Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja joilla on ollut riittämätön vaste metotreksaattihoitoon

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida baritsitinibinä tunnetun tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta metotreksaattihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1431FWO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentiina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilia, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kiina, 100044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kiina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kiina, 410008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kiina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kiina, 230001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jinan, Kiina, 250012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kiina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Kiina, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shantou, Kiina, 515041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan City, Kiina, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yancheng, Kiina, 224005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • ZhuZhou, Kiina, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on aikuisiän nivelreuman diagnoosi ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 RA:n luokittelukriteerien mukaisesti.
  • Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen nivelreuma määritellään vähintään 6/68 aroista nivelestä ja vähintään 6/66 turvonneesta nivelestä.
  • CRP (tai hsCRP) -mittaus on ≥ 6 mg/litra (L) uusimpien tietojen perusteella (jos saatavilla).
  • Ollut säännöllisesti käyttänyt MTX:ää vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen aloittamista annoksella, jota paikallisen kliinisen käytännön mukaan pidetään hyväksyttävänä kliinisen vasteen arvioimiseksi riittävästi. MTX-annoksen on täytynyt olla vakaa, muuttumaton oraalinen annos 7,5–25 mg/viikko (tai vastaava injektoitava annos) vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista. MTX-annoksen odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan, ja sitä voidaan muuttaa vain turvallisuussyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • He saavat tällä hetkellä kortikosteroideja annoksina >10 mg prednisonia päivässä (tai vastaavaa) tai olette saaneet epävakaata kortikosteroidiannostusta 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai 6 viikon kuluessa suunnitellusta satunnaistamisesta.
  • olet aloittanut tulehduskipulääkkeiden hoidon 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai 6 viikon kuluessa suunnitellusta satunnaistamisesta tai olet saanut epävakaata tulehduskipulääkkeiden annostusohjelmaa 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai 6 viikon kuluessa suunnitellusta satunnaistamisesta.
  • Saat tällä hetkellä samanaikaista hoitoa MTX:llä, hydroksiklorokiinilla ja sulfasalatsiinilla tai minkä tahansa kolmen tavanomaisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (cDMARD) yhdistelmällä.
  • Saat tai olette saaneet cDMARD-lääkkeitä (esimerkiksi kultasuoloja, syklosporiinia, atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia aineita) kuin MTX:tä, hydroksiklorokiinia (enintään 400 mg/vrk) tai sulfasalatsiinia (enintään 3000 mg/vrk) 8 viikon sisällä ennen opiskelua.
  • olet saanut leflunomidia 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (tai 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, jos tavallista 11 päivän kolestyramiinia käytetään leflunomidin huuhtomiseen).
  • Olet aloittanut uuden fysioterapiahoidon nivelreumalle 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Oletko koskaan saanut mitään biologista DMARD:ia (kuten tuumorinekroositekijää (TNF), interleukiini-1:tä, interleukiini-6:ta (IL-6) tai T-soluihin tai B-soluihin kohdistettuja hoitoja).
  • ovat saaneet mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia annettuna lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä injektiona 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista tai joiden odotetaan tarvitsevan kortikosteroidien parenteraalista injektiota tutkimuksen aikana.
  • Sinulle on injektoitu 3 tai useampaan niveleen nivelensisäisiä kortikosteroideja tai hyaluronihappoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai 6 viikon sisällä ennen suunniteltua satunnaistamista.
  • Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa muu systeeminen tulehdustila kuin nivelreuma, kuten, mutta ei rajoittuen, juveniili krooninen niveltulehdus, spondyloartropatia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen vaskuliitti tai kihti.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) perustuu viimeisimpään saatavilla olevaan seerumin kreatiniiniarvoon käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifiointimenetelmää (MDRD) <40 millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (m^2).
  • Sinulla on ollut krooninen maksasairaus, jossa viimeisin saatavilla oleva aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai viimeisin saatavilla oleva kokonaisbilirubiini on 1,5 kertaa ULN.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin (<30 päivää ennen tutkimukseen tuloa) kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
  • Sinulla on ollut aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Ollut kotikontaktissa aktiivisen tuberkuloosin (TB) sairastavan henkilön kanssa, eivätkä he ole saaneet asianmukaista ja dokumentoitua tuberkuloosin estohoitoa.
  • Sinulla on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista tai sinulla on aiemmin ollut näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista etkä ole saanut asianmukaista ja dokumentoitua hoitoa.
  • olet raskaana tai imetät tutkimukseen tullessasi.
  • Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ollessaan yhdynnässä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen suun kautta annetun tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Ovatko miehet, jotka eivät suostu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kun he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen suun kautta annetun tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Ovat aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa baritsitinibia tutkivassa tutkimuksessa.
  • Olet saanut aikaisempaa hoitoa suun kautta otettavalla januskinaasi-inhibiittorilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi

4 milligrammaa (mg) baritsitinibia annettuna suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan. Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saavat 2 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Osallistujat jatkavat taustametotreksaattihoitoa (MTX) koko tutkimuksen ajan. Muut taustahoidot, mukaan lukien ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja pieniannoksiset oraaliset kortikosteroidit, ovat sallittuja tutkimuksen aikana osallistujille, jotka saavat vakavia annoksia näitä hoitoja lähtötilanteessa.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
  • INCB 028050
Placebo Comparator: Plasebo

Plaseboa suun kautta kerran päivässä viikon 24 ajan. Viikolla 24 osallistujille annetaan 4 mg tai 2 mg (osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) baritsitinibia suun kautta kerran päivässä viikon 52 ajan.

Osallistujat jatkavat MTX-taustahoidon ottamista koko tutkimuksen ajan. Muut taustahoidot, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet ja pieniannoksiset oraaliset kortikosteroidit, ovat sallittuja tutkimuksen aikana osallistujille, jotka saavat näitä hoitoja lähtötilanteessa vakailla annoksilla.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 20 prosentin parannuksen American College of Rheumatology -kriteereissä (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20 Responder Index on yhdistelmä kliinisistä, laboratorio- ja toiminnallisista mittauksista nivelreumassa (RA). ACR20-vastaaja on osallistuja, jolla oli ≥20 % parannus lähtötasosta sekä 68 aroista että 66:sta turvonneesta nivelestä ja ≥20 % parannus vähintään kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, terveysarviointi-D. Indeksi (HAQ-DI) (osallistujan fyysisen toiminnan arviointi), nivelreumasta johtuva kipu ja hsCRP. Osallistujia, jotka lopettavat ennen analyysin ajankohtaa, käsitellään vastaamattomina. ACR20-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (analysoitujen osallistujien määrä) * 100.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikkoon 12 Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HAQ-DI-kyselyssä arvioidaan osallistujan itsenäkemystä vaikeusasteen suhteen [0 (ilman vaikeuksia), 1 (jossain määrin vaikeasti), 2 (erittäin vaikeasti) ja 3 (ei osaa tehdä)] pukeutuessaan ja hoitaessaan , nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja muiden päivittäisten toimien suorittaminen. Kunkin toiminnallisen alueen pisteet laskettiin keskiarvoina HAQ-DI-pisteiden laskemiseksi, jotka vaihtelivat 0:sta (ei vammaisuutta) 3:een (pahin vamma). HAQ-DI-pisteiden lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
Perustaso, viikko 12
Muutos perustilanteesta viikolle 12 sairauden aktiivisuuspisteessä, muutettu siten, että se sisältää 28 diartroidaalisen nivelen määrän (DAS28) - korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Disease Activity Score (DAS) muutettu sisältämään 28 nivelen (DAS28) koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä-28 (TJC28), turvonneiden nivelten määrä-28 (SJC28), CRP (mg/l) ja potilaan arvo. Taudin aktiivisuuden globaali arviointi VAS:lla (potilaan globaali VAS). DAS28-CRP=0,56*neliö juuri (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*luonnollinen log(CRP+1)+0,014*potilaan globaali VAS+0.96. Pisteet vaihtelivat 1,0-9,4, jossa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta ja remissio oli DAS28-CRP <2,6. DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat yksinkertaistetun sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) pisteen < tai yhtä suuri kuin 3,3
Aikaikkuna: Viikko 12
SDAI on työkalu sairauden aktiivisuuden mittaamiseen nivelreumassa, joka yhdistää TJC28:n, SJC28:n, akuutin vaiheen vasteen käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (milligrammaa litrassa), osallistujan yleisen taudin aktiivisuuden arvioinnin VAS-senttimetrillä (cm) ja lääkärin yleisen taudin arvioinnin. Aktiviteetti VAS:lla (cm). SDAI lasketaan summaamalla viiden komponentin arvot. Pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta. Indeksipohjainen remissiomääritelmä tapahtuu, kun SDAI-pistemäärä on ≤3,3.
Viikko 12
Aamuniveljäykkyyden mediaanikesto 7 päivää ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat kirjasivat aamuniveljäykkyytensä (MJS) keston tunteina ja minuutteina paperipäiväkirjoihin päivittäin. Jos aamuniveljäykkyyden kesto oli yli 12 tuntia (720 minuuttia), se lyhennettiin 720 minuuttiin tilastollisia esityksiä ja analyyseja varten. Keskimääräinen arvo kutakin käyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta laskettiin. Aamuisen niveljäykkyyden keston lyhentyminen osoitti osallistujan tilan paranemista.
Viikko 12
Aamunivelten jäykkyyden keskimääräinen vakavuus 7 päivää ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat arvioivat aamuniveljäykkyytensä vakavuuden valitsemalla numeron 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän yleistä aamuniveljäykkyyttään heräämisestä lähtien, missä 0 tarkoittaa "ei nivelten jäykkyyttä" ja 10 tarkoittaa "nivelten jäykkyyttä huonona". kuten voit kuvitella". Osallistujat raportoivat vakavuudestaan ​​päivittäin paperipäiväkirjoissa. Keskimääräinen arvo kutakin käyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta laskettiin.
Viikko 12
Keskimääräinen pahimman väsymyksen numeerinen arviointiasteikko (NRS) 7 päivää ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat arvioivat väsymystään valitsemalla numeron väliltä 0-10, joka parhaiten kuvasi heidän pahinta väsymystään viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella". Osallistujat ilmoittivat pahimmasta väsymyksestään paperipäiväkirjoissa. Lasketaan kutakin käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskiarvo.
Viikko 12
Keskimääräinen pahin kipu NRS 7 päivää ennen viikkoa 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat arvioivat nivelkipunsa valitsemalla numeron 0-10, joka parhaiten kuvasi heidän pahinta nivelkipuaan viimeisen 24 tunnin aikana, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Osallistujat ilmoittivat pahimmasta nivelkivusta päivittäisissä päiväkirjoissa. Keskimääräinen arvo kutakin käyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta laskettiin.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14875
  • I4V-CR-JAGS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa