Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie metotreksatem
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku znanego jako baricitinib u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leczenie metotreksatem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
290
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1431FWO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, c1440AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentyna, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazylia, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, Chiny, 100044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bengbu, Chiny, 233004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Chiny, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Chiny, 410008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Chiny, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Chiny, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Chiny, 230001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, Chiny, 250012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, Chiny, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Chiny, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ningbo, Chiny, 315010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shantou, Chiny, 515041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tianjin, Chiny, 300052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuhan City, Chiny, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yancheng, Chiny, 224005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
ZhuZhou, Chiny, 412007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę RZS rozpoczynającą się w wieku dorosłym zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS ACR/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) 2010.
- Mieć umiarkowane do ciężkiego czynne RZS zdefiniowane jako obecność co najmniej 6/68 bolesnych stawów i co najmniej 6/66 obrzękniętych stawów.
- Wykonaj pomiar CRP (lub hsCRP) ≥ 6 mg/litr (l) w oparciu o najnowsze dane (jeśli są dostępne).
- Regularnie stosowali metotreksat przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania w dawce, którą zgodnie z lokalną praktyką kliniczną uważa się za dopuszczalną do odpowiedniej oceny odpowiedzi klinicznej. Dawka MTX musi być stałą, niezmienną dawką doustną od 7,5 do 25 mg/tydzień (lub równoważną dawką do wstrzykiwań) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania. Oczekuje się, że dawka MTX pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania i może być dostosowywana wyłącznie ze względów bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują kortykosteroidy w dawkach >10 mg prednizonu na dobę (lub równoważne) lub otrzymują niestabilny schemat dawkowania kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.
- Rozpoczęli leczenie NLPZ w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub w ciągu 6 tygodni od planowanej randomizacji lub otrzymywali niestabilny schemat dawkowania NLPZ w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania lub w ciągu 6 tygodni od planowanej randomizacji.
- Obecnie otrzymują jednoczesne leczenie MTX, hydroksychlorochiną i sulfasalazyną lub kombinacją dowolnych 3 konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD).
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali cDMARD (na przykład sole złota, cyklosporynę, azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne) inne niż MTX, hydroksychlorochinę (do 400 mg/dobę) lub sulfasalazynę (do 3000 mg/dobę) w ciągu 8 tygodni przed wejściem na studia.
- Otrzymali leflunomid w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania (lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jeśli standardowe 11 dni cholestyraminy stosuje się do wypłukania leflunomidu).
- Rozpoczął nową fizjoterapię RZS na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- kiedykolwiek otrzymywał jakikolwiek biologiczny DMARD (taki jak czynnik martwicy nowotworów (TNF), interleukina-1, interleukina-6 (IL-6) lub terapie ukierunkowane na komórki T lub komórki B).
- Otrzymali jakikolwiek pozajelitowy kortykosteroid podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją lub przewiduje się, że będą wymagać pozajelitowego wstrzyknięcia kortykosteroidów podczas badania.
- Mieli 3 lub więcej stawów, którym wstrzyknięto dostawowo kortykosteroidy lub kwas hialuronowy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.
- Mieć rozpoznanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego stanu zapalnego innego niż RZS, takiego jak między innymi młodzieńcze przewlekłe zapalenie stawów, spondyloartropatia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczycowe zapalenie stawów, czynne zapalenie naczyń lub dna moczanowa.
- Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w oparciu o najnowsze dostępne stężenie kreatyniny w surowicy przy użyciu metody Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <40 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (m^2).
- Mieć w wywiadzie przewlekłą chorobę wątroby z ostatnim dostępnym stężeniem aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub ostatnim dostępnym stężeniem bilirubiny całkowitej 1,5 razy powyżej GGN.
- Mieć obecnie lub niedawno (<30 dni przed włączeniem do badania) klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą.
- Mają historię aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Mieli kontakt domowy z osobą z czynną gruźlicą (TB) i nie otrzymali odpowiedniej i udokumentowanej profilaktyki gruźlicy.
- Mają dowody na aktywną gruźlicę lub wcześniej mieli dowody na aktywną gruźlicę i nie otrzymali odpowiedniego i udokumentowanego leczenia.
- Są w ciąży lub karmią piersią w momencie rozpoczęcia badania.
- Są to kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas współżycia w okresie włączenia do badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu podanego doustnie.
- To mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji podczas współżycia z partnerkami w wieku rozrodczym w okresie włączenia do badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu podanego doustnie.
- Byli wcześniej randomizowani w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym baricytynibu.
- Otrzymali wcześniejsze leczenie doustnym inhibitorem kinazy janusowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baricytynib
4 miligramy (mg) baricytynibu podawane doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie. Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek będą otrzymywać doustnie 2 mg baricytynibu raz dziennie przez 52 tygodnie. Uczestnicy będą kontynuować terapię podstawową metotreksatem (MTX) przez cały czas trwania badania. Inne terapie podstawowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i doustne kortykosteroidy w małych dawkach, są dozwolone podczas badania dla uczestników, którzy przyjmują stabilne dawki tych leków na początku badania. |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 24 tydzień. W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają 4 mg lub 2 mg (uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek) baricitinibu doustnie raz dziennie do 52. tygodnia. Uczestnicy będą kontynuować terapię podstawową MTX przez cały czas trwania badania. Inne terapie podstawowe, w tym NLPZ i doustne kortykosteroidy w małych dawkach, są dozwolone podczas badania dla uczestników, którzy otrzymują stabilne dawki tych leków na początku badania. |
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano 20% poprawę w kryteriach American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR20 Responder Index to zestaw wskaźników klinicznych, laboratoryjnych i funkcjonalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS).
Osoba reagująca na ACR20 to uczestnik, u którego wystąpiła poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej zarówno w liczbie 68 bolesnych, jak i 66 obrzękniętych stawów oraz poprawa o ≥20% w co najmniej 3 z 5 kryteriów: ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza, kwestionariusz oceny stanu zdrowia – niepełnosprawność Indeks (HAQ-DI) (ocena sprawności fizycznej uczestnika), ból z powodu RZS i hsCRP.
Uczestnicy, którzy przerwali badanie przed punktem czasowym analizy, są traktowani jako niereagujący.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20 = (liczba respondentów ACR20) / (liczba przeanalizowanych uczestników) * 100.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz HAQ-DI ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie da się tego zrobić)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności.
Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (najgorsza niepełnosprawność).
Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmodyfikowano zmianę wyniku aktywności choroby od wartości początkowej do 12. tygodnia w celu uwzględnienia liczby 28 stawów dwustawowych (DAS28)-białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wynik aktywności choroby (DAS) zmodyfikowany w celu uwzględnienia liczby 28 stawów (DAS28) składał się ze złożonego wyniku następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów – 28 (TJC28), liczba obrzękniętych stawów – 28 (SJC28), CRP (mg/l) i Globalna ocena aktywności choroby za pomocą VAS (globalny VAS pacjenta).
DAS28-CRP=0,56*kwadrat
pierwiastek (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturalny
log(CRP+1)+0,014*pacjenta
globalny VAS+0,96.
Wyniki wahały się od 1,0-9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby, a remisja wynosiła DAS28-CRP <2,6.
Spadek DAS28-CRP wskazywał na poprawę stanu uczestnika.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik uproszczonej aktywności choroby (SDAI) < lub równy 3,3
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SDAI to narzędzie do pomiaru aktywności choroby w RZS, które integruje TJC28, SJC28, odpowiedź ostrej fazy przy użyciu białka C-reaktywnego (miligramy na litr), Ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika za pomocą centymetrów (cm) VAS oraz Ogólną ocenę choroby przez lekarza Aktywność z wykorzystaniem VAS (cm).
SDAI oblicza się, sumując wartości 5 składników.
Niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
Definicja remisji oparta na indeksie występuje przy wyniku SDAI ≤3,3.
|
Tydzień 12
|
|
Mediana czasu trwania sztywności porannej stawów w ciągu 7 dni poprzedzających tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy codziennie rejestrowali czas trwania porannej sztywności stawów (MJS) w godzinach i minutach w papierowych dziennikach.
Jeśli poranna sztywność stawów trwała dłużej niż 12 godzin (720 minut), skracano ją do 720 minut na potrzeby prezentacji i analiz statystycznych.
Obliczono średnią wartość z 7 dni poprzedzających każdą wizytę.
Skrócenie czasu trwania porannej sztywności stawów wskazywało na poprawę stanu uczestnika.
|
Tydzień 12
|
|
Średnie nasilenie porannej sztywności stawów w ciągu 7 dni poprzedzających tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali nasilenie porannej sztywności stawów, wybierając liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich ogólny poziom porannej sztywności stawów od momentu przebudzenia, gdzie 0 oznacza „brak sztywności stawów”, a 10 oznacza „sztywność stawów jako zła”. jak możesz sobie wyobrazić".
Uczestnicy codziennie zgłaszali swoje nasilenie w dziennikach papierowych.
Obliczono średnią wartość z 7 dni poprzedzających każdą wizytę.
|
Tydzień 12
|
|
Numeryczna skala oceny średniego najgorszego zmęczenia (NRS) w ciągu 7 dni poprzedzających 12. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali swoje zmęczenie, wybierając liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich najgorsze zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy opisali swoje najgorsze zmęczenie w papierowych pamiętnikach.
Obliczana jest średnia wartość z 7 dni poprzedzających każdą wizytę.
|
Tydzień 12
|
|
Średni najgorszy ból NRS w ciągu 7 dni przed tygodniem 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy oceniali swój ból stawów, wybierając liczbę od 0 do 10, która najlepiej opisuje ich najgorszy ból stawów w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
Uczestnicy zgłaszali swój najgorszy ból stawów w dziennikach papierowych.
Obliczono średnią wartość z 7 dni poprzedzających każdą wizytę.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone