Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltagare med reumatoid artrit (RA)

28 augusti 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexatterapi

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av studieläkemedlet som kallas baricitinib hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på metotrexatbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1431FWO
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, c1440AAD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000CFJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Beijing, Kina, 100044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jinan, Kina, 250012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kunming, Kina, 650032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ningbo, Kina, 315010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shantou, Kina, 515041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tianjin, Kina, 300052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wuhan City, Kina, 430030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yancheng, Kina, 224005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • ZhuZhou, Kina, 412007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av RA med vuxen debut enligt definitionen av ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 kriterier för klassificering av RA.
  • Har måttligt till allvarligt aktiv RA definierad som närvaron av minst 6/68 ömma leder och minst 6/66 svullna leder.
  • Ha en CRP (eller hsCRP)-mätning ≥ 6 mg/liter (L) baserat på de senaste uppgifterna (om tillgängliga).
  • Har haft regelbunden användning av MTX under minst de 12 veckorna före studiestart i en dos som, i enlighet med lokal klinisk praxis, anses acceptabel för att adekvat bedöma kliniskt svar. Dosen av MTX måste ha varit en stabil, oföränderlig oral dos på 7,5 till 25 mg/vecka (eller motsvarande injicerbar dos) under minst 8 veckor före studiestart. Dosen av MTX förväntas förbli stabil under hela studien och kan justeras endast av säkerhetsskäl.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande kortikosteroider i doser >10 mg prednison per dag (eller motsvarande) eller har fått en instabil doseringsregim av kortikosteroider inom 2 veckor efter studiestart eller inom 6 veckor efter planerad randomisering.
  • Har påbörjat behandling med NSAID inom 2 veckor efter att studien påbörjats eller inom 6 veckor efter planerad randomisering eller har fått en instabil doseringsregim av NSAID inom 2 veckor från studiestart eller inom 6 veckor efter planerad randomisering.
  • Får för närvarande samtidig behandling med MTX, hydroxiklorokin och sulfasalazin eller en kombination av tre konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (cDMARDs).
  • Får för närvarande eller har fått cDMARDs (till exempel guldsalter, ciklosporin, azatioprin eller andra immunsuppressiva) andra än MTX, hydroxiklorokin (upp till 400 mg/dag) eller sulfasalazin (upp till 3000 mg/dag) inom 8 veckor innan studiestart.
  • Har fått leflunomid under de 12 veckorna före studiestart (eller inom 4 veckor före studiestart om standard 11 dagars kolestyramin används för att tvätta bort leflunomid).
  • Har påbörjat en ny sjukgymnastikbehandling för RA under de 2 veckorna före studiestart.
  • Har någon gång fått någon biologisk DMARD (såsom tumörnekrosfaktor (TNF), interleukin-1, interleukin-6 (IL-6), eller T-cell- eller B-cell-inriktade behandlingar).
  • Har fått någon parenteral kortikosteroid administrerad som intramuskulär eller intravenös injektion inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering eller förväntas kräva parenteral injektion av kortikosteroider under studien.
  • Har fått 3 eller fler leder injicerade med intraartikulära kortikosteroider eller hyaluronsyra inom 2 veckor före studiestart eller inom 6 veckor före planerad randomisering.
  • Har en diagnos av något systemiskt inflammatoriskt tillstånd annat än RA såsom, men inte begränsat till, juvenil kronisk artrit, spondyloartropati, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasisartrit, aktiv vaskulit eller gikt.
  • Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserad på det senaste tillgängliga serumkreatininet med metoden Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) på <40 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (m^2).
  • Har en historia av kronisk leversjukdom med det senaste tillgängliga aspartataminotransferaset (AST) eller alaninaminotransferaset (ALT) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller det senaste tillgängliga totala bilirubinet 1,5 gånger ULN.
  • Har en aktuell eller nyligen (<30 dagar före studiestart) kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion.
  • Har en historia av aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Har haft hushållskontakt med en person med aktiv tuberkulos (TB) och inte fått lämplig och dokumenterad profylax mot tuberkulos.
  • Har bevis på aktiv TB eller har tidigare haft tecken på aktiv TB och inte fått lämplig och dokumenterad behandling.
  • Är gravid eller ammar vid tidpunkten för studiestart.
  • Är kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda två former av mycket effektiv preventivmedel när de deltar i samlag medan de är inskrivna i studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av oralt administrerad prövningsprodukt.
  • Är män som inte går med på att använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel vid sexuellt umgänge med kvinnliga partners i fertil ålder medan de är inskrivna i studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av oralt administrerad prövningsprodukt.
  • Har tidigare randomiserats i denna studie eller någon annan studie som undersöker baricitinib.
  • Har tidigare fått behandling med oral janus kinashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib

4 milligram (mg) baricitinib administrerat oralt en gång om dagen i 52 veckor. Deltagare med nedsatt njurfunktion kommer att få 2 mg baricitinib oralt en gång om dagen i 52 veckor.

Deltagarna kommer att fortsätta att ta bakgrundsbehandling med metotrexat (MTX) under hela studien. Andra bakgrundsterapier, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och lågdos orala kortikosteroider, är tillåtna under studien för deltagare som är på stabila doser av dessa behandlingar vid baslinjen.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
  • INCB 028050
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo administreras oralt en gång om dagen till och med vecka 24. Vid vecka 24 kommer deltagarna att ges 4 mg eller 2 mg (deltagare med nedsatt njurfunktion) baricitinib oralt en gång om dagen till och med vecka 52.

Deltagarna kommer att fortsätta att ta MTX-terapi i bakgrunden under hela studien. Andra bakgrundsterapier, inklusive NSAID och lågdos orala kortikosteroider, är tillåtna under studien för deltagare som är på stabila doser av dessa behandlingar vid baslinjen.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 20 % förbättring i American College of Rheumatology Criteria (ACR20)
Tidsram: Vecka 12
ACR20 Responder Index är en sammansättning av kliniska, laboratorie- och funktionella mätningar vid reumatoid artrit (RA). En ACR20-svarare är en deltagare som hade ≥20 % förbättring från baslinjen i både 68 ömma och 66 svullna led och ≥20 % förbättring i minst 3 av 5 kriterier: Patients och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire-Dis Index (HAQ-DI) (bedömning av deltagarens fysiska funktion), smärta på grund av RA och hsCRP. Deltagare som avbryter före analystidpunkten behandlas som icke-svarare. Andel deltagare som uppnår ACR20-svar = (antal ACR20-svarare) / (antal deltagare analyserade) * 100.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HAQ-DI-enkäten bedömer deltagarens självuppfattning om svårighetsgraden [0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra)] vid påklädning och skötsel , stiga upp, äta, gå, hygien, sträcka sig, greppa och utföra andra dagliga aktiviteter. Poäng för varje funktionsområde beräknades för att beräkna HAQ-DI-poäng, som varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (värsta funktionshinder). En minskning av HAQ-DI-poängen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i sjukdomsaktivitetspoäng modifierad för att inkludera 28 diartroidal led (DAS28)-högkänslighet C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) modifierad för att inkludera 28 ledvärden (DAS28) bestod av sammansatt poäng av följande variabler: antal ömma leder-28 (TJC28), antal svullna leder-28 (SJC28), CRP (mg/L) och patientens Global Assessment of Disease Activity med VAS (patientens globala VAS). DAS28-CRP=0,56*kvadrat root (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*naturlig log(CRP+1)+0,014*patientens global VAS+0,96. Poäng varierade från 1,0-9,4, där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet och remission var DAS28-CRP <2,6. En minskning av DAS28-CRP indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
Baslinje, vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) < eller lika med 3,3
Tidsram: Vecka 12
SDAI är ett verktyg för mätning av sjukdomsaktivitet i RA som integrerar TJC28, SJC28, akutfassvar med C-reaktivt protein (milligram per liter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity med VAS-centimeter (cm) och Physician's Global Assessment of Disease Aktivitet med VAS (cm). SDAI beräknas genom att summera värdena för de 5 komponenterna. Lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet. En indexbaserad definition av remission sker med ett SDAI-poäng ≤3,3.
Vecka 12
Medianvaraktigheten av morgonledstyvhet under de 7 dagarna före vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna registrerade varaktigheten av deras morgonledstyvhet (MJS) i timmar och minuter i pappersdagböcker dagligen. Om morgonledstyvheten var längre än 12 timmar (720 minuter), trunkerades den till 720 minuter för statistiska presentationer och analyser. Det genomsnittliga värdet för de 7 dagarna före varje besök beräknades. En minskning av varaktigheten av stelhet på morgonen indikerade en förbättring av deltagarens tillstånd.
Vecka 12
Genomsnittlig svårighetsgrad av morgonledstyvhet under de 7 dagarna före vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin morgonledstyvhet genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst beskrev deras totala morgonledstelhet från det att de vaknade, där 0 representerar "ingen ledstelhet" och 10 representerar "ledstelhet som dålig som du kan föreställa dig". Deltagarna rapporterade sin svårighetsgrad dagligen i pappersdagböcker. Det genomsnittliga värdet för de 7 dagarna före varje besök beräknades.
Vecka 12
Genomsnittlig värsta trötthet Numeric Rating Scale (NRS) under de 7 dagarna före vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna betygsatte sin trötthet genom att välja ett tal från 0 till 10 som bäst beskrev deras värsta trötthet under de senaste 24 timmarna, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna rapporterade sin värsta trötthet i pappersdagböcker. Det genomsnittliga värdet för de 7 dagarna före varje besök beräknas.
Vecka 12
Genomsnittlig värsta smärta NRS under de 7 dagarna före vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Deltagarna betygsatte sin ledsmärta genom att välja en siffra från 0 till 10 som bäst beskrev deras värsta ledvärk under de senaste 24 timmarna, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna rapporterade sin värsta ledvärk i dagböcker. Det genomsnittliga värdet för de 7 dagarna före varje besök beräknades.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14875
  • I4V-CR-JAGS (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera