Een studie van baricitinib (LY3009104) bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA)
28 augustus 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaattherapie
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het studiegeneesmiddel, bekend als baricitinib, bij deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaattherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1015ABO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, C1431FWO
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, c1440AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentinië, S2000CFJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel De Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazilië, 01244-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Beijing, China, 100044
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bengbu, China, 233004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, China, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, China, 410008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, China, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guangzhou, China, 510080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, China, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, China, 230001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jinan, China, 250012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kunming, China, 650032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, China, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ningbo, China, 315010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pingxiang, China, 337055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, China, 200052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shantou, China, 515041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tianjin, China, 300052
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuhan City, China, 430030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yancheng, China, 224005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
ZhuZhou, China, 412007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van RA met aanvang op volwassen leeftijd zoals gedefinieerd door de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA.
- Matig tot ernstig actieve RA hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 6/68 gevoelige gewrichten en ten minste 6/66 gezwollen gewrichten.
- Laat een CRP (of hsCRP) meting ≥ 6 mg/liter (L) uitvoeren op basis van de meest recente gegevens (indien beschikbaar).
- Gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie regelmatig MTX hebben gebruikt in een dosis die, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk, aanvaardbaar wordt geacht om de klinische respons adequaat te kunnen beoordelen. De dosis MTX moet een stabiele, onveranderlijke orale dosis van 7,5 tot 25 mg/week (of de equivalente injecteerbare dosis) zijn geweest gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie. De dosis MTX zal naar verwachting tijdens het onderzoek stabiel blijven en kan alleen om veiligheidsredenen worden aangepast.
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt momenteel corticosteroïden in doses >10 mg prednison per dag (of equivalent) of heeft een onstabiel doseringsregime van corticosteroïden gekregen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek of binnen 6 weken na geplande randomisatie.
- Binnen 2 weken na aanvang van de studie of binnen 6 weken na geplande randomisatie met een behandeling met NSAID's zijn begonnen of binnen 2 weken na aanvang van de studie of binnen 6 weken na geplande randomisatie een onstabiel doseringsregime van NSAID's hebben gekregen.
- U krijgt momenteel een gelijktijdige behandeling met MTX, hydroxychloroquine en sulfasalazine of een combinatie van 3 conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (cDMARD's).
- Krijgt momenteel cDMARD's (bijvoorbeeld goudzouten, cyclosporine, azathioprine of andere immunosuppressiva) anders dan MTX, hydroxychloroquine (tot 400 mg/dag) of sulfasalazine (tot 3000 mg/dag) binnen 8 weken of heeft deze gekregen voor aanvang studie.
- Leflunomide hebben gekregen in de 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (of binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie als de standaard 11 dagen colestyramine wordt gebruikt om leflunomide uit te wissen).
- Zijn begonnen met een nieuwe fysiotherapeutische behandeling voor RA in de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- ooit een biologische DMARD hebt gekregen (zoals tumornecrosefactor (TNF), interleukine-1, interleukine-6 (IL-6) of op T-cellen of B-cellen gerichte therapieën).
- Een parenteraal corticosteroïd hebben gekregen toegediend via intramusculaire of intraveneuze injectie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie of die naar verwachting parenterale injectie van corticosteroïden nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
- 3 of meer gewrichten hebben laten injecteren met intra-articulaire corticosteroïden of hyaluronzuur binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of binnen 6 weken voorafgaand aan geplande randomisatie.
- Een diagnose hebben van een andere systemische inflammatoire aandoening dan RA, zoals, maar niet beperkt tot, juveniele chronische artritis, spondyloarthropathie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, arthritis psoriatica, actieve vasculitis of jicht.
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben op basis van het meest recent beschikbare serumcreatinine met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode van <40 milliliter/minuut/1,73 vierkante meter (m^2).
- Een voorgeschiedenis hebben van chronische leverziekte met de meest recente beschikbare aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of de meest recente beschikbare totale bilirubine 1,5 keer de ULN.
- Een huidige of recente (<30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie) klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben.
- Een voorgeschiedenis hebben van actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Huishoudelijk contact hebben gehad met een persoon met actieve tuberculose (tbc) en geen passende en gedocumenteerde profylaxe voor tbc hebben gekregen.
- Bewijs hebben van actieve tuberculose of eerder bewijs van actieve tuberculose hebben gehad en geen passende en gedocumenteerde behandeling hebben gekregen.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft op het moment van deelname aan de studie.
- Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie bij geslachtsgemeenschap terwijl ze deelnemen aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het oraal toegediende onderzoeksproduct.
- Zijn mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie terwijl ze geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden terwijl ze deelnamen aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het oraal toegediende onderzoeksproduct.
- Zijn eerder gerandomiseerd in dit onderzoek of enig ander onderzoek naar baricitinib.
- Eerder zijn behandeld met een orale januskinaseremmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib
4 milligram (mg) baricitinib eenmaal daags oraal toegediend gedurende 52 weken. Deelnemers met nierinsufficiëntie krijgen gedurende 52 weken eenmaal daags 2 mg baricitinib oraal. Deelnemers zullen gedurende de hele studie achtergrondtherapie met methotrexaat (MTX) blijven gebruiken. Andere achtergrondtherapieën, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en lage doses orale corticosteroïden, zijn tijdens het onderzoek toegestaan voor deelnemers die bij aanvang een stabiele dosis van deze behandelingen krijgen. |
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags oraal toegediend tot en met week 24. In week 24 krijgen de deelnemers 4 mg of 2 mg (deelnemers met een nierfunctiestoornis) baricitinib oraal eenmaal daags tot en met week 52. De deelnemers zullen tijdens de studie MTX-achtergrondtherapie blijven volgen. Andere achtergrondtherapieën, waaronder NSAID's en laaggedoseerde orale corticosteroïden, zijn tijdens het onderzoek toegestaan voor deelnemers die bij aanvang een stabiele dosis van deze behandelingen krijgen. |
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 20% verbetering behaalt volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR20)
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR20-responderindex is een samenstelling van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij reumatoïde artritis (RA).
Een ACR20-responder is een deelnemer die ≥20% verbetering ten opzichte van baseline had in zowel 68 gevoelige als 66 gezwollen gewrichten en ≥20% verbetering in ten minste 3 van de 5 criteria: Global Assessment of Disease Activity van patiënt en arts, vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - handicap Index (HAQ-DI) (beoordeling van het fysieke functioneren van de deelnemer), pijn als gevolg van RA en hsCRP.
Deelnemers die voor het analysetijdstip stoppen, worden behandeld als non-responders.
Percentage deelnemers dat ACR20-respons bereikt = (aantal ACR20-responders) / (aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De HAQ-DI-vragenlijst beoordeelt het zelfbeeld van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad [0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat)] bij het aankleden en verzorgen , opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere dagelijkse activiteiten uitvoeren.
Scores voor elk functioneel gebied werden gemiddeld om HAQ-DI-scores te berekenen, die varieerden van 0 (geen handicap) tot 3 (ergste handicap).
Een afname van de HAQ-DI-score duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in ziekteactiviteitsscore aangepast om de 28 diarthroidal joint count (DAS28)-hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) op te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Disease Activity Score (DAS) gewijzigd om 28 gewrichten (DAS28) op te nemen, bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: gevoelige gewrichten-28 (TJC28), gezwollen gewrichten-28 (SJC28), CRP (mg/L) en Globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (globale VAS van de patiënt).
DAS28-CRP=0,56*vierkant
wortel (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natuurlijk
log(CRP+1)+0,014*patiënt
globale VAS+0,96.
Scores varieerden van 1,0-9,4,
waar lagere scores duidden op minder ziekteactiviteit en de remissie DAS28-CRP <2,6 was.
Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een Simplified Disease Activity Index (SDAI)-score behaalt < of gelijk aan 3,3
Tijdsspanne: Week 12
|
SDAI is een hulpmiddel voor het meten van ziekteactiviteit bij RA dat TJC28, SJC28, acute fase-respons met behulp van C-reactief proteïne (milligram per liter), Global Assessment of Disease Activity van de deelnemer met behulp van VAS-centimeter (cm) en Physician's Global Assessment of Disease integreert Activiteit met behulp van VAS (cm).
De SDAI wordt berekend door de waarden van de 5 componenten op te tellen.
Lagere scores duidden op minder ziekteactiviteit.
Een indexgebaseerde definitie van remissie treedt op bij een SDAI-score ≤3,3.
|
Week 12
|
|
Mediane duur van gewrichtsstijfheid in de ochtend in de 7 dagen voorafgaand aan week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers registreerden dagelijks de duur van hun ochtendgewrichtsstijfheid (MJS) in uren en minuten in papieren dagboeken.
Als de ochtendgewrichtsstijfheid langer was dan 12 uur (720 minuten), werd deze ingekort tot 720 minuten voor statistische presentaties en analyses.
De gemiddelde waarde over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek werd berekend.
Een afname van de duur van de ochtendstijfheid wees op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde ernst van ochtendstijfheid in de 7 dagen voorafgaand aan week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun gewrichtsstijfheid in de ochtend door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat hun algehele niveau van gewrichtsstijfheid in de ochtend vanaf het moment dat ze wakker werden het best omschreef, waarbij 0 staat voor "geen gewrichtsstijfheid" en 10 voor "gewrichtsstijfheid als slecht". zoals u zich kunt voorstellen".
Deelnemers rapporteerden hun ernst dagelijks in papieren dagboeken.
De gemiddelde waarde over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek werd berekend.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde ergste vermoeidheid Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de 7 dagen voorafgaand aan week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers beoordeelden hun vermoeidheid door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat hun ergste vermoeidheid van de afgelopen 24 uur het best omschreef, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "zo erg als je je kunt voorstellen".
Deelnemers rapporteerden hun ergste vermoeidheid in papieren dagboeken.
De gemiddelde waarde over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek wordt berekend.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde ergste pijn NRS in de 7 dagen voorafgaand aan week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Deelnemers beoordeelden hun gewrichtspijn door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat hun ergste gewrichtspijn in de afgelopen 24 uur het best omschreef, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Deelnemers rapporteerden hun ergste gewrichtspijn in dagelijkse papieren dagboeken.
De gemiddelde waarde over de 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek werd berekend.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Yang Y, Xu J, Xu J, Li X, Hu J, Li X, Zhang X, He D, Bao C, Li Z, Wang G, Zerbini CAF, Spindler AJ, Kannowski CL, Wu H, Ji F, Zhan L, Liu M, Li Z. Patient-reported outcomes from a randomized, double-blind, placebo controlled, phase III study of baricitinib versus placebo in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate therapy: results from the RA-BALANCE study. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2021 Apr 20;13:1759720X211006964. doi: 10.1177/1759720X211006964. eCollection 2021.
- Li ZG, Hu JK, Li XP, Yang Y, Li XF, Xu JH, Zhang X, Xu J, Bao CD, He DY, Li ZJ, Wang GC, Zuo XX, Liu Y, Xiao ZY, Chen JW, Xin XF, Li JY, Jiang LD, Liu MR, Ji F, Li CG. Rapid Onset of Efficacy of Baricitinib in Chinese Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: Results from Study RA-BALANCE. Adv Ther. 2021 Jan;38(1):772-781. doi: 10.1007/s12325-020-01572-y. Epub 2020 Nov 25.
- Yang Y, Li XF, Zhang X, Bao CD, Hu JK, Xu JH, Li XP, Xu J, He DY, Li ZJ, Wang GC, Wu HJ, Ji F, Zhan LJ, Zerbini CAF, Li ZG. Efficacy and Safety of Baricitinib in Chinese Rheumatoid Arthritis Patients and the Subgroup Analyses: Results from Study RA-BALANCE. Rheumatol Ther. 2020 Dec;7(4):851-866. doi: 10.1007/s40744-020-00231-6. Epub 2020 Sep 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14875
- I4V-CR-JAGS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .