 6/68 articulaciones sensibles y al menos 6/66 articulaciones inflamadas.
- Tener una medición de CRP (o hsCRP) ≥ 6 mg/litro (L) según los datos más recientes (si están disponibles).
- Haber usado regularmente MTX durante al menos las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio a una dosis que, de acuerdo con la práctica clínica local, se considere aceptable para evaluar adecuadamente la respuesta clínica. La dosis de MTX debe haber sido una dosis oral estable e inalterable de 7,5 a 25 mg/semana (o la dosis inyectable equivalente) durante al menos las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio. Se espera que la dosis de MTX permanezca estable durante todo el estudio y puede ajustarse solo por razones de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Están recibiendo corticosteroides en dosis >10 mg de prednisona por día (o equivalente) o han estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada.
- Haber comenzado el tratamiento con AINE dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada o haber estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de AINE dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada.
- Actualmente recibe tratamiento concomitante con MTX, hidroxicloroquina y sulfasalazina o una combinación de 3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD).
- Están recibiendo o han recibido cDMARD (por ejemplo, sales de oro, ciclosporina, azatioprina o cualquier otro inmunosupresor) que no sean MTX, hidroxicloroquina (hasta 400 mg/día) o sulfasalazina (hasta 3000 mg/día) dentro de las 8 semanas antes del ingreso al estudio.
- Haber recibido leflunomida en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio (o dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio si se usan los 11 días estándar de colestiramina para eliminar la leflunomida).
- Haber iniciado un nuevo tratamiento de fisioterapia para la AR en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido alguna vez algún DMARD biológico (como factor de necrosis tumoral (TNF), interleucina-1, interleucina-6 (IL-6) o terapias dirigidas a células T o células B).
- Haber recibido cualquier corticosteroide parenteral administrado por inyección intramuscular o intravenosa dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se prevé que requieran inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio.
- Haber tenido 3 o más articulaciones inyectadas con corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada.
- Tener un diagnóstico de cualquier afección inflamatoria sistémica distinta de la AR, como, entre otros, artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, vasculitis activa o gota.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basada en la creatinina sérica disponible más reciente utilizando el método de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de <40 mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (m^2).
- Tener antecedentes de enfermedad hepática crónica con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) disponible más reciente > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total disponible más reciente 1,5 veces el ULN.
- Tener una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o reciente (<30 días antes del ingreso al estudio) clínicamente grave.
- Tiene antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activos.
- Ha tenido contacto en el hogar con una persona con tuberculosis (TB) activa y no recibió profilaxis adecuada y documentada para la TB.
- Tiene evidencia de TB activa o ha tenido evidencia de TB activa anteriormente y no recibió un tratamiento adecuado y documentado.
- Está embarazada o amamantando al momento de ingresar al estudio.
- Son mujeres en edad fértil que no aceptan usar 2 formas de control de la natalidad altamente efectivo cuando tienen relaciones sexuales mientras están inscritas en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación administrado por vía oral.
- Son hombres que no aceptan usar 2 formas de control de la natalidad altamente efectivo mientras mantienen relaciones sexuales con parejas femeninas en edad fértil mientras están inscritos en el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación administrado por vía oral.
- Han sido previamente aleatorizados en este estudio o en cualquier otro estudio que investigue baricitinib.
- Haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la cinasa de Janus por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baricitinib
4 miligramos (mg) de baricitinib administrados por vía oral una vez al día durante 52 semanas. Los participantes con insuficiencia renal recibirán 2 mg de baricitinib por vía oral una vez al día durante 52 semanas. Los participantes continuarán tomando la terapia de fondo con metotrexato (MTX) durante todo el estudio. Se permiten otras terapias de base, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y las dosis bajas de corticosteroides orales, durante el estudio para los participantes que reciben dosis estables de estos tratamientos al inicio del estudio. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día hasta la semana 24. En la semana 24, los participantes recibirán 4 mg o 2 mg (participantes con insuficiencia renal) de baricitinib por vía oral una vez al día hasta la semana 52. Los participantes continuarán tomando la terapia de base con MTX durante todo el estudio. Se permiten otras terapias de base, incluidos los AINE y las dosis bajas de corticosteroides orales, durante el estudio para los participantes que reciben dosis estables de estos tratamientos al inicio. |
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en los criterios del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de respuesta ACR20 es un compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide (AR).
Un respondedor ACR20 es un participante que tuvo una mejora de ≥20 % con respecto al valor inicial en 68 articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora de ≥20 % en al menos 3 de 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y del médico, Cuestionario de evaluación de la salud-Discapacidad Índice (HAQ-DI) (evaluación de la función física del participante), dolor por AR y hsCRP.
Los participantes que interrumpen antes del momento del análisis se tratan como no respondedores.
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes analizados) * 100.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Se promediaron las puntuaciones de cada área funcional para calcular las puntuaciones de HAQ-DI, que oscilaron entre 0 (sin discapacidad) y 3 (peor discapacidad).
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de actividad de la enfermedad modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones diartroidales (DAS28)-proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas-28 (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas-28 (SJC28), PCR (mg/l) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad mediante VAS (VAS global del paciente).
DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (raíz cuadrada)(TJC28)+0.28*raíz cuadrada(SJC28)+0.36*natural
log(PCR+1)+0,014*paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad y la remisión fue DAS28-CRP <2,6.
Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 12
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Proporción de participantes que lograron una puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) < o igual a 3,3
Periodo de tiempo: Semana 12
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SDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que integra TJC28, SJC28, respuesta de fase aguda usando proteína C reactiva (miligramos por litro), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante usando centímetros (cm) de VAS y Evaluación global de la enfermedad del médico Actividad utilizando EVA (cm).
El SDAI se calcula sumando los valores de los 5 componentes.
Las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una definición de remisión basada en índices ocurre con una puntuación SDAI ≤3.3.
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Semana 12
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Duración media de la rigidez articular matutina en los 7 días anteriores a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes registraron la duración de su rigidez articular matutina (MJS) en horas y minutos en diarios de papel todos los días.
Si la duración de la rigidez articular matutina era superior a 12 horas (720 minutos), se reducía a 720 minutos para presentaciones y análisis estadísticos.
Se calculó el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
Una disminución en la duración de la rigidez articular matutina indicó una mejora en la condición del participante.
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Semana 12
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Gravedad media de la rigidez articular matutina en los 7 días anteriores a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez articular matutina seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describiera su nivel general de rigidez articular matutina desde el momento en que se despertaron, donde 0 representa "sin rigidez articular" y 10 representa "rigidez articular tan mala". como puedes imaginar".
Los participantes informaron su gravedad diariamente en diarios de papel.
Se calculó el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Escala de calificación numérica (NRS) del peor cansancio medio en los 7 días anteriores a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes calificaron su cansancio seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describía su peor cansancio durante las últimas 24 horas, donde 0 representa "sin cansancio" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar".
Los participantes informaron su peor cansancio en diarios de papel.
Se calcula el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
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Semana 12
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NRS medio del peor dolor en los 7 días anteriores a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes calificaron su dolor articular seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describía su peor dolor articular durante las últimas 24 horas, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Los participantes informaron su peor dolor en las articulaciones en diarios de papel.
Se calculó el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .