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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

28. August 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie angesprochen haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des als Baricitinib bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1431FWO
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, c1440AAD
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      • Rosario, Argentinien, S2000CFJ
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      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
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      • San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
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  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
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      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
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  • China
      • Beijing, China, 100029
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      • Beijing, China, 100044
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      • Bengbu, China, 233004
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      • Changsha, China, 410011
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      • Changsha, China, 410008
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Guangzhou, China, 510080
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      • Hefei, China, 230022
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      • Hefei, China, 230001
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      • Jinan, China, 250012
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      • Kunming, China, 650032
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      • Nanjing, China, 210029
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      • Ningbo, China, 315010
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      • Pingxiang, China, 337055
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      • Shanghai, China, 200001
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      • Shanghai, China, 200032
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      • Shanghai, China, 200052
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      • Shantou, China, 515041
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      • Tianjin, China, 300052
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      • Wuhan City, China, 430030
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      • Yancheng, China, 224005
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      • ZhuZhou, China, 412007
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von RA im Erwachsenenalter haben, wie in den ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA definiert.
  • Mäßige bis schwere aktive RA haben, definiert als das Vorhandensein von mindestens 6/68 empfindlichen Gelenken und mindestens 6/66 geschwollenen Gelenken.
  • Haben Sie einen CRP (oder hsCRP)-Messwert von ≥ 6 mg/Liter (L) basierend auf den neuesten Daten (falls verfügbar).
  • MTX mindestens in den 12 Wochen vor Studienbeginn regelmäßig in einer Dosis eingenommen haben, die gemäß der lokalen klinischen Praxis als akzeptabel angesehen wird, um das klinische Ansprechen angemessen zu beurteilen. Die MTX-Dosis muss mindestens in den 8 Wochen vor Studienbeginn eine stabile, unveränderliche orale Dosis von 7,5 bis 25 mg/Woche (oder die entsprechende injizierbare Dosis) gewesen sein. Es wird erwartet, dass die MTX-Dosis während der gesamten Studie stabil bleibt und nur aus Sicherheitsgründen angepasst werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten derzeit Kortikosteroide in Dosen von > 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen nach geplanter Randomisierung ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten.
  • Die Behandlung mit NSAIDs innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach geplanter Randomisierung begonnen haben oder innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach geplanter Randomisierung ein instabiles Dosierungsschema von NSAIDs erhalten haben.
  • Sie erhalten derzeit eine gleichzeitige Behandlung mit MTX, Hydroxychloroquin und Sulfasalazin oder einer Kombination aus 3 beliebigen konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs).
  • - innerhalb von 8 Wochen andere cDMARDs (z. B. Goldsalze, Cyclosporin, Azathioprin oder andere Immunsuppressiva) als MTX, Hydroxychloroquin (bis zu 400 mg/Tag) oder Sulfasalazin (bis zu 3000 mg/Tag) erhalten oder erhalten haben vor Studienbeginn.
  • Leflunomid in den 12 Wochen vor Studieneintritt erhalten haben (oder innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, wenn die standardmäßigen 11 Tage Cholestyramin zum Auswaschen von Leflunomid verwendet werden).
  • In den 2 Wochen vor Studieneintritt eine neue physiotherapeutische Behandlung für RA begonnen haben.
  • jemals ein biologisches DMARD (wie Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin-1, Interleukin-6 (IL-6) oder T-Zell- oder B-Zell-gerichtete Therapien erhalten haben).
  • Haben innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung ein parenterales Kortikosteroid erhalten, das durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht wurde, oder es wird erwartet, dass während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden erforderlich ist.
  • In 3 oder mehr Gelenke wurden innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung intraartikuläre Kortikosteroide oder Hyaluronsäure injiziert.
  • Eine andere systemische entzündliche Erkrankung als RA diagnostiziert haben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, juvenile chronische Arthritis, Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, aktive Vaskulitis oder Gicht.
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) basierend auf dem neuesten verfügbaren Serumkreatinin unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Methode von <40 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (m^2).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit der letzten verfügbaren Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder das letzte verfügbare Gesamtbilirubin 1,5-mal die ULN.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich (<30 Tage vor Studieneintritt) klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV).
  • Hatten Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose (TB) und erhielten keine angemessene und dokumentierte TB-Prophylaxe.
  • Anzeichen einer aktiven TB haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven TB hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben.
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind, die während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des oral verabreichten Prüfprodukts nicht damit einverstanden sind, 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung beim Geschlechtsverkehr zu verwenden.
  • Sind Männer, die nicht damit einverstanden sind, 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, während sie Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter haben, während sie an der Studie teilnehmen und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des oral verabreichten Prüfprodukts.
  • Sie wurden zuvor in dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von Baricitinib randomisiert.
  • Vorher eine Behandlung mit einem oralen Januskinase-Hemmer erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib

4 Milligramm (mg) Baricitinib, oral einmal täglich für 52 Wochen. Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten 52 Wochen lang einmal täglich 2 mg Baricitinib oral.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX) einnehmen. Andere Hintergrundtherapien, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und niedrig dosierter oraler Kortikosteroide, sind während der Studie für Teilnehmer zulässig, die zu Studienbeginn eine stabile Dosis dieser Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB 028050
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird bis Woche 24 einmal täglich oral verabreicht. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer bis Woche 52 einmal täglich 4 mg oder 2 mg (Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion) Baricitinib oral.

Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin eine Hintergrund-MTX-Therapie einnehmen. Andere Hintergrundtherapien, einschließlich NSAIDs und niedrig dosierte orale Kortikosteroide, sind während der Studie für Teilnehmer erlaubt, die zu Studienbeginn stabile Dosen dieser Behandlungen erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 20 % in den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen. Ein ACR20-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 schmerzempfindlichen als auch 66 geschwollenen Gelenken und eine Verbesserung von ≥ 20 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien hatte: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderung Index (HAQ-DI) (Bewertung der körperlichen Funktion des Teilnehmers), Schmerzen aufgrund von RA und hsCRP. Teilnehmer, die vor dem Analysezeitpunkt abbrechen, werden als Non-Responder behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichen = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der analysierten Teilnehmer) * 100.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Score des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der HAQ-DI-Fragebogen erfasst die Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schwierigkeitsgrad [0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (kann nicht)] beim Anziehen und Pflegen , aufstehen, essen, gehen, Hygiene, erreichen, greifen und andere tägliche Aktivitäten ausführen. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die von 0 (keine Behinderung) bis 3 (stärkste Behinderung) reichten. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Woche 12
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores von Baseline zu Woche 12, modifiziert, um das 28 Diarthroidal Joint Count (DAS28)-High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) einzubeziehen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Krankheitsaktivitäts-Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasste, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke – 28 (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke – 28 (SJC28), CRP (mg/l) und Patienten Globale Bewertung der Krankheitsaktivität mit VAS (globale VAS des Patienten). DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Patienten globale VAS+0,96. Die Werte reichten von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten und die Remission DAS28-CRP < 2,6 betrug. Eine Abnahme von DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands der Teilnehmer hin.
Baseline, Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die einen SDAI-Wert (Simplified Disease Activity Index) von < oder gleich 3,3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
SDAI ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das TJC28, SJC28, Akute-Phase-Reaktion unter Verwendung von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Liter), Global Assessment of Disease Activity des Teilnehmers unter Verwendung von VAS-Zentimetern (cm) und Global Assessment of Disease des Arztes integriert Aktivität mit VAS (cm). Der SDAI wird berechnet, indem die Werte der 5 Komponenten summiert werden. Niedrigere Werte zeigten eine geringere Krankheitsaktivität an. Eine indexbasierte Definition der Remission liegt bei einem SDAI-Score ≤3,3 vor.
Woche 12
Mittlere Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit in den 7 Tagen vor Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer zeichneten täglich die Dauer ihrer morgendlichen Gelenksteifheit (MJS) in Stunden und Minuten in Papiertagebüchern auf. Wenn die Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit länger als 12 Stunden (720 Minuten) war, wurde sie für statistische Darstellungen und Analysen auf 720 Minuten gekürzt. Errechnet wurde der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch. Eine Verringerung der Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Woche 12
Mittlerer Schweregrad der morgendlichen Gelenksteifheit in den 7 Tagen vor Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer morgendlichen Gelenksteifheit, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihr Gesamtniveau der morgendlichen Gelenksteifheit ab dem Zeitpunkt des Aufwachens am besten beschreibt, wobei 0 für „keine Gelenksteifheit“ und 10 für „schlechte Gelenksteifheit“ steht wie du dir vorstellen kannst". Die Teilnehmer berichteten täglich in Papiertagebüchern über ihren Schweregrad. Errechnet wurde der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch.
Woche 12
Durchschnittliche Numerische Bewertungsskala (NRS) für die schlimmste Müdigkeit in den 7 Tagen vor Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Müdigkeit, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihre schlimmste Müdigkeit während der letzten 24 Stunden am besten beschreibt, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ steht. Die Teilnehmer berichteten in Papiertagebüchern über ihre schlimmste Müdigkeit. Errechnet wird der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch.
Woche 12
Mittlerer schlimmster Schmerz NRS in den 7 Tagen vor Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Gelenkschmerzen, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihre schlimmsten Gelenkschmerzen während der letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Die Teilnehmer berichteten in täglichen Papiertagebüchern über ihre schlimmsten Gelenkschmerzen. Errechnet wurde der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14875
  • I4V-CR-JAGS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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