Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
28 août 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par méthotrexate
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude connu sous le nom de baricitinib chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au traitement par méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1431FWO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, c1440AAD
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Rosario, Argentine, S2000CFJ
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San Juan, Argentine, J5402DIL
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San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000AXL
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Sao Paulo, Brésil, 04266-010
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São Paulo, Brésil, 01244-030
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Beijing, Chine, 100029
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Beijing, Chine, 100044
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Bengbu, Chine, 233004
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Changsha, Chine, 410011
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Changsha, Chine, 410008
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Chengdu, Chine, 610041
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Guangzhou, Chine, 510080
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Hefei, Chine, 230022
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Hefei, Chine, 230001
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Jinan, Chine, 250012
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Kunming, Chine, 650032
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Nanjing, Chine, 210029
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Ningbo, Chine, 315010
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Pingxiang, Chine, 337055
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Shanghai, Chine, 200001
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Shanghai, Chine, 200032
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Shanghai, Chine, 200052
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Shantou, Chine, 515041
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Tianjin, Chine, 300052
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Wuhan City, Chine, 430030
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Yancheng, Chine, 224005
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ZhuZhou, Chine, 412007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de PR de l'adulte tel que défini par les critères ACR/Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) 2010 pour la classification de la PR.
- Avoir une PR active modérée à sévère définie comme la présence d'au moins 6/68 articulations douloureuses et d'au moins 6/66 articulations enflées.
- Avoir une mesure de CRP (ou hsCRP) ≥ 6 mg/litre (L) basée sur les données les plus récentes (si disponibles).
- Avoir utilisé régulièrement du MTX pendant au moins les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude à une dose qui, conformément à la pratique clinique locale, est considérée comme acceptable pour évaluer de manière adéquate la réponse clinique. La dose de MTX doit avoir été une dose orale stable et inchangée de 7,5 à 25 mg/semaine (ou la dose injectable équivalente) pendant au moins les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude. La dose de MTX devrait rester stable tout au long de l'étude et ne peut être ajustée que pour des raisons de sécurité.
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement des corticostéroïdes à des doses> 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) ou avez reçu un schéma posologique instable de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue.
- Avoir commencé un traitement avec des AINS dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue ou avoir reçu un schéma posologique instable d'AINS dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue.
- Recevez actuellement un traitement concomitant avec du MTX, de l'hydroxychloroquine et de la sulfasalazine ou une combinaison de 3 médicaments antirhumatismaux conventionnels modificateurs de la maladie (cDMARD).
- Recevez actuellement ou avez reçu des cDMARD (par exemple, sels d'or, cyclosporine, azathioprine ou tout autre immunosuppresseur) autres que le MTX, l'hydroxychloroquine (jusqu'à 400 mg/jour) ou la sulfasalazine (jusqu'à 3 000 mg/jour) dans les 8 semaines avant l'entrée en études.
- Avoir reçu du léflunomide dans les 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude si les 11 jours standard de cholestyramine sont utilisés pour éliminer le léflunomide).
- Avoir commencé un nouveau traitement de physiothérapie pour la PR dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Avoir déjà reçu un DMARD biologique (tel que le facteur de nécrose tumorale (TNF), l'interleukine-1, l'interleukine-6 (IL-6) ou des thérapies ciblées sur les lymphocytes T ou B).
- - Avoir reçu un corticostéroïde parentéral administré par injection intramusculaire ou intraveineuse dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue ou qui devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes pendant l'étude.
- Avoir eu 3 articulations ou plus injectées de corticostéroïdes intra-articulaires ou d'acide hyaluronique dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou dans les 6 semaines précédant la randomisation prévue.
- Avoir un diagnostic de toute affection inflammatoire systémique autre que la polyarthrite rhumatoïde, telle que, mais sans s'y limiter, l'arthrite chronique juvénile, la spondylarthropathie, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'arthrite psoriasique, la vascularite active ou la goutte.
- Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) basé sur la créatinine sérique disponible la plus récente en utilisant la méthode de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) de <40 millilitres/minute/1,73 mètre carré (m^2).
- Avoir des antécédents de maladie hépatique chronique avec la plus récente aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) disponible > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la plus récente bilirubine totale disponible 1,5 fois la LSN.
- Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire cliniquement grave actuelle ou récente (<30 jours avant l'entrée à l'étude).
- Avoir des antécédents de virus actif de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Avoir eu un contact familial avec une personne atteinte de tuberculose (TB) active et n'avoir pas reçu de prophylaxie appropriée et documentée contre la TB.
- Avoir des preuves de tuberculose active ou avoir déjà eu des preuves de tuberculose active et n'avoir pas reçu de traitement approprié et documenté.
- Êtes enceinte ou allaitez au moment de l'entrée à l'étude.
- Sont des femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficace lors de rapports sexuels pendant leur inscription à l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental administré par voie orale.
- Sont des hommes qui n'acceptent pas d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines en âge de procréer pendant leur inscription à l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental administré par voie orale.
- Avoir déjà été randomisé dans cette étude ou dans toute autre étude portant sur le baricitinib.
- Avoir reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur oral de Janus kinase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baricitinib
4 milligrammes (mg) de baricitinib administrés par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. Les participants atteints d'insuffisance rénale recevront 2 mg de baricitinib par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. Les participants continueront à suivre un traitement de fond au méthotrexate (MTX) tout au long de l'étude. D'autres traitements de fond, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les corticostéroïdes oraux à faible dose, sont autorisés pendant l'étude pour les participants qui reçoivent des doses stables de ces traitements au départ. |
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 24. À la semaine 24, les participants recevront 4 mg ou 2 mg (participants présentant une insuffisance rénale) de baricitinib par voie orale une fois par jour jusqu'à la semaine 52. Les participants continueront à suivre une thérapie MTX de fond tout au long de l'étude. D'autres traitements de fond, y compris les AINS et les corticostéroïdes oraux à faible dose, sont autorisés pendant l'étude pour les participants qui reçoivent des doses stables de ces traitements au départ. |
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 12
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L'indice de réponse ACR20 est un composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Un répondeur ACR20 est un participant qui a présenté une amélioration ≥ 20 % par rapport au départ du nombre de 68 articulations sensibles et de 66 articulations enflées et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin, questionnaire d'évaluation de la santé-invalidité Index (HAQ-DI) (évaluation de la fonction physique du participant), douleur due à la PR et hsCRP.
Les participants qui arrêtent avant le moment de l'analyse sont traités comme des non-répondeurs.
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants analysés) * 100.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes.
Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (pas d'incapacité) à 3 (pire incapacité).
Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
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Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score d'activité de la maladie modifié pour inclure le nombre de 28 articulations diarthroïdiennes (DAS28) - protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses-28 (TJC28), nombre d'articulations enflées-28 (SJC28), CRP (mg/L) et patient Évaluation globale de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA (EVA globale du patient).
DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*patient
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie, et la rémission était DAS28-CRP <2,6.
Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
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Base de référence, semaine 12
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Proportion de participants atteignant un score simplifié de l'indice d'activité de la maladie (SDAI) < ou égal à 3,3
Délai: Semaine 12
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SDAI est un outil de mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde qui intègre TJC28, SJC28, la réponse de phase aiguë à l'aide de la protéine C-réactive (milligrammes par litre), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide des centimètres EVA (cm) et l'évaluation globale de la maladie par le médecin Activité utilisant VAS (cm).
Le SDAI est calculé en additionnant les valeurs des 5 composantes.
Des scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Une définition indexée de la rémission se produit avec un score SDAI ≤ 3,3.
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Semaine 12
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Durée médiane de la raideur articulaire matinale au cours des 7 jours précédant la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants ont enregistré quotidiennement la durée de leur raideur articulaire matinale (MJS) en heures et en minutes dans des journaux papier.
Si la durée de la raideur articulaire matinale était supérieure à 12 heures (720 minutes), elle a été tronquée à 720 minutes pour les présentations statistiques et les analyses.
La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite a été calculée.
Une diminution de la durée de la raideur articulaire matinale indiquait une amélioration de l'état du participant.
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Semaine 12
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Sévérité moyenne de la raideur articulaire matinale au cours des 7 jours précédant la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants ont évalué la sévérité de leur raideur articulaire matinale en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur niveau global de raideur articulaire matinale à partir du moment où ils se sont réveillés, où 0 représente "aucune raideur articulaire" et 10 représente "une raideur articulaire aussi mauvaise comme vous pouvez l'imaginer".
Les participants ont signalé leur gravité quotidiennement dans des journaux papier.
La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite a été calculée.
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Semaine 12
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Échelle d'évaluation numérique de la pire fatigue moyenne (NRS) au cours des 7 jours précédant la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants ont évalué leur fatigue en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur pire fatigue au cours des dernières 24 heures, où 0 représente "pas de fatigue" et 10 représente "aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer".
Les participants ont rapporté leur pire fatigue dans des journaux papier.
La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite est calculée.
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Semaine 12
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NRS moyen de la pire douleur au cours des 7 jours précédant la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants ont évalué leur douleur articulaire en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui décrivait le mieux leur pire douleur articulaire au cours des dernières 24 heures, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer".
Les participants ont rapporté leurs pires douleurs articulaires dans des journaux quotidiens.
La valeur moyenne sur les 7 jours précédant chaque visite a été calculée.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2014
Première publication (Estimation)
16 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .